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Étude du dupilumab chez des patients adultes atteints de dermatite atopique extrinsèque modérée à sévère

13 novembre 2017 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses répétées sur l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique du REGN668 administré par voie sous-cutanée chez des patients adultes atteints de dermatite atopique extrinsèque modérée à sévère

L'objectif principal était d'évaluer l'efficacité clinique de doses répétées sous-cutanées (SC) de Dupilumab chez des participants adultes atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Bonn, Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
      • Gera, Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
      • Kiel, Allemagne
      • Münster, Allemagne
  • France
      • Nice, France
      • Pierre Bénite, France
      • Toulouse, France
  • Hongrie
      • Kaposvar, Hongrie
      • Szeged, Hongrie
      • Szekszard, Hongrie
      • Szolnok, Hongrie
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
      • Lodz, Pologne
      • Lublin, Pologne
      • Warszawa, Pologne
  • Tchéquie
      • Nachod, Tchéquie
      • Svitavy, Tchéquie
      • Usti nad Labem, Tchéquie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion comprenaient, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

  1. Homme ou femme, 18 ans ou plus ;
  2. Dermatite atopique chronique (DA) depuis au moins 3 ans ;
  3. Antécédents de réponse inadéquate à un régime stable (> / = 1 mois) de corticostéroïdes topiques ou d'inhibiteurs de la calcineurine comme traitement de la MA dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement préalable avec REGN668 ;
  2. Présence de certaines anomalies de laboratoire lors de la visite de dépistage ;
  3. Traitement avec un médicament expérimental dans les 8 semaines ;
  4. Traitement avec un vaccin vivant (atténué) dans les 12 semaines précédant la visite de référence ;
  5. Certains traitements et procédures médicales, entrepris dans un délai particulier avant la visite de référence, excluent l'éligibilité à la participation à l'étude ;
  6. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
  7. Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la visite de référence, avec certaines exceptions ;
  8. Intervention chirurgicale planifiée pendant la durée de la participation du patient à cette étude ;
  9. Antécédents d'infection parasitaire clinique ;
  10. Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical du promoteur, mettrait le participant à risque, interférerait avec la participation à l'étude ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude ;
  11. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (pour Dupilumab) une fois par semaine pendant 12 semaines par injection sous-cutanée (SC).
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée modifiée entre le dos des bras, l'abdomen et le haut des cuisses.
Expérimental: Dupilumab 300 mg
Dupilumab 300 mg une fois par semaine pendant 12 semaines par injection SC.
Médicament: Dupilumab
Injection sous-cutanée modifiée entre le dos des bras, l'abdomen et le haut des cuisses.
Autres noms:
  • Dupixent
  • REGN668/SAR231893

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le score de l'indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI) à la semaine 12 - Dernière observation reportée (LOCF)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la MA et a mesuré l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs. Le score total EASI varie de 0 (minimum) à 72 (maximum) points, les scores les plus élevés reflétant la gravité la plus grave de la MA. Les données d'efficacité devaient être manquantes après l'utilisation d'un médicament de secours et après une visite d'arrêt précoce pour les participants qui ont interrompu prématurément le traitement à l'étude. Toutes les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF.
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de "0" ou "1" à la semaine 12 - LOCF
Délai: Semaine 12
L'IGA est une échelle d'évaluation utilisée pour déterminer la gravité de la MA et la réponse clinique au traitement sur une échelle de 5 points (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère) en fonction de l'érythème et de la papulation/ infiltration. La réponse thérapeutique est un score IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair). Les données d'efficacité devaient être manquantes après l'utilisation d'un médicament de secours et après une visite d'arrêt précoce pour les participants qui ont interrompu prématurément le traitement à l'étude. Toutes les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF.
Semaine 12
Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction d'au moins 50 % par rapport au niveau de référence du score EASI (EASI-50) à la semaine 12 - LOCF
Délai: Semaine 12
Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la MA et a mesuré l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs. Le score total EASI varie de 0 (minimum) à 72 (maximum) points, les scores les plus élevés reflétant la gravité la plus grave de la MA. Les répondeurs EASI-50 étaient les participants qui ont obtenu une amélioration globale ≥ 50 % du score EASI entre le départ et la semaine 12. Les données d'efficacité devaient être manquantes après l'utilisation d'un médicament de secours et après une visite d'arrêt précoce pour les participants qui ont interrompu prématurément le traitement à l'étude. Toutes les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF.
Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score EASI à la semaine 12 - LOCF
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la MA et a mesuré l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs. Le score total EASI varie de 0 (minimum) à 72 (maximum) points, les scores les plus élevés reflétant la gravité la plus grave de la MA. Les données d'efficacité devaient être manquantes après l'utilisation d'un médicament de secours et après une visite d'arrêt précoce pour les participants qui ont interrompu prématurément le traitement à l'étude. Toutes les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF.
De la ligne de base à la semaine 12
Variation en pourcentage du score IGA par rapport à la ligne de base à la semaine 12 - LOCF
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
L'IGA est une échelle d'évaluation utilisée pour déterminer la gravité de la MA et la réponse clinique au traitement sur une échelle de 5 points (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère) en fonction de l'érythème et de la papulation/ infiltration. La réponse thérapeutique est un score IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair). Les données d'efficacité devaient être manquantes après l'utilisation d'un médicament de secours et après une visite d'arrêt précoce pour les participants qui ont interrompu prématurément le traitement à l'étude. Toutes les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de surface corporelle (BSA) affectée par la dermatite atopique (DA) à la semaine 12 - LOCF
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
La BSA affectée par la MA a été évaluée pour chaque section du corps (le score le plus élevé possible pour chaque région était : la tête et le cou [9 %], le tronc antérieur [18 %], le dos [18 %], les membres supérieurs [18 %], membres inférieurs [36 %] et organes génitaux [1 %]). Il a été rapporté en pourcentage de toutes les principales sections du corps combinées. Les données d'efficacité devaient être manquantes après l'utilisation d'un médicament de secours et après une visite d'arrêt précoce pour les participants qui ont interrompu prématurément le traitement à l'étude. Toutes les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score SCORAD (Scoreing Atopic Dermatitis) à la semaine 12 - LOCF
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
SCORAD est un outil clinique d'évaluation de la gravité de la MA développé par l'European Task Force on Atopic Dermatitis (Severity scoring of atopic dermatitis : the SCORAD index). Rapport de consensus du groupe de travail européen sur la dermatite atopique. Dermatologie (Bâle) 186 (1): 23-31. 1993. L'étendue et l'intensité de l'eczéma ainsi que les signes subjectifs (insomnie, etc.) sont évalués et notés. Le score total varie de 0 (maladie absente) à 103 (maladie grave). Les données d'efficacité devaient être manquantes après l'utilisation d'un médicament de secours et après une visite d'arrêt précoce pour les participants qui ont interrompu prématurément le traitement à l'étude. Toutes les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement de la ligne de base dans l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS) à la semaine 12 - LOCF
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Prurit NRS était un outil d'évaluation qui a été utilisé pour rapporter l'intensité du prurit (démangeaisons) d'un participant, à la fois l'intensité maximale et moyenne, au cours d'une période de rappel de 24 heures. On a posé aux participants la question suivante : comment un participant évaluerait-il ses démangeaisons au pire moment au cours des 24 heures précédentes (pour une intensité de démangeaison maximale sur une échelle de 0 à 10 [0 = pas de démangeaison ; 10 = pire démangeaison imaginable]). Les données d'efficacité devaient être manquantes après l'utilisation d'un médicament de secours et après une visite d'arrêt précoce pour les participants qui ont interrompu prématurément le traitement à l'étude. Toutes les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement par rapport au départ dans l'échelle de prurit 5-D à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
L'échelle de prurit 5-D est un outil d'une page et de 5 questions utilisé dans les essais cliniques pour évaluer 5 dimensions des démangeaisons de fond : degré, durée, direction, incapacité et distribution. Chaque question correspond à 1 des 5 dimensions de la démangeaison ; les participants devaient évaluer leurs symptômes au cours de la période de 2 semaines précédente sur une échelle de 1 à 5, 5 étant le plus affecté. Après la sommation des scores individuels, le score total varie de 5 (le moins affecté) à 25 (le plus affecté).
De la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Collaborateurs

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2012

Première publication (Estimation)

8 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R668-AD-1117

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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