Исследование безопасности и переносимости влияния AZD5213 на сон у пациентов с болезнью Альцгеймера/когнитивными нарушениями
14 декабря 2016 г. обновлено: AstraZeneca
Исследование безопасности и переносимости фазы IIa для изучения влияния на сон 3 доз AZD5213 и плацебо у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой степени и легкими когнитивными нарушениями в течение 4 недель лечения, плацебо-контролируемое
Это исследование, в котором AZD5213 или плацебо назначают пациентам с легкой формой болезни Альцгеймера или легкими когнитивными нарушениями в слепом и случайном порядке.
Основная цель исследования — оценить зависимость продолжительности сна от дозы после 4 недель лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование безопасности и переносимости фазы IIa для изучения влияния на сон 3 доз AZD5213 и плацебо у пациентов с легкой формой болезни Альцгеймера и легкими когнитивными нарушениями в течение 4 недель лечения, разработанное как рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, параллельное исследование. Группа, плацебо-контролируемое исследование
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
164
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
California
-
Indio, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Lomita, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент и партнер по исследованию должны подписать информированное согласие перед началом любых процедур, связанных с исследованием.
- Клинический диагноз болезни Альцгеймера (AD) или легких когнитивных нарушений (MCI).
- Один человек, осуществляющий уход, по крайней мере, за 6 месяцев до скрининга, способный сопровождать пациента во время визитов в клинику по мере необходимости. Лицо, осуществляющее уход, должно либо проживать с пациентом, либо посещать его не менее 10 часов в неделю, разделенных на несколько (не менее 2) дней в течение всего периода исследования.
- Единственный партнер по исследованию, по крайней мере, за несколько месяцев до скрининга, способный сопровождать пациента во время визитов в клинику по мере необходимости. Партнер по исследованию должен либо проживать с пациентом, либо посещать его не менее 3 дней в неделю на протяжении всего исследования.
- Индекс массы тела (ИМТ=вес/рост2) от 18 кг/м2 до 32 кг/м2.
Критерий исключения:
- Серьезное неврологическое заболевание или деменция, кроме AD или MCI.
- Текущий эпизод или симптомы большого депрессивного расстройства или другого серьезного психического расстройства.
- Продолжительность сна в анамнезе, по самооценке, составляла менее 4 часов за ночь или среднее общее время сна менее 4 часов за ночь во время базовой оценки полисомнографии.
- История или имеющиеся симптомы расстройства сна, такие как апноэ во сне.
- Онкологический анамнез за последние 5 лет.
- Применение препаратов против БА (в том числе препаратов не по прямому назначению и препаратов растительного происхождения), за исключением донепезила, мемантина и/или трансдермальной системы ривастигмина, в качестве монотерапии или в комбинации при следующих состояниях: лечение донепезилом (от 5 мг до 10 мг; ежедневно), трансдермальная система мемантина и/или ривастигмина или комбинированные схемы в течение не менее 3 месяцев и стабильная доза(и) в течение последних 2 месяцев до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AZD5213 дозаA
AZD5213 дозаA ежедневно
|
AZD5213 дозаA ежедневно
AZD5213 доза B в день
AZD5213 доза C ежедневно
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AZD5213 дозаB
5213 AZD доза B в день
|
AZD5213 дозаA ежедневно
AZD5213 доза B в день
AZD5213 доза C ежедневно
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AZD5213 дозаC
AZD5213 доза C ежедневно
|
AZD5213 дозаA ежедневно
AZD5213 доза B в день
AZD5213 доза C ежедневно
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо ежедневно
|
Таблетка плацебо ежедневно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего времени сна (TST) по сравнению с исходным уровнем после 4 недель лечения на основе измерения ПСГ.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя.
|
Общее время сна (TST) определяется как общее время в минутах, в течение которого субъекты находились в состоянии сна с помощью измерения полисомнографии (PSG).
|
Исходный уровень и 4-я неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эффективности сна по сравнению с исходным уровнем после 4 недель лечения, основанное на измерениях полисомнографии.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя.
|
Исходный уровень и 4-я неделя.
|
|
|
Изменение латентности от исходного уровня к стойкому сну после 4 недель лечения, на основе измерений полисомнографии.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя.
|
Исходный уровень и 4-я неделя.
|
|
|
Изменение общей продолжительности ночного сна по сравнению с исходным уровнем после 4 недель лечения на основе данных актиграфии.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя.
|
Изменение общей продолжительности ночного сна по сравнению с исходным уровнем после 4 недель лечения: оценивается достоверность исходных данных и данных актиграфии на 4-й неделе
|
Исходный уровень и 4-я неделя.
|
|
Изменение латентности стойкого сна по сравнению с исходным уровнем после 4 недель лечения на основе записи актиграфии.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя.
|
Изменение латентности устойчивого сна по сравнению с исходным уровнем после 4 недель лечения, основанное на данных участников с достоверными исходными данными и данными актиграфии на 4-й неделе.
|
Исходный уровень и 4-я неделя.
|
|
Изменение эффективности сна по сравнению с исходным уровнем после 4 недель лечения, на основе записи актиграфии.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя.
|
Изменение эффективности сна по сравнению с исходным уровнем после 4 недель лечения, основанное на данных участников с достоверными исходными данными и данными актиграфии на 4-й неделе.
|
Исходный уровень и 4-я неделя.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert C. Alexander, MD, AstraZeneca Research & Development, Neuroscience iMed, 141 Portland Street, Cambridge, MA 02139
- Директор по исследованиям: Roza Hayduk, MD, Quintiles 10201 Wateridge Circle San Diego, CA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3030C00005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .