Dupilumab 在成人外源性中重度特应性皮炎患者中的研究
2017年11月13日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
一项关于皮下注射 REGN668 治疗外源性中重度特应性皮炎成人患者疗效、安全性、耐受性和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、重复给药研究
主要目的是评估重复皮下 (SC) 剂量的 Dupilumab 在患有中度至重度特应性皮炎 (AD) 的成年参与者中的临床疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入标准包括但不限于以下内容：
- 男女不限，年满18周岁；
- 慢性特应性皮炎 (AD) 至少 3 年；
- 在筛选访视前 3 个月内对局部皮质类固醇或神经钙蛋白抑制剂作为 AD 治疗的稳定（>/= 1 个月）方案反应不足的历史。
排除标准：
- 之前接受过 REGN668 治疗；
- 筛选访问时存在某些实验室异常；
- 在 8 周内用研究药物治疗；
- 在基线访问前 12 周内接受活（减毒）疫苗治疗；
- 在基线访问之前的特定时间范围内进行的某些治疗和医疗程序排除了参与研究的资格；
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史；
- 基线访视前 5 年内有恶性肿瘤病史，某些例外情况除外；
- 在患者参与本研究期间计划的手术程序；
- 临床寄生虫感染史；
- 研究者或申办者的医疗监督员认为会使参与者处于危险之中、干扰参与研究或干扰研究结果的解释的任何医疗或精神状况；
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（对于 Dupilumab）每周一次，持续 12 周，通过皮下 (SC) 注射。
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皮下注射在手臂后部、腹部和大腿上部之间发生变化。
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实验性的：杜匹鲁单抗 300 毫克
皮下注射 Dupilumab 300 mg，每周一次，持续 12 周。
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皮下注射在手臂后部、腹部和大腿上部之间发生变化。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分相对于基线的百分比变化 - 最后一次观察结转 (LOCF)
大体时间：第 12 周的基线
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EASI 评分用于测量 AD 的严重程度和范围，并测量身体 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓化。
EASI 总分范围从 0（最低）到 72（最高）分，分数越高反映 AD 的严重程度越差。
在使用急救药物后和提前终止研究治疗的参与者提前终止访问后，疗效数据被设置为缺失。
所有缺失值均由 LOCF 估算。
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周 - LOCF 研究者总体评估 (IGA) 得分为“0”或“1”的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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IGA 是一种评估量表，用于根据红斑和丘疹/5 分制（0 = 清除；1 = 几乎清除；2 = 轻度；3 = 中度；4 = 重度）确定 AD 的严重程度和对治疗的临床反应/浸润。治疗反应是 IGA 评分为 0（清除）或 1（几乎清除）。
在使用急救药物后和提前终止研究治疗的参与者提前终止访问后，疗效数据被设置为缺失。
所有缺失值均由 LOCF 估算。
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第 12 周
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在第 12 周 - LOCF 中 EASI 分数 (EASI-50) 至少比基线减少 50% 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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EASI 评分用于测量 AD 的严重程度和范围，并测量身体 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓化。
EASI 总分范围从 0（最低）到 72（最高）分，分数越高反映 AD 的严重程度越差。
EASI-50 反应者是从基线到第 12 周 EASI 评分总体改善≥50% 的参与者。
在使用急救药物后和提前终止研究治疗的参与者提前终止访问后，疗效数据被设置为缺失。
所有缺失值均由 LOCF 估算。
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第 12 周
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第 12 周时 EASI 分数相对于基线的变化 - LOCF
大体时间：第 12 周的基线
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EASI 评分用于测量 AD 的严重程度和范围，并测量身体 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓化。
EASI 总分范围从 0（最低）到 72（最高）分，分数越高反映 AD 的严重程度越差。
在使用急救药物后和提前终止研究治疗的参与者提前终止访问后，疗效数据被设置为缺失。
所有缺失值均由 LOCF 估算。
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第 12 周的基线
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第 12 周时 IGA 分数相对于基线的百分比变化 - LOCF
大体时间：第 12 周的基线
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IGA 是一种评估量表，用于根据红斑和丘疹/5 分制（0 = 清除；1 = 几乎清除；2 = 轻度；3 = 中度；4 = 重度）确定 AD 的严重程度和对治疗的临床反应/浸润。治疗反应是 IGA 评分为 0（清除）或 1（几乎清除）。
在使用急救药物后和提前终止研究治疗的参与者提前终止访问后，疗效数据被设置为缺失。
所有缺失值均由 LOCF 估算。
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第 12 周的基线
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第 12 周受特应性皮炎 (AD) 影响的体表面积百分比 (BSA) 相对于基线的变化 - LOCF
大体时间：第 12 周的基线
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对身体的每个部分评估了受 AD 影响的 BSA（每个区域可能的最高得分是：头部和颈部 [9%]、前躯干 [18%]、背部 [18%]、上肢 [18%]、下肢 [36%] 和生殖器 [1%]）。
据报道，它占所有主要身体部分的总和。
在使用急救药物后和提前终止研究治疗的参与者提前终止访问后，疗效数据被设置为缺失。
所有缺失值均由 LOCF 估算。
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第 12 周的基线
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第 12 周时特应性皮炎 (SCORAD) 评分相对于基线的变化 - LOCF
大体时间：第 12 周的基线
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SCORAD 是由欧洲特应性皮炎工作组开发的用于评估 AD 严重程度的临床工具（特应性皮炎严重程度评分：SCORAD 指数）。
欧洲特应性皮炎工作组的共识报告。
皮肤病学（巴塞尔）186 (1)：23-31。
1993.
对湿疹的范围和强度以及主观体征（失眠等）进行评估和评分。
总分范围从 0（无疾病）到 103（严重疾病）。
在使用急救药物后和提前终止研究治疗的参与者提前终止访问后，疗效数据被设置为缺失。
所有缺失值均由 LOCF 估算。
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第 12 周的基线
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从瘙痒数值评定量表 (NRS) 的基线到第 12 周 - LOCF 的变化
大体时间：第 12 周的基线
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瘙痒 NRS 是一种评估工具，用于报告参与者在 24 小时回忆期间的瘙痒（瘙痒）强度，包括最大强度和平均强度。
参与者被问到以下问题：参与者如何评价他在过去 24 小时内最严重的时刻的瘙痒（对于 0 - 10 范围内的最大瘙痒强度 [0 = 不痒；10 = 可以想象的最严重的瘙痒]）。
在使用急救药物后和提前终止研究治疗的参与者提前终止访问后，疗效数据被设置为缺失。
所有缺失值均由 LOCF 估算。
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第 12 周的基线
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第 12 周时 5-D 瘙痒量表相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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5-D 瘙痒量表是一个 1 页、包含 5 个问题的工具，用于临床试验以评估背景瘙痒的 5 个维度：程度、持续时间、方向、残疾和分布。
每个问题对应痒的 5 个维度中的一个；参与者将以 1 到 5 的等级对他们在前 2 周内的症状进行评分，其中 5 表示受影响最大。
将个人得分相加后，总分从 5（受影响最小）到 25（受影响最大）。
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第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Beck LA, Thaci D, Hamilton JD, Graham NM, Bieber T, Rocklin R, Ming JE, Ren H, Kao R, Simpson E, Ardeleanu M, Weinstein SP, Pirozzi G, Guttman-Yassky E, Suarez-Farinas M, Hager MD, Stahl N, Yancopoulos GD, Radin AR. Dupilumab treatment in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis. N Engl J Med. 2014 Jul 10;371(2):130-9. doi: 10.1056/NEJMoa1314768.
- Tsianakas A, Luger TA, Radin A. Dupilumab treatment improves quality of life in adult patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized, placebo-controlled clinical trial. Br J Dermatol. 2018 Feb;178(2):406-414. doi: 10.1111/bjd.15905. Epub 2018 Jan 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月7日
首次发布 (估计)
2012年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月13日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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