外因性中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者におけるデュピルマブの研究
2017年11月13日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
外因性中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者における皮下投与 REGN668 の有効性、安全性、忍容性、薬力学に関する無作為化二重盲検プラセボ対照反復投与試験
主な目的は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) の成人参加者におけるデュピルマブの反復皮下 (SC) 投与の臨床効果を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nachod、チェコ
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Svitavy、チェコ
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Usti nad Labem、チェコ
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Berlin、ドイツ
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Bonn、ドイツ
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Frankfurt、ドイツ
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Gera、ドイツ
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Heidelberg、ドイツ
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Kiel、ドイツ
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Münster、ドイツ
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Kaposvar、ハンガリー
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Szeged、ハンガリー
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Szekszard、ハンガリー
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Szolnok、ハンガリー
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Nice、フランス
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Pierre Bénite、フランス
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Toulouse、フランス
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Gdansk、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 18 歳以上の男性または女性。
- -少なくとも3年間の慢性アトピー性皮膚炎（AD）;
- -スクリーニング訪問前の3か月以内のADの治療としての局所コルチコステロイドまたはカルシニューリン阻害剤の安定した（> / = 1か月）レジメンに対する不十分な反応の歴史。
除外基準:
- REGN668による前治療;
- スクリーニング訪問時の特定の検査異常の存在;
- -8週間以内の治験薬による治療;
- -ベースライン訪問前の12週間以内の生（弱毒化）ワクチンによる治療;
- ベースライン訪問前の特定の期間内に行われた特定の治療および医療処置は、研究への参加資格を排除します。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴;
- -ベースライン訪問前の5年以内の悪性腫瘍の病歴、特定の例外;
- -この研究への患者の参加期間中に計画された外科的処置;
- 臨床寄生虫感染の病歴;
- -研究者またはスポンサーの医療モニターの意見では、参加者を危険にさらす、研究への参加を妨害する、または研究結果の解釈を妨害する医学的または精神的状態;
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
皮下（SC）注射によるプラセボ（デュピルマブ用）を週1回、12週間。
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皮下注射は、腕の後ろ、腹部、太ももの上部の間で変更されました。
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実験的：デュピルマブ 300mg
デュピルマブ 300 mg を週 1 回、皮下注射で 12 週間。
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皮下注射は、腕の後ろ、腹部、太ももの上部の間で変更されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の湿疹領域および重症度指数（EASI）スコアのベースラインからの変化率 - 最後の観察が繰り越された（LOCF）
時間枠：12週目までのベースライン
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EASI スコアを使用して、AD の重症度と程度を測定し、身体の 4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、上肢、下肢) で紅斑、浸潤、剥脱、苔癬化を測定しました。
合計 EASI スコアは 0 (最小) から 72 (最大) ポイントの範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が悪いことを反映しています。
有効性データは、レスキュー薬の使用後、および研究治療を時期尚早に中止した参加者の早期終了訪問後に欠落するように設定されました。
すべての欠損値は、LOCF によって代入されました。
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目に治験責任医師の包括的評価（IGA）スコアが「0」または「1」である参加者の割合 - LOCF
時間枠：第12週
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IGAは、紅斑および丘疹/浸潤。治療反応は、IGA スコア 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) です。
有効性データは、レスキュー薬の使用後、および研究治療を時期尚早に中止した参加者の早期終了訪問後に欠落するように設定されました。
すべての欠損値は、LOCF によって代入されました。
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第12週
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12週目にEASIスコア（EASI-50）でベースラインから少なくとも50％の減少を達成した参加者の割合- LOCF
時間枠：第12週
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EASI スコアを使用して、AD の重症度と程度を測定し、身体の 4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、上肢、下肢) で紅斑、浸潤、剥脱、苔癬化を測定しました。
合計 EASI スコアは 0 (最小) から 72 (最大) ポイントの範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が悪いことを反映しています。
EASI-50 レスポンダーは、ベースラインから 12 週までに EASI スコアが全体で 50% 以上改善した参加者でした。
有効性データは、レスキュー薬の使用後、および研究治療を時期尚早に中止した参加者の早期終了訪問後に欠落するように設定されました。
すべての欠損値は、LOCF によって代入されました。
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第12週
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12週目のEASIスコアのベースラインからの変化-LOCF
時間枠：12週目までのベースライン
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EASI スコアを使用して、AD の重症度と程度を測定し、身体の 4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、上肢、下肢) で紅斑、浸潤、剥脱、苔癬化を測定しました。
合計 EASI スコアは 0 (最小) から 72 (最大) ポイントの範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が悪いことを反映しています。
有効性データは、レスキュー薬の使用後、および研究治療を時期尚早に中止した参加者の早期終了訪問後に欠落するように設定されました。
すべての欠損値は、LOCF によって代入されました。
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12週目までのベースライン
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12週目のIGAスコアのベースラインからの変化率 - LOCF
時間枠：12週目までのベースライン
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IGAは、紅斑および丘疹/浸潤。治療反応は、IGA スコア 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) です。
有効性データは、レスキュー薬の使用後、および研究治療を時期尚早に中止した参加者の早期終了訪問後に欠落するように設定されました。
すべての欠損値は、LOCF によって代入されました。
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12週目までのベースライン
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12週目のアトピー性皮膚炎（AD）の影響を受けた体表面積（BSA）パーセントのベースラインからの変化-LOCF
時間枠：12週目までのベースライン
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ADの影響を受けたBSAは、体の各セクションについて評価されました（各領域の可能な最高スコアは、頭と首[9％]、体幹前部[18％]、背中[18％]、上肢[18％]、下肢 [36%]、性器 [1%])。
これは、すべての主要な身体セクションを合わせたパーセンテージとして報告されました。
有効性データは、レスキュー薬の使用後、および研究治療を時期尚早に中止した参加者の早期終了訪問後に欠落するように設定されました。
すべての欠損値は、LOCF によって代入されました。
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12週目までのベースライン
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12週目のアトピー性皮膚炎（SCORAD）スコアのベースラインからの変化-LOCF
時間枠：12週目までのベースライン
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SCORAD は、アトピー性皮膚炎に関する欧州タスク フォースによって開発された AD の重症度を評価するための臨床ツールです (アトピー性皮膚炎の重症度スコアリング: SCORAD インデックス)。
アトピー性皮膚炎に関する欧州タスクフォースのコンセンサスレポート。
皮膚科 (バーゼル) 186 (1): 23-31。
1993年。
湿疹の程度と強さ、および主観的徴候 (不眠症など) を評価し、採点します。
合計スコアは、0 (病気がない) から 103 (重度の病気) までの範囲です。
有効性データは、レスキュー薬の使用後、および研究治療を時期尚早に中止した参加者の早期終了訪問後に欠落するように設定されました。
すべての欠損値は、LOCF によって代入されました。
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12週目までのベースライン
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掻痒数値評価尺度 (NRS) のベースラインから 12 週目への変更 - LOCF
時間枠：12週目までのベースライン
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かゆみ NRS は、24 時間の想起期間中の参加者のかゆみ (かゆみ) の強度 (最大強度と平均強度の両方) を報告するために使用される評価ツールでした。
参加者は、次の質問をされました: 参加者は、過去 24 時間の最悪の瞬間に自分のかゆみをどのように評価しますか?
有効性データは、レスキュー薬の使用後、および研究治療を時期尚早に中止した参加者の早期終了訪問後に欠落するように設定されました。
すべての欠損値は、LOCF によって代入されました。
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12週目までのベースライン
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12週目の5次元そう痒スケールのベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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5-D Pruritus Scale は、背景のかゆみの 5 つの側面 (程度、期間、方向、障害、および分布) を評価するために臨床試験で使用される 1 ページの 5 つの質問からなるツールです。
各質問は、かゆみの 5 つの次元の 1 つに対応しています。参加者は、過去 2 週間の症状を 1 から 5 のスケールで評価し、5 が最も影響を受けていました。
個々のスコアを合計すると、合計スコアは 5 (影響が最も少ない) から 25 (影響が最も大きい) の範囲になります。
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Beck LA, Thaci D, Hamilton JD, Graham NM, Bieber T, Rocklin R, Ming JE, Ren H, Kao R, Simpson E, Ardeleanu M, Weinstein SP, Pirozzi G, Guttman-Yassky E, Suarez-Farinas M, Hager MD, Stahl N, Yancopoulos GD, Radin AR. Dupilumab treatment in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis. N Engl J Med. 2014 Jul 10;371(2):130-9. doi: 10.1056/NEJMoa1314768.
- Tsianakas A, Luger TA, Radin A. Dupilumab treatment improves quality of life in adult patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized, placebo-controlled clinical trial. Br J Dermatol. 2018 Feb;178(2):406-414. doi: 10.1111/bjd.15905. Epub 2018 Jan 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月13日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。