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Eine Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit der Wirkung von AZD5213 auf den Schlaf bei Patienten mit Alzheimer/kognitiver Beeinträchtigung

14. Dezember 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Phase-IIa-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie zur Untersuchung der Wirkung von 3 Dosen AZD5213 und Placebo auf den Schlaf bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit und leichter kognitiver Beeinträchtigung während einer 4-wöchigen Behandlung, placebokontrolliert

Dies ist eine Studie, in der AZD5213 oder Placebo Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit oder leichter kognitiver Beeinträchtigung in einer verblindeten und zufälligen Zuordnung verabreicht wird. Das Hauptziel der Studie ist die Abschätzung der Beziehung zwischen Schlafdauer und Dosis nach 4-wöchiger Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase-IIa-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie zur Untersuchung der Wirkung von 3 Dosen von AZD5213 und Placebo auf den Schlaf bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit und leichter kognitiver Beeinträchtigung während einer 4-wöchigen Behandlung, konzipiert als randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelstudie Gruppe, placebokontrollierte Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Indio, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient und Studienpartner müssen vor Beginn von studienbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Klinische Diagnose einer Alzheimer-Krankheit (AD) oder einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI).
  • Alleinerziehende Person für mindestens 6 Monate vor dem Screening, die den Patienten bei Bedarf bei Klinikbesuchen begleiten kann. Die Pflegekraft muss für die Dauer der Studie mindestens 10 Stunden pro Woche, aufgeteilt auf mehrere (mindestens 2) Tage, entweder beim Patienten wohnen oder ihn besuchen.
  • Einzelner Studienpartner für mindestens mehrere Monate vor dem Screening, der den Patienten bei Bedarf bei Klinikbesuchen begleiten kann. Der Studienpartner muss für die Dauer der Studie entweder mit dem Patienten zusammenleben oder ihn an mindestens 3 Tagen pro Woche besuchen.
  • Ein Body-Mass-Index (BMI=Gewicht/Größe2) von 18 kg/m2 bis 32 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante neurologische Erkrankung oder Demenz außer AD oder MCI.
  • Aktuelle Episode oder Symptome einer schweren depressiven Störung oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung.
  • Vorgeschichte einer selbstberichteten Schlafdauer von weniger als 4 Stunden pro Nacht oder weniger als 4 Stunden durchschnittliche Gesamtschlafzeit pro Nacht während der Baseline-PSG-Beurteilung.
  • Geschichte oder aktuelle Symptome einer Schlafstörung wie Schlafapnoe.
  • Geschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren.
  • Verwendung von Anti-AD-Medikamenten (einschließlich Off-Label-Arzneimitteln und pflanzlichen Arzneimitteln) mit Ausnahme von Donepezil, Memantin und/oder transdermalem Rivastigmin-System als Monotherapie oder in Kombination bei den folgenden Erkrankungen: Behandlung mit Donepezil (5 mg bis 10 mg täglich), Memantin und/oder Rivastigmin transdermale System- oder Kombinationstherapien für mindestens 3 Monate und eine stabile Dosis(en) für die letzten 2 Monate vor der Randomisierung ist erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AZD5213 DosisA
AZD5213 DosisA täglich
Arzneimittel: AZD5213
AZD5213 DosisA täglich
Arzneimittel: AZD5213
AZD5213 Dosis B täglich
Arzneimittel: AZD5213
AZD5213 Dosis C täglich
EXPERIMENTAL: AZD5213 DosisB
AZD 5213 Dosis B täglich
Arzneimittel: AZD5213
AZD5213 DosisA täglich
Arzneimittel: AZD5213
AZD5213 Dosis B täglich
Arzneimittel: AZD5213
AZD5213 Dosis C täglich
EXPERIMENTAL: AZD5213 DosisC
AZD5213 Dosis C täglich
Arzneimittel: AZD5213
AZD5213 DosisA täglich
Arzneimittel: AZD5213
AZD5213 Dosis B täglich
Arzneimittel: AZD5213
AZD5213 Dosis C täglich
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo täglich
Sonstiges: Placebo
Placebotablette täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtschlafzeit (TST) gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung, basierend auf der PSG-Messung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 4.
Die Gesamtschlafzeit (TST) ist definiert als die Gesamtzeit in Minuten, die sich die Probanden durch Polysomnographie (PSG)-Messung in einem Schlafzustand befanden.
Baseline und Woche 4.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafeffizienz gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung, basierend auf PSG-Messungen.
Zeitfenster: Baseline und Woche 4.
Baseline und Woche 4.
Veränderung von der Baseline in der Latenz zu anhaltendem Schlaf nach 4 Wochen Behandlung, basierend auf PSG-Messungen.
Zeitfenster: Baseline und Woche 4.
Baseline und Woche 4.
Veränderung der nächtlichen Gesamtschlafzeit gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung, basierend auf Aktigraphie-Aufzeichnung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 4.
Veränderung der gesamten nächtlichen Schlafzeit gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Behandlungswochen: bewertet, wenn gültige Ausgangs- und Aktigraphiedaten aus Woche 4
Baseline und Woche 4.
Veränderung der Latenz des anhaltenden Schlafs gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung, basierend auf Aktigraphie-Aufzeichnung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 4.
Veränderung der Latenz des anhaltenden Schlafs gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Behandlungswochen, basierend auf Teilnehmern mit gültigen Ausgangs- und Aktigraphiedaten aus Woche 4
Baseline und Woche 4.
Veränderung der Schlafeffizienz gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung, basierend auf Aktigraphie-Aufzeichnung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 4.
Veränderung der Schlafeffizienz gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Behandlungswochen, basierend auf Teilnehmern mit gültigen Ausgangs- und Aktigraphiedaten aus Woche 4
Baseline und Woche 4.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Robert C. Alexander, MD, AstraZeneca Research & Development, Neuroscience iMed, 141 Portland Street, Cambridge, MA 02139
  • Studienleiter: Roza Hayduk, MD, Quintiles 10201 Wateridge Circle San Diego, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3030C00005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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