Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Dupilumabu u dorosłych pacjentów z zewnętrznym umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

13 listopada 2017 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, powtarzane badanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki REGN668 podawanego podskórnie u dorosłych pacjentów z zewnętrznym umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Głównym celem była ocena skuteczności klinicznej powtarzanych dawek dupilumabu podskórnie u dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Nachod, Czechy
      • Svitavy, Czechy
      • Usti nad Labem, Czechy
  • Francja
      • Nice, Francja
      • Pierre Bénite, Francja
      • Toulouse, Francja
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bonn, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Gera, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Münster, Niemcy
  • Polska
      • Gdansk, Polska
      • Lodz, Polska
      • Lublin, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Węgry
      • Kaposvar, Węgry
      • Szeged, Węgry
      • Szekszard, Węgry
      • Szolnok, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia obejmowały między innymi:

  1. Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej;
  2. Przewlekłe Atopowe Zapalenie Skóry (AZS) od co najmniej 3 lat;
  3. Historia niewystarczającej odpowiedzi na stabilny (>/= 1 miesiąc) schemat miejscowych kortykosteroidów lub inhibitorów kalcyneuryny jako leczenia AZS w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie REGN668;
  2. Obecność pewnych nieprawidłowości laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej;
  3. Leczenie badanym lekiem w ciągu 8 tygodni;
  4. Leczenie żywą (atenuowaną) szczepionką w ciągu 12 tygodni przed wizytą wyjściową;
  5. Niektóre zabiegi i procedury medyczne podjęte w określonym czasie przed wizytą wyjściową wykluczają możliwość udziału w badaniu;
  6. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
  7. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed wizytą wyjściową, z pewnymi wyjątkami;
  8. Planowany zabieg chirurgiczny w czasie udziału pacjenta w tym badaniu;
  9. Historia klinicznej infekcji pasożytniczej;
  10. Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza lub opiekuna medycznego sponsora naraziłby uczestnika na ryzyko, zakłóciłby udział w badaniu lub zakłócił interpretację wyników badania;
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo (dla Dupilumabu) raz w tygodniu przez 12 tygodni we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne zmienione między tylną część ramion, brzuch i górną część ud.
Eksperymentalny: Dupilumab 300 mg
Dupilumab 300 mg raz w tygodniu przez 12 tygodni we wstrzyknięciu SC.
Lek: Dupilumab
Wstrzyknięcie podskórne zmienione między tylną część ramion, brzuch i górną część ud.
Inne nazwy:
  • Dupixent
  • REGN668/SAR231893

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej w wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) w tygodniu 12 — ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Skalę EASI wykorzystano do pomiaru ciężkości i rozległości AZS oraz zmierzono rumień, nacieki, otarcia i lichenizację w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS. Brakowało danych dotyczących skuteczności po zastosowaniu leku doraźnego i po wizycie przedterminowej u uczestników, którzy przedwcześnie przerwali leczenie w ramach badania. Wszystkie brakujące wartości zostały przypisane przez LOCF.
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wynikiem „0” lub „1” w globalnej ocenie badacza (IGA) w 12. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Tydzień 12
IGA jest skalą służącą do oceny ciężkości AZS i odpowiedzi klinicznej na leczenie w 5-stopniowej skali (0 = czysta; 1 = prawie czysta; 2 = łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka) na podstawie rumienia i grudek/ infiltracja. Odpowiedź terapeutyczna to wynik IGA równy 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna). Brakowało danych dotyczących skuteczności po zastosowaniu leku doraźnego i po wizycie przedterminowej u uczestników, którzy przedwcześnie przerwali leczenie w ramach badania. Wszystkie brakujące wartości zostały przypisane przez LOCF.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% redukcję wyniku EASI (EASI-50) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skalę EASI wykorzystano do pomiaru ciężkości i rozległości AZS oraz zmierzono rumień, nacieki, otarcia i lichenizację w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS. Osoby odpowiadające na EASI-50 to uczestnicy, którzy osiągnęli ogólną poprawę wyniku EASI o ≥50% od wartości początkowej do tygodnia 12. Brakowało danych dotyczących skuteczności po zastosowaniu leku doraźnego i po wizycie przedterminowej u uczestników, którzy przedwcześnie przerwali leczenie w ramach badania. Wszystkie brakujące wartości zostały przypisane przez LOCF.
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku EASI w 12. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Skalę EASI wykorzystano do pomiaru ciężkości i rozległości AZS oraz zmierzono rumień, nacieki, otarcia i lichenizację w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS. Brakowało danych dotyczących skuteczności po zastosowaniu leku doraźnego i po wizycie przedterminowej u uczestników, którzy przedwcześnie przerwali leczenie w ramach badania. Wszystkie brakujące wartości zostały przypisane przez LOCF.
Linia bazowa do tygodnia 12
Procentowa zmiana wyniku IGA w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
IGA jest skalą służącą do oceny ciężkości AZS i odpowiedzi klinicznej na leczenie w 5-stopniowej skali (0 = czysta; 1 = prawie czysta; 2 = łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka) na podstawie rumienia i grudek/ infiltracja. Odpowiedź terapeutyczna to wynik IGA równy 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna). Brakowało danych dotyczących skuteczności po zastosowaniu leku doraźnego i po wizycie przedterminowej u uczestników, którzy przedwcześnie przerwali leczenie w ramach badania. Wszystkie brakujące wartości zostały przypisane przez LOCF.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w procentach powierzchni ciała (BSA) dotkniętych atopowym zapaleniem skóry (AD) w 12. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
BSA dotknięte AZS oceniano dla każdej części ciała (możliwa najwyższa punktacja dla każdej okolicy to: głowa i szyja [9%], przednia część tułowia [18%], plecy [18%], kończyny górne [18%], kończyn dolnych [36%] i narządów płciowych [1%]). Zostało to zgłoszone jako odsetek wszystkich głównych sekcji ciała łącznie. Brakowało danych dotyczących skuteczności po zastosowaniu leku doraźnego i po wizycie przedterminowej u uczestników, którzy przedwcześnie przerwali leczenie w ramach badania. Wszystkie brakujące wartości zostały przypisane przez LOCF.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej punktacji w skali atopowego zapalenia skóry (SCORAD) w 12. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
SCORAD to narzędzie kliniczne do oceny ciężkości AZS opracowane przez Europejską Grupę Zadaniową ds. Atopowego Zapalenia Skóry (Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index). Raport konsensusu Europejskiej Grupy Zadaniowej ds. Atopowego Zapalenia Skóry. Dermatology (Bazylea) 186 (1): 23-31. 1993. Ocenia się i punktuje rozległość i intensywność wyprysku, jak również objawy subiektywne (bezsenność itp.). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (choroba nieobecna) do 103 (choroba ciężka). Brakowało danych dotyczących skuteczności po zastosowaniu leku doraźnego i po wizycie przedterminowej u uczestników, którzy przedwcześnie przerwali leczenie w ramach badania. Wszystkie brakujące wartości zostały przypisane przez LOCF.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana od wartości początkowej w numerycznej skali oceny świądu (NRS) do tygodnia 12- LOCF
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Pruritus NRS było narzędziem oceny, które było używane do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) uczestnika, zarówno maksymalnej, jak i średniej intensywności, podczas 24-godzinnego okresu przypominania. Uczestnikom zadano następujące pytanie: jak uczestnik oceniłby swoje swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin (dla maksymalnej intensywności świądu w skali od 0 do 10 [0 = brak swędzenia; 10 = najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie]). Brakowało danych dotyczących skuteczności po zastosowaniu leku doraźnego i po wizycie przedterminowej u uczestników, którzy przedwcześnie przerwali leczenie w ramach badania. Wszystkie brakujące wartości zostały przypisane przez LOCF.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana od wartości wyjściowej w 5-D skali świądu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
5-D Pruritus Scale to 1-stronicowe narzędzie składające się z 5 pytań, używane w badaniach klinicznych do oceny 5 wymiarów świądu w tle: stopnia, czasu trwania, kierunku, upośledzenia i rozmieszczenia. Każde pytanie odpowiada 1 z 5 wymiarów świądu; uczestnicy mieli ocenić swoje objawy w okresie poprzedzających 2 tygodni w skali od 1 do 5, przy czym 5 oznaczało najbardziej dotknięty. Po zsumowaniu indywidualnego wyniku, całkowity wynik waha się od 5 (najmniej dotknięty) do 25 (najbardziej dotknięty).
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R668-AD-1117

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj