Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Dupilumab hos vuxna patienter med extrinsisk måttlig till svår atopisk dermatit

13 november 2017 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, upprepad dosstudie av effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamik hos subkutant administrerad REGN668 hos vuxna patienter med extrinsisk måttlig till svår atopisk dermatit

Det primära målet var att bedöma den kliniska effekten av upprepade subkutana (SC) doser av Dupilumab hos vuxna deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit (AD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Pierre Bénite, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Tjeckien
      • Nachod, Tjeckien
      • Svitavy, Tjeckien
      • Usti nad Labem, Tjeckien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Gera, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Münster, Tyskland
  • Ungern
      • Kaposvar, Ungern
      • Szeged, Ungern
      • Szekszard, Ungern
      • Szolnok, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierna inkluderade, men var inte begränsade till, följande:

  1. Man eller kvinna, 18 år eller äldre;
  2. Kronisk atopisk dermatit (AD) i minst 3 år;
  3. Historik med otillräckligt svar på en stabil (>/= 1 månad) regim av topikala kortikosteroider eller kalcineurinhämmare som behandling för AD inom 3 månader före screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med REGN668;
  2. Förekomst av vissa laboratorieavvikelser vid screeningbesöket;
  3. Behandling med ett prövningsläkemedel inom 8 veckor;
  4. Behandling med ett levande (försvagat) vaccin inom 12 veckor före baslinjebesöket;
  5. Vissa behandlingar och medicinska procedurer, som genomförs inom en viss tidsram före baslinjebesöket, utesluter behörighet för deltagande i studien;
  6. Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV);
  7. Historik av malignitet inom 5 år före baslinjebesöket, med vissa undantag;
  8. Planerat kirurgiskt ingrepp under patientens deltagande i denna studie;
  9. Historik av klinisk parasitinfektion;
  10. Varje medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredaren eller sponsorns medicinska övervakare skulle utsätta deltagaren för risker, störa deltagandet i studien eller störa tolkningen av studieresultaten;
  11. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (för Dupilumab) en gång i veckan i 12 veckor genom subkutan (SC) injektion.
Läkemedel: Placebo
Subkutan injektion förändrades mellan baksidan av armarna, buken och övre låren.
Experimentell: Dupilumab 300 mg
Dupilumab 300 mg en gång i veckan i 12 veckor genom SC-injektion.
Läkemedel: Dupilumab
Subkutan injektion förändrades mellan baksidan av armarna, buken och övre låren.
Andra namn:
  • Dupixent
  • REGN668/SAR231893

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI) poäng vid vecka 12 - Senaste observation som överfördes (LOCF)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
EASI-poängen användes för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av AD och mätte erytem, ​​infiltration, excoriation och lichenifiering på 4 anatomiska regioner av kroppen: huvud, bål, övre och nedre extremiteter. Det totala EASI-poängen sträcker sig från 0 (minst) till 72 (maximalt) poäng, där de högre poängen återspeglar den värre svårighetsgraden av AD. Effektdata var inställda på att saknas efter användning av räddningsmedicin och efter ett tidigt avslutsbesök för deltagare som i förtid avbröt studiebehandlingen. Alla saknade värden imputerades av LOCF.
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på "0" eller "1" vid vecka 12 - LOCF
Tidsram: Vecka 12
IGA är en bedömningsskala som används för att fastställa svårighetsgraden av AD och kliniskt svar på behandling på en 5-gradig skala (0 = klar; 1 = nästan klar; 2 = mild; 3 = måttlig; 4 = svår) baserat på erytem och papulation/ infiltration. Terapeutisk respons är en IGA-poäng på 0 (klar) eller 1 (nästan klar). Effektdata var inställda på att saknas efter användning av räddningsmedicin och efter ett tidigt avslutsbesök för deltagare som i förtid avbröt studiebehandlingen. Alla saknade värden imputerades av LOCF.
Vecka 12
Andel deltagare som uppnådde minst 50 % minskning från baslinjen i EASI-poängen (EASI-50) vid vecka 12 - LOCF
Tidsram: Vecka 12
EASI-poängen användes för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av AD och mätte erytem, ​​infiltration, excoriation och lichenifiering på 4 anatomiska regioner av kroppen: huvud, bål, övre och nedre extremiteter. Det totala EASI-poängen sträcker sig från 0 (minst) till 72 (maximalt) poäng, där de högre poängen återspeglar den värre svårighetsgraden av AD. EASI-50-svarare var de deltagare som uppnådde ≥50 % total förbättring i EASI-poäng från baslinjen till vecka 12. Effektdata var inställda på att saknas efter användning av räddningsmedicin och efter ett tidigt avslutsbesök för deltagare som i förtid avbröt studiebehandlingen. Alla saknade värden imputerades av LOCF.
Vecka 12
Ändring från baslinjen i EASI-resultat vid vecka 12 - LOCF
Tidsram: Baslinje till vecka 12
EASI-poängen användes för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av AD och mätte erytem, ​​infiltration, excoriation och lichenifiering på 4 anatomiska regioner av kroppen: huvud, bål, övre och nedre extremiteter. Det totala EASI-poängen sträcker sig från 0 (minst) till 72 (maximalt) poäng, där de högre poängen återspeglar den värre svårighetsgraden av AD. Effektdata var inställda på att saknas efter användning av räddningsmedicin och efter ett tidigt avslutsbesök för deltagare som i förtid avbröt studiebehandlingen. Alla saknade värden imputerades av LOCF.
Baslinje till vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i IGA-resultat vid vecka 12 - LOCF
Tidsram: Baslinje till vecka 12
IGA är en bedömningsskala som används för att fastställa svårighetsgraden av AD och kliniskt svar på behandling på en 5-gradig skala (0 = klar; 1 = nästan klar; 2 = mild; 3 = måttlig; 4 = svår) baserat på erytem och papulation/ infiltration. Terapeutisk respons är en IGA-poäng på 0 (klar) eller 1 (nästan klar). Effektdata var inställda på att saknas efter användning av räddningsmedicin och efter ett tidigt avslutsbesök för deltagare som i förtid avbröt studiebehandlingen. Alla saknade värden imputerades av LOCF.
Baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen i procent kroppsyta (BSA) som påverkas av atopisk dermatit (AD) vid vecka 12 - LOCF
Tidsram: Baslinje till vecka 12
BSA påverkad av AD bedömdes för varje sektion av kroppen (den möjliga högsta poängen för varje region var: huvud och nacke [9 %), främre bålen [18 %), rygg [18 %), övre extremiteter [18 %), nedre extremiteterna [36 %] och könsorganen [1 %]). Det rapporterades som en procentandel av alla större kroppssektioner tillsammans. Effektdata var inställda på att saknas efter användning av räddningsmedicin och efter ett tidigt avslutsbesök för deltagare som i förtid avbröt studiebehandlingen. Alla saknade värden imputerades av LOCF.
Baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen i poängsättning för atopisk dermatit (SCORAD) vid vecka 12 - LOCF
Tidsram: Baslinje till vecka 12
SCORAD är ett kliniskt verktyg för att bedöma svårighetsgraden av AD som utvecklats av den europeiska arbetsgruppen för atopisk dermatit (Sverity scoring of atopisk dermatitis: SCORAD-indexet). Konsensusrapport från den europeiska arbetsgruppen för atopisk dermatit. Dermatology (Basel) 186 (1): 23-31. 1993. Omfattning och intensitet av eksem samt subjektiva tecken (sömnlöshet etc.) bedöms och poängsätts. Totalpoäng varierar från 0 (frånvarande sjukdom) till 103 (allvarlig sjukdom). Effektdata var inställda på att saknas efter användning av räddningsmedicin och efter ett tidigt avslutsbesök för deltagare som i förtid avbröt studiebehandlingen. Alla saknade värden imputerades av LOCF.
Baslinje till vecka 12
Ändring från baslinje i klåda numerisk värderingsskala (NRS) till vecka 12 - LOCF
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Pruritus NRS var ett bedömningsverktyg som användes för att rapportera intensiteten av en deltagares klåda (klåda), både maximal och genomsnittlig intensitet, under en 24-timmars återkallelseperiod. Deltagarna fick följande fråga: hur skulle en deltagare bedöma sin klåda i det värsta ögonblicket under de föregående 24 timmarna (för maximal klåda på en skala från 0 - 10 [0 = ingen klåda; 10 = värsta tänkbara kliar]). Effektdata var inställda på att saknas efter användning av räddningsmedicin och efter ett tidigt avslutsbesök för deltagare som i förtid avbröt studiebehandlingen. Alla saknade värden imputerades av LOCF.
Baslinje till vecka 12
Ändring från baslinjen i 5-D klåda vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
5-D Pruritus-skalan är ett 1-sidas, 5-frågeverktyg som används i kliniska prövningar för att bedöma 5 dimensioner av bakgrundsklåda: grad, varaktighet, riktning, funktionshinder och distribution. Varje fråga motsvarar 1 av de 5 dimensionerna av itch; deltagarna skulle bedöma sina symtom under den föregående 2-veckorsperioden på en skala från 1 till 5, där 5 var mest drabbade. Efter summeringen av individuell poäng varierar totalpoängen från 5 (minst påverkad) till 25 (mest påverkad).
Baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R668-AD-1117

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera