알츠하이머/인지 장애 환자의 수면에 대한 AZD5213 효과의 안전성 및 내약성 연구
2016년 12월 14일 업데이트: AstraZeneca
4주간의 치료 동안 경도 알츠하이머병 및 경도 인지 장애가 있는 환자에서 AZD5213 및 위약의 3회 투여가 수면에 미치는 영향을 조사하기 위한 IIa상 안전성 및 내약성 연구, 위약 대조
이것은 AZD5213 또는 위약이 맹검 및 무작위 할당에서 경도 알츠하이머병 또는 경도 인지 장애가 있는 환자에게 제공되는 연구입니다.
주요 연구 목적은 치료 4주 후 수면 시간 대 용량의 관계를 추정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위, 이중 맹검, 다기관, 병렬로 설계된 4주간의 치료 기간 동안 경도 알츠하이머병 및 경도 인지 장애가 있는 환자에서 3회 용량의 AZD5213 및 위약이 수면에 미치는 영향을 조사하기 위한 IIa상 안전성 및 내약성 연구 그룹, 위약 대조 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
- Research Site
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California
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Indio, California, 미국
- Research Site
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Lomita, California, 미국
- Research Site
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San Francisco, California, 미국
- Research Site
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국
- Research Site
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Fort Myers, Florida, 미국
- Research Site
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Hallandale Beach, Florida, 미국
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국
- Research Site
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, 미국
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국
- Research Site
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New York, New York, 미국
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자와 연구 파트너는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 알츠하이머(AD) 또는 경도 인지 장애(MCI) 질병의 임상 진단.
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 필요에 따라 진료소 방문 시 환자를 동반할 수 있는 단일 간병인. 간병인은 연구 기간 동안 주당 최소 10시간, 여러 날(최소 2일)에 걸쳐 환자와 함께 거주하거나 환자를 방문해야 합니다.
- 필요에 따라 환자를 진료소 방문에 동반할 수 있는 스크리닝 전 최소 몇 달 동안 단일 연구 파트너. 연구 파트너는 연구 기간 동안 주당 최소 3일은 환자와 함께 거주하거나 환자를 방문해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI=체중/신장2) 18kg/m2 ~ 32kg/m2.
제외 기준:
- AD 또는 MCI 이외의 중요한 신경계 질환 또는 치매.
- 주요 우울 장애 또는 기타 주요 정신 장애의 현재 삽화 또는 증상.
- 기준선 PSG 평가 동안 밤당 4시간 미만 또는 밤당 평균 총 수면 시간 4시간 미만의 자가 보고 수면 시간의 이력.
- 수면 무호흡증과 같은 수면 장애의 병력 또는 현재 증상.
- 지난 5년간 암의 병력.
- 도네페질, 메만틴 및/또는 리바스티그민 경피 시스템을 제외한 항 알츠하이머병 약물(오프라벨 약물 및 한약제 포함)을 단일 요법으로 또는 다음 조건에서 조합하여 사용: 도네페질(5mg~10mg) 치료 매일), 메만틴 및/또는 리바스티그민 경피 시스템 또는 최소 3개월 동안의 병용 요법 및 무작위화 전 마지막 2개월 동안 안정적인 용량(들)이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD5213 용량 A
매일 AZD5213 복용량 A
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매일 AZD5213 복용량 A
매일 AZD5213 복용량 B
매일 AZD5213 복용량 C
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실험적: AZD5213 복용량B
AZD 5213 복용량 B 매일
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매일 AZD5213 복용량 A
매일 AZD5213 복용량 B
매일 AZD5213 복용량 C
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실험적: AZD5213 용량C
매일 AZD5213 복용량 C
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매일 AZD5213 복용량 A
매일 AZD5213 복용량 B
매일 AZD5213 복용량 C
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 매일
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위약 태블릿 매일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSG 측정에 기초한 치료 4주 후 총 수면 시간(TST)의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 4주차.
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총 수면 시간(TST)은 수면다원검사(PSG) 측정에 의해 피험자가 수면 상태에 있는 것으로 결정된 총 시간(분)으로 정의됩니다.
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기준선 및 4주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSG 측정을 기반으로 치료 4주 후 수면 효율성의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 4주차.
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기준선 및 4주차.
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PSG 측정을 기반으로 치료 4주 후 잠복기의 기준선에서 지속적인 수면으로 변경.
기간: 기준선 및 4주차.
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기준선 및 4주차.
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액티그래피 기록을 기반으로 치료 4주 후 야간 총 수면 시간의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 4주차.
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치료 4주 후 밤 총 수면 시간의 기준선에서 변경: 유효한 기준선 및 4주차 액티그래피 데이터가 있는지 평가
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기준선 및 4주차.
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액티그래피 기록을 기반으로 치료 4주 후 지속적인 수면의 잠복기 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 4주차.
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유효한 기준선 및 4주차 액티그래피 데이터가 있는 참가자를 기준으로 치료 4주 후 지속적인 수면의 잠복기 기준선에서 변경
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기준선 및 4주차.
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액티그래피 기록을 기반으로 치료 4주 후 수면 효율성의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 4주차.
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유효한 기준선 및 4주차 액티그래피 데이터가 있는 참가자를 기준으로 치료 4주 후 수면 효율성 기준선에서 변경
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기준선 및 4주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Robert C. Alexander, MD, AstraZeneca Research & Development, Neuroscience iMed, 141 Portland Street, Cambridge, MA 02139
- 연구 책임자: Roza Hayduk, MD, Quintiles 10201 Wateridge Circle San Diego, CA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .