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Uno studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'effetto dell'AZD5213 sul sonno per i pazienti con malattia di Alzheimer/deterioramento cognitivo

14 dicembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IIa sulla sicurezza e sulla tollerabilità per studiare l'effetto sul sonno di 3 dosi di AZD5213 e placebo in pazienti con lieve malattia di Alzheimer e lieve compromissione cognitiva durante 4 settimane di trattamento, controllato con placebo

Questo è uno studio in cui AZD5213 o placebo viene somministrato a pazienti con malattia di Alzheimer lieve o lieve compromissione cognitiva in un incarico in cieco e casuale. L'obiettivo principale dello studio è stimare la relazione tra la durata del sonno e la dose dopo 4 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase IIa sulla sicurezza e sulla tollerabilità per studiare l'effetto sul sonno di 3 dosi di AZD5213 e placebo in pazienti con lieve malattia di Alzheimer e lieve compromissione cognitiva durante 4 settimane di trattamento, progettato come studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, parallelo Gruppo, studio controllato con placebo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Indio, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lomita, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente e il partner dello studio devono firmare il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Diagnosi clinica della malattia di Alzheimer (AD) o lieve deterioramento cognitivo (MCI).
  • Unico caregiver da almeno 6 mesi prima dello Screening, in grado di accompagnare il paziente nelle visite ambulatoriali secondo necessità. L'assistente deve vivere o visitare il paziente almeno 10 ore alla settimana, suddivise in più (almeno 2) giorni, per la durata dello studio.
  • Singolo partner di studio, per almeno diversi mesi prima dello Screening, in grado di accompagnare il paziente nelle visite cliniche secondo necessità. Il partner dello studio deve vivere o visitare il paziente almeno 3 giorni a settimana per la durata dello studio.
  • Un indice di massa corporea (BMI=peso/altezza2) compreso tra 18 kg/m2 e 32 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica significativa o demenza diversa da AD o MCI.
  • Episodio o sintomi in corso di disturbo depressivo maggiore o altro disturbo psichiatrico maggiore.
  • Anamnesi di durata del sonno auto-riferita inferiore a 4 ore per notte o inferiore a 4 ore di sonno totale medio per notte durante la valutazione PSG di base.
  • Storia o sintomi presenti di un disturbo del sonno come l'apnea notturna.
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni.
  • Uso di farmaci anti-AD (inclusi farmaci off-label e farmaci a base di erbe) ad eccezione del sistema transdermico donepezil, memantina e/o rivastigmina, in monoterapia o in combinazione nelle seguenti condizioni: trattamento con donepezil (da 5 mg a 10 mg al giorno), memantina e/o rivastigmina sistema transdermico o regimi di associazione per almeno 3 mesi e una dose(i) stabile(i) per gli ultimi 2 mesi prima della randomizzazione è consentita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AZD5213 doseA
AZD5213 doseA al giorno
Droga: AZD5213
AZD5213 doseA al giorno
Droga: AZD5213
AZD5213 doseB al giorno
Droga: AZD5213
AZD5213 doseC al giorno
SPERIMENTALE: AZD5213 doseB
AZD 5213 doseB al giorno
Droga: AZD5213
AZD5213 doseA al giorno
Droga: AZD5213
AZD5213 doseB al giorno
Droga: AZD5213
AZD5213 doseC al giorno
SPERIMENTALE: AZD5213 doseC
AZD5213 doseC al giorno
Droga: AZD5213
AZD5213 doseA al giorno
Droga: AZD5213
AZD5213 doseB al giorno
Droga: AZD5213
AZD5213 doseC al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo ogni giorno
Altro: Placebo
Compressa di placebo al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tempo totale di sonno (TST) dopo 4 settimane di trattamento, in base alla misurazione del PSG.
Lasso di tempo: Basale e settimana 4.
Il tempo totale di sonno (TST) è definito come il tempo totale in minuti durante il quale i soggetti sono stati determinati in uno stato di sonno mediante misurazione della polisonnografia (PSG).
Basale e settimana 4.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'efficienza del sonno dopo 4 settimane di trattamento, in base alle misurazioni del PSG.
Lasso di tempo: Basale e settimana 4.
Basale e settimana 4.
Passaggio dal basale nella latenza al sonno persistente dopo 4 settimane di trattamento, in base alle misurazioni del PSG.
Lasso di tempo: Basale e settimana 4.
Basale e settimana 4.
Variazione rispetto al basale del tempo totale di sonno notturno dopo 4 settimane di trattamento, in base alla registrazione dell'actigrafia.
Lasso di tempo: Basale e settimana 4.
Variazione rispetto al basale del tempo totale di sonno notturno dopo 4 settimane di trattamento: valutato se basale valido e dati attigrafici della settimana 4
Basale e settimana 4.
Variazione rispetto al basale nella latenza del sonno persistente dopo 4 settimane di trattamento, in base alla registrazione dell'actigrafia.
Lasso di tempo: Basale e settimana 4.
Variazione rispetto al basale nella latenza del sonno persistente dopo 4 settimane di trattamento, sulla base dei partecipanti con dati attigrafici validi al basale e alla settimana 4
Basale e settimana 4.
Variazione rispetto al basale dell'efficienza del sonno dopo 4 settimane di trattamento, in base alla registrazione dell'actigrafia.
Lasso di tempo: Basale e settimana 4.
Variazione rispetto al basale dell'efficienza del sonno dopo 4 settimane di trattamento, sulla base dei partecipanti con dati attigrafici validi al basale e alla settimana 4
Basale e settimana 4.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert C. Alexander, MD, AstraZeneca Research & Development, Neuroscience iMed, 141 Portland Street, Cambridge, MA 02139
  • Direttore dello studio: Roza Hayduk, MD, Quintiles 10201 Wateridge Circle San Diego, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

8 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3030C00005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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