Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD5213 effekt på søvn for patienter med Alzheimers/kognitiv svækkelse

14. december 2016 opdateret af: AstraZeneca

Et fase IIa-sikkerheds- og tolerabilitetsstudie for at undersøge effekten på søvn af 3 doser AZD5213 og placebo hos patienter med mild Alzheimers sygdom og let kognitiv svækkelse i løbet af 4 ugers behandling, placebokontrolleret

Dette er et studie, hvor AZD5213 eller placebo gives til patienter med mild Alzheimers sygdom eller mild kognitiv svækkelse i en blindet og tilfældig opgave. Hovedformålet med undersøgelsen er at estimere forholdet mellem søvnvarighed og dosis efter 4 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase IIa sikkerheds- og tolerabilitetsstudie for at undersøge effekten på søvnen af ​​3 doser AZD5213 og placebo hos patienter med mild Alzheimers sygdom og let kognitiv svækkelse i løbet af 4 ugers behandling, designet som et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, parallelt Gruppe, placebokontrolleret undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Indio, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lomita, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient og studiepartner skal underskrive informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Klinisk diagnose af Alzheimers (AD) eller mild kognitiv svækkelse (MCI) sygdom.
  • Enkeltplejer i mindst 6 måneder før screening, i stand til at ledsage patienten på klinikbesøg efter behov. Plejeren skal enten bo hos eller besøge patienten mindst 10 timer om ugen fordelt over flere (mindst 2) dage i hele undersøgelsens varighed.
  • Enkelt studiepartner, i mindst flere måneder før screening, i stand til at ledsage patienten på klinikbesøg efter behov. Studiepartneren skal enten bo hos eller besøge patienten mindst 3 dage om ugen i hele undersøgelsens varighed.
  • Et kropsmasseindeks (BMI=vægt/højde2) på 18 kg/m2 til 32 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant neurologisk sygdom eller demens ud over AD eller MCI.
  • Aktuel episode eller symptomer på svær depressiv lidelse eller anden større psykiatrisk lidelse.
  • Historie om selvrapporteret søvnvarighed på mindre end 4 timer pr. nat eller mindre end 4 timers gennemsnitlig total søvntid pr. nat under baseline PSG-vurdering.
  • Historie eller nuværende symptomer på en søvnforstyrrelse såsom søvnapnø.
  • Anamnese med kræft i de sidste 5 år.
  • Brug af anti-AD lægemidler (herunder off-label lægemidler og naturlægemidler) med undtagelse af donepezil, memantin og/eller rivastigmin transdermalt system, som monoterapi eller i kombination under følgende tilstande: behandling med donepezil (5 mg til 10 mg) dagligt), memantin og/eller rivastigmin transdermalt system eller kombinationsregimer i mindst 3 måneder og en stabil dosis i de sidste 2 måneder før randomisering er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AZD5213 dosisA
AZD5213 dosis A dagligt
Medicin: AZD5213
AZD5213 dosis A dagligt
Medicin: AZD5213
AZD5213 dosisB dagligt
Medicin: AZD5213
AZD5213 dosisC dagligt
EKSPERIMENTEL: AZD5213 dosisB
AZD 5213 dosisB dagligt
Medicin: AZD5213
AZD5213 dosis A dagligt
Medicin: AZD5213
AZD5213 dosisB dagligt
Medicin: AZD5213
AZD5213 dosisC dagligt
EKSPERIMENTEL: AZD5213 dosisC
AZD5213 dosisC dagligt
Medicin: AZD5213
AZD5213 dosis A dagligt
Medicin: AZD5213
AZD5213 dosisB dagligt
Medicin: AZD5213
AZD5213 dosisC dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo dagligt
Andet: Placebo
Placebotablet dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total søvntid (TST) efter 4 ugers behandling, baseret på PSG-måling.
Tidsramme: Baseline og uge 4.
Total søvntid (TST) er defineret som den samlede tid i minutter, som forsøgspersoner blev bestemt til at være i søvntilstand ved polysomnografi (PSG) måling.
Baseline og uge 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i søvneffektivitet efter 4 ugers behandling, baseret på PSG-målinger.
Tidsramme: Baseline og uge 4.
Baseline og uge 4.
Skift fra baseline i latens til vedvarende søvn efter 4 ugers behandling, baseret på PSG-målinger.
Tidsramme: Baseline og uge 4.
Baseline og uge 4.
Ændring fra baseline i total natsøvntid efter 4 ugers behandling, baseret på aktigrafiregistrering.
Tidsramme: Baseline og uge 4.
Ændring fra baseline i total natsøvntid efter 4 ugers behandling: vurderet om gyldige baseline og uge 4 aktigrafidata
Baseline og uge 4.
Ændring fra baseline i latens af vedvarende søvn efter 4 ugers behandling, baseret på aktigrafiregistrering.
Tidsramme: Baseline og uge 4.
Ændring fra baseline i latens af vedvarende søvn efter 4 ugers behandling, baseret på deltagere med gyldig baseline og uge 4 aktigrafidata
Baseline og uge 4.
Ændring fra baseline i søvneffektivitet efter 4 ugers behandling, baseret på aktigrafiregistrering.
Tidsramme: Baseline og uge 4.
Ændring fra baseline i søvneffektivitet efter 4 ugers behandling, baseret på deltagere med gyldig baseline og uge 4 aktigrafidata
Baseline og uge 4.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Robert C. Alexander, MD, AstraZeneca Research & Development, Neuroscience iMed, 141 Portland Street, Cambridge, MA 02139
  • Studieleder: Roza Hayduk, MD, Quintiles 10201 Wateridge Circle San Diego, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2012

Først opslået (SKØN)

8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3030C00005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med AZD5213

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner