Un estudio de la seguridad y tolerabilidad del efecto de AZD5213 sobre el sueño para pacientes con Alzheimer/deterioro cognitivo
14 de diciembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de seguridad y tolerabilidad de fase IIa para investigar el efecto sobre el sueño de 3 dosis de AZD5213 y placebo en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve y deterioro cognitivo leve durante 4 semanas de tratamiento, controlado con placebo
Este es un estudio en el que se administra AZD5213 o un placebo a pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o deterioro cognitivo leve en una asignación ciega y aleatoria.
El objetivo principal del estudio es estimar la relación entre la duración del sueño y la dosis después de 4 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de seguridad y tolerabilidad de fase IIa para investigar el efecto sobre el sueño de 3 dosis de AZD5213 y placebo en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve y deterioro cognitivo leve durante 4 semanas de tratamiento, diseñado como un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, paralelo Estudio grupal controlado con placebo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
-
-
California
-
Indio, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Lomita, California, Estados Unidos
- Research Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente y el compañero de estudio firmarán un consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Diagnóstico clínico de enfermedad de Alzheimer (EA) o deterioro cognitivo leve (DCL).
- Cuidador único durante al menos 6 meses antes de la selección, capaz de acompañar al paciente en las visitas a la clínica según sea necesario. El cuidador debe vivir con el paciente o visitarlo al menos 10 horas a la semana, divididas en varios (al menos 2) días, durante la duración del estudio.
- Socio único del estudio, durante al menos varios meses antes de la selección, capaz de acompañar al paciente en las visitas a la clínica según sea necesario. El socio del estudio debe vivir con el paciente o visitarlo al menos 3 días a la semana durante la duración del estudio.
- Un índice de masa corporal (IMC=peso/altura2) de 18 kg/m2 a 32 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica importante o demencia distinta de la EA o el DCL.
- Episodio actual o síntomas de trastorno depresivo mayor u otro trastorno psiquiátrico mayor.
- Historial de duración del sueño autoinformada de menos de 4 horas por noche o menos de 4 horas de tiempo total promedio de sueño por noche durante la evaluación de PSG de referencia.
- Antecedentes o síntomas actuales de un trastorno del sueño, como la apnea del sueño.
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
- Uso de medicamentos contra la DA (incluidos medicamentos sin etiqueta y medicamentos a base de hierbas) con la excepción de donepezilo, memantina y/o sistema transdérmico de rivastigmina, como monoterapia o en combinación en las siguientes condiciones: tratamiento con donepezilo (5 mg a 10 mg diariamente), memantina y/o sistema transdérmico de rivastigmina o regímenes combinados durante al menos 3 meses y una(s) dosis estable(s) durante los últimos 2 meses antes de la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: AZD5213 dosisA
AZD5213 dosisA diaria
|
AZD5213 dosisA diaria
AZD5213 dosisB diaria
AZD5213 dosisC diaria
|
|
EXPERIMENTAL: AZD5213 dosisB
AZD 5213 dosisB diaria
|
AZD5213 dosisA diaria
AZD5213 dosisB diaria
AZD5213 dosisC diaria
|
|
EXPERIMENTAL: AZD5213 dosisC
AZD5213 dosisC diaria
|
AZD5213 dosisA diaria
AZD5213 dosisB diaria
AZD5213 dosisC diaria
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo diario
|
Tableta de placebo al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el tiempo total de sueño (TST) después de 4 semanas de tratamiento, según la medición de PSG.
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 4.
|
El tiempo total de sueño (TST) se define como el tiempo total en minutos que se determinó que los sujetos estaban en un estado de sueño mediante la medición de polisomnografía (PSG).
|
Línea de base y Semana 4.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la eficiencia del sueño después de 4 semanas de tratamiento, según las mediciones de PSG.
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 4.
|
Línea de base y Semana 4.
|
|
|
Cambio desde el inicio en la latencia hasta el sueño persistente después de 4 semanas de tratamiento, según las mediciones de PSG.
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 4.
|
Línea de base y Semana 4.
|
|
|
Cambio desde el inicio en el tiempo total de sueño nocturno después de 4 semanas de tratamiento, según el registro de actigrafía.
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 4.
|
Cambio desde el inicio en el tiempo total de sueño nocturno después de 4 semanas de tratamiento: evaluado si los datos de actigrafía son válidos al inicio y en la semana 4
|
Línea de base y Semana 4.
|
|
Cambio desde el inicio en la latencia del sueño persistente después de 4 semanas de tratamiento, según el registro de actigrafía.
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 4.
|
Cambio desde el inicio en la latencia del sueño persistente después de 4 semanas de tratamiento, según los participantes con datos de actigrafía válidos al inicio y en la semana 4
|
Línea de base y Semana 4.
|
|
Cambio desde el inicio en la eficiencia del sueño después de 4 semanas de tratamiento, según el registro de actigrafía.
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 4.
|
Cambio desde el inicio en la eficiencia del sueño después de 4 semanas de tratamiento, basado en participantes con datos de actigrafía válidos al inicio y en la semana 4
|
Línea de base y Semana 4.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert C. Alexander, MD, AstraZeneca Research & Development, Neuroscience iMed, 141 Portland Street, Cambridge, MA 02139
- Director de estudio: Roza Hayduk, MD, Quintiles 10201 Wateridge Circle San Diego, CA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3030C00005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .