AZD5213 对阿尔茨海默病/认知障碍患者睡眠影响的安全性和耐受性研究
2016年12月14日 更新者：AstraZeneca
一项 IIa 期安全性和耐受性研究，旨在研究 3 剂 AZD5213 和安慰剂在 4 周治疗期间对轻度阿尔茨海默病和轻度认知障碍患者睡眠的影响，安慰剂对照
这是一项在盲法和随机分配中将 AZD5213 或安慰剂给予患有轻度阿尔茨海默氏病或轻度认知障碍的患者的研究。
主要研究目的是估计治疗 4 周后睡眠持续时间与剂量的关系。
研究概览
详细说明
一项 IIa 期安全性和耐受性研究，旨在研究 3 剂 AZD5213 和安慰剂在 4 周治疗期间对轻度阿尔茨海默病和轻度认知障碍患者睡眠的影响，设计为随机、双盲、多中心、平行小组、安慰剂对照研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
164
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
- Research Site
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California
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Indio、California、美国
- Research Site
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Lomita、California、美国
- Research Site
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San Francisco、California、美国
- Research Site
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Florida
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Delray Beach、Florida、美国
- Research Site
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Fort Myers、Florida、美国
- Research Site
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Hallandale Beach、Florida、美国
- Research Site
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Orlando、Florida、美国
- Research Site
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Tampa、Florida、美国
- Research Site
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New Jersey
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Eatontown、New Jersey、美国
- Research Site
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New York
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Brooklyn、New York、美国
- Research Site
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New York、New York、美国
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者和研究伙伴在开始任何与研究相关的程序之前签署知情同意书。
- 阿尔茨海默氏症 (AD) 或轻度认知障碍 (MCI) 疾病的临床诊断。
- 筛选前至少 6 个月的单一看护人，能够根据需要陪同患者进行门诊就诊。 在研究期间，护理人员必须每周至少 10 小时与患者同住或探访患者，分成多天（至少 2 天）。
- 单一研究伙伴，在筛选前至少几个月，能够根据需要陪同患者进行门诊就诊。 在研究期间，研究伙伴必须每周至少有 3 天与患者同住或探访患者。
- 体重指数（BMI=体重/身高2）为 18 kg/m2 至 32 kg/m2。
排除标准：
- AD 或 MCI 以外的重大神经系统疾病或痴呆。
- 重度抑郁症或其他重度精神障碍的当前发作或症状。
- 在基线 PSG 评估期间，自我报告的每晚睡眠时间少于 4 小时或每晚平均总睡眠时间少于 4 小时的历史。
- 有睡眠障碍的病史或目前的症状，例如睡眠呼吸暂停。
- 过去 5 年的癌症病史。
- 使用抗 AD 药物（包括标签外药物和草药），多奈哌齐、美金刚和/或卡巴拉汀透皮系统除外，作为单一疗法或在以下情况下联合使用：多奈哌齐治疗（5 mg 至 10 mg每日一次）、美金刚和/或利凡斯的明透皮系统或联合方案至少 3 个月，并且允许在随机分组前的最后 2 个月内使用稳定剂量。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AZD5213剂量A
AZD5213 每日剂量 A
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AZD5213 每日剂量 A
AZD5213 每日剂量 B
AZD5213 每日剂量 C
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实验性的：AZD5213剂量B
AZD 5213 每日剂量 B
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AZD5213 每日剂量 A
AZD5213 每日剂量 B
AZD5213 每日剂量 C
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实验性的：AZD5213剂量C
AZD5213 每日剂量 C
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AZD5213 每日剂量 A
AZD5213 每日剂量 B
AZD5213 每日剂量 C
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每日安慰剂
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每天服用安慰剂片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 PSG 测量，治疗 4 周后总睡眠时间 (TST) 相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 4 周。
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总睡眠时间 (TST) 定义为通过多导睡眠图 (PSG) 测量确定受试者处于睡眠状态的总时间（分钟）。
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基线和第 4 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 PSG 测量，治疗 4 周后睡眠效率相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 4 周。
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基线和第 4 周。
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根据 PSG 测量，治疗 4 周后潜伏期从基线变为持续睡眠。
大体时间：基线和第 4 周。
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基线和第 4 周。
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根据活动记录，治疗 4 周后夜间总睡眠时间相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 4 周。
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治疗 4 周后夜间总睡眠时间相对于基线的变化：评估基线和第 4 周活动记录数据是否有效
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基线和第 4 周。
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根据活动记录，治疗 4 周后持续睡眠潜伏期相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 4 周。
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根据具有有效基线和第 4 周活动记录数据的参与者，治疗 4 周后持续睡眠潜伏期相对于基线的变化
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基线和第 4 周。
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根据体动记录仪，治疗 4 周后睡眠效率相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 4 周。
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根据具有有效基线和第 4 周活动记录数据的参与者，治疗 4 周后睡眠效率相对于基线的变化
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基线和第 4 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Robert C. Alexander, MD、AstraZeneca Research & Development, Neuroscience iMed, 141 Portland Street, Cambridge, MA 02139
- 研究主任：Roza Hayduk, MD、Quintiles 10201 Wateridge Circle San Diego, CA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月5日
首次发布 (估计)
2012年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月14日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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