Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Dupilumab hos voksne pasienter med ytre moderat til alvorlig atopisk dermatitt

13. november 2017 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, gjentatt dosestudie av effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk av subkutant administrert REGN668 hos voksne pasienter med ekstern moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Hovedmålet var å vurdere den kliniske effekten av gjentatte subkutane (SC) doser av Dupilumab hos voksne deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Pierre Bénite, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Tsjekkia
      • Nachod, Tsjekkia
      • Svitavy, Tsjekkia
      • Usti nad Labem, Tsjekkia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Gera, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Münster, Tyskland
  • Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Szekszard, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriteriene inkluderte, men var ikke begrenset til følgende:

  1. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre;
  2. Kronisk atopisk dermatitt (AD) i minst 3 år;
  3. Anamnese med utilstrekkelig respons på et stabilt (>/= 1 måned) regime med topikale kortikosteroider eller kalsineurinhemmere som behandling for AD innen 3 måneder før screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med REGN668;
  2. Tilstedeværelse av visse laboratorieavvik ved screeningbesøket;
  3. Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 8 uker;
  4. Behandling med en levende (dempet) vaksine innen 12 uker før baseline-besøket;
  5. Visse behandlinger og medisinske prosedyrer, utført innenfor en bestemt tidsramme før baseline-besøket, utelukker kvalifisering for deltakelse i studien;
  6. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
  7. Anamnese med malignitet innen 5 år før baseline-besøket, med visse unntak;
  8. Planlagt kirurgisk inngrep under varigheten av pasientens deltakelse i denne studien;
  9. Historie med klinisk parasittinfeksjon;
  10. Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens eller sponsorens medisinske monitor vil sette deltakeren i fare, forstyrre deltakelsen i studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene;
  11. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (for Dupilumab) én gang ukentlig i 12 uker ved subkutan (SC) injeksjon.
Legemiddel: Placebo
Subkutan injeksjon endret mellom baksiden av armene, magen og øvre lår.
Eksperimentell: Dupilumab 300 mg
Dupilumab 300 mg en gang ukentlig i 12 uker ved SC-injeksjon.
Legemiddel: Dupilumab
Subkutan injeksjon endret mellom baksiden av armene, magen og øvre lår.
Andre navn:
  • Dupixent
  • REGN668/SAR231893

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) poengsum ved uke 12 – siste observasjon videreført (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD og målte erytem, ​​infiltrasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter. Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, med de høyere poengsummene som gjenspeiler den verre alvorlighetsgraden av AD. Effektdataene ble satt til å mangle etter bruk av redningsmedisiner og etter tidlig avslutningsbesøk for deltakere som for tidlig avbrøt studiebehandlingen. Alle manglende verdier ble imputert av LOCF.
Grunnlinje til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med Investigator's Global Assessment (IGA)-score på "0" eller "1" ved uke 12 - LOCF
Tidsramme: Uke 12
IGA er en vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig) basert på erytem og papulation/ infiltrasjon. Terapeutisk respons er en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar). Effektdataene ble satt til å mangle etter bruk av redningsmedisiner og etter tidlig avslutningsbesøk for deltakere som for tidlig avbrøt studiebehandlingen. Alle manglende verdier ble imputert av LOCF.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde minst 50 % reduksjon fra baseline i EASI-poengsummen (EASI-50) ved uke 12 – LOCF
Tidsramme: Uke 12
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD og målte erytem, ​​infiltrasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter. Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, med de høyere poengsummene som gjenspeiler den verre alvorlighetsgraden av AD. EASI-50-responderere var deltakerne som oppnådde ≥50 % generell forbedring i EASI-score fra baseline til uke 12. Effektdataene ble satt til å mangle etter bruk av redningsmedisiner og etter tidlig avslutningsbesøk for deltakere som for tidlig avbrøt studiebehandlingen. Alle manglende verdier ble imputert av LOCF.
Uke 12
Endring fra baseline i EASI-poengsum ved uke 12 - LOCF
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD og målte erytem, ​​infiltrasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter. Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, med de høyere poengsummene som gjenspeiler den verre alvorlighetsgraden av AD. Effektdataene ble satt til å mangle etter bruk av redningsmedisiner og etter tidlig avslutningsbesøk for deltakere som for tidlig avbrøt studiebehandlingen. Alle manglende verdier ble imputert av LOCF.
Grunnlinje til uke 12
Prosentvis endring fra baseline i IGA-poengsum ved uke 12 - LOCF
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
IGA er en vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig) basert på erytem og papulation/ infiltrasjon. Terapeutisk respons er en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar). Effektdataene ble satt til å mangle etter bruk av redningsmedisiner og etter tidlig avslutningsbesøk for deltakere som for tidlig avbrøt studiebehandlingen. Alle manglende verdier ble imputert av LOCF.
Grunnlinje til uke 12
Endring fra baseline i prosent kroppsoverflate (BSA) påvirket av atopisk dermatitt (AD) ved uke 12 - LOCF
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
BSA påvirket av AD ble vurdert for hver del av kroppen (den mulige høyeste poengsummen for hver region var: hode og nakke [9 %), fremre buk [18 %], rygg [18 %], øvre lemmer [18 %], underekstremiteter [36 %] og kjønnsorganer [1 %]). Det ble rapportert som en prosentandel av alle større kroppsseksjoner kombinert. Effektdataene ble satt til å mangle etter bruk av redningsmedisiner og etter tidlig avslutningsbesøk for deltakere som for tidlig avbrøt studiebehandlingen. Alle manglende verdier ble imputert av LOCF.
Grunnlinje til uke 12
Endring fra baseline i poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD) ved uke 12 - LOCF
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
SCORAD er et klinisk verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av AD utviklet av European Task Force on Attopic Dermatitis (Severity scoring of attopic dermatitis: SCORAD-indeksen). Konsensusrapport fra European Task Force on atopisk dermatitt. Dermatology (Basel) 186 (1): 23-31. 1993. Omfang og intensitet av eksem samt subjektive tegn (søvnløshet etc.) vurderes og skåres. Total poengsum varierer fra 0 (fraværende sykdom) til 103 (alvorlig sykdom). Effektdataene ble satt til å mangle etter bruk av redningsmedisiner og etter tidlig avslutningsbesøk for deltakere som for tidlig avbrøt studiebehandlingen. Alle manglende verdier ble imputert av LOCF.
Grunnlinje til uke 12
Endring fra baseline i pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) til uke 12 - LOCF
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Pruritus NRS var et vurderingsverktøy som ble brukt til å rapportere intensiteten av en deltakers pruritus (kløe), både maksimal og gjennomsnittlig intensitet, i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode. Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: hvordan ville en deltaker vurdere kløen sin i det verste øyeblikket i løpet av de foregående 24 timene (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = verst tenkelig]). Effektdataene ble satt til å mangle etter bruk av redningsmedisiner og etter tidlig avslutningsbesøk for deltakere som for tidlig avbrøt studiebehandlingen. Alle manglende verdier ble imputert av LOCF.
Grunnlinje til uke 12
Endring fra baseline i 5-D pruritus-skala ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
5-D Pruritus Scale er et 1-sides, 5-spørsmålsverktøy som brukes i kliniske studier for å vurdere 5 dimensjoner av bakgrunnskløe: grad, varighet, retning, funksjonshemming og distribusjon. Hvert spørsmål tilsvarer 1 av de 5 dimensjonene av kløe; Deltakerne skulle rangere symptomene sine over den foregående 2-ukers perioden på en skala fra 1 til 5, hvor 5 var mest berørt. Etter summering av individuell poengsum varierer den totale poengsummen fra 5 (minst berørt) til 25 (mest berørt).
Grunnlinje til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R668-AD-1117

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere