Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Dupilumab hos voksne patienter med ekstern moderat til svær atopisk dermatitis

13. november 2017 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, gentagen dosisundersøgelse af effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​subkutant administreret REGN668 hos voksne patienter med ekstern moderat til svær atopisk dermatitis

Det primære formål var at vurdere den kliniske effekt af gentagne subkutane (SC) doser af Dupilumab hos voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig
      • Pierre Bénite, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Tjekkiet
      • Nachod, Tjekkiet
      • Svitavy, Tjekkiet
      • Usti nad Labem, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Gera, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Münster, Tyskland
  • Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Szekszard, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierne omfattede, men var ikke begrænset til, følgende:

  1. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre;
  2. Kronisk atopisk dermatitis (AD) i mindst 3 år;
  3. Anamnese med utilstrækkelig respons på et stabilt (>/= 1 måned) regime med topikale kortikosteroider eller calcineurinhæmmere som behandling for AD inden for 3 måneder før screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med REGN668;
  2. Tilstedeværelse af visse laboratorieabnormiteter ved screeningsbesøget;
  3. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 8 uger;
  4. Behandling med en levende (svækket) vaccine inden for 12 uger før baseline besøget;
  5. Visse behandlinger og medicinske procedurer, der er udført inden for en bestemt tidsramme forud for baseline-besøget, udelukker berettigelse til deltagelse i undersøgelsen;
  6. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion;
  7. Anamnese med malignitet inden for 5 år før baseline-besøget, med visse undtagelser;
  8. Planlagt kirurgisk indgreb i længden af ​​patientens deltagelse i denne undersøgelse;
  9. Anamnese med klinisk parasitinfektion;
  10. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens eller sponsors medicinske monitors mening ville sætte deltageren i fare, forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater;
  11. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (til Dupilumab) én gang ugentligt i 12 uger ved subkutan (SC) injektion.
Medicin: Placebo
Subkutan injektion ændret mellem bagsiden af ​​armene, maven og øvre lår.
Eksperimentel: Dupilumab 300 mg
Dupilumab 300 mg én gang ugentligt i 12 uger ved SC-injektion.
Medicin: Dupilumab
Subkutan injektion ændret mellem bagsiden af ​​armene, maven og øvre lår.
Andre navne:
  • Dupixent
  • REGN668/SAR231893

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)-score ved uge 12 - sidste observation videreført (LOCF)
Tidsramme: Baseline til uge 12
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og målte erytem, ​​infiltration, ekskoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD. Effektdataene var indstillet til at mangle efter brug af redningsmedicin og efter et tidligt afslutningsbesøg for deltagere, der for tidligt afbrød studiebehandlingen. Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Investigator's Global Assessment (IGA)-score på "0" eller "1" i uge 12 - LOCF
Tidsramme: Uge 12
IGA er en vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​AD og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær) baseret på erytem og papulation/ infiltration. Terapeutisk respons er en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar). Effektdataene var indstillet til at mangle efter brug af redningsmedicin og efter et tidligt afslutningsbesøg for deltagere, der for tidligt afbrød studiebehandlingen. Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 50 % reduktion fra baseline i EASI-resultatet (EASI-50) i uge 12 - LOCF
Tidsramme: Uge 12
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og målte erytem, ​​infiltration, ekskoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD. EASI-50 respondere var de deltagere, der opnåede ≥50 % overordnet forbedring i EASI-score fra baseline til uge 12. Effektdataene var indstillet til at mangle efter brug af redningsmedicin og efter et tidligt afslutningsbesøg for deltagere, der for tidligt afbrød studiebehandlingen. Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF.
Uge 12
Ændring fra baseline i EASI-score i uge 12 - LOCF
Tidsramme: Baseline til uge 12
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og målte erytem, ​​infiltration, ekskoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD. Effektdataene var indstillet til at mangle efter brug af redningsmedicin og efter et tidligt afslutningsbesøg for deltagere, der for tidligt afbrød studiebehandlingen. Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF.
Baseline til uge 12
Procentvis ændring fra baseline i IGA-score i uge 12 - LOCF
Tidsramme: Baseline til uge 12
IGA er en vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​AD og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær) baseret på erytem og papulation/ infiltration. Terapeutisk respons er en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar). Effektdataene var indstillet til at mangle efter brug af redningsmedicin og efter et tidligt afslutningsbesøg for deltagere, der for tidligt afbrød studiebehandlingen. Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i procent kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af atopisk dermatitis (AD) i uge 12 - LOCF
Tidsramme: Baseline til uge 12
BSA påvirket af AD blev vurderet for hver sektion af kroppen (den mulige højeste score for hver region var: hoved og hals [9 %), forreste krop [18 %), ryg [18 %), øvre lemmer [18 %), underekstremiteter [36 %] og kønsorganer [1 %]). Det blev rapporteret som en procentdel af alle større kropssektioner tilsammen. Effektdataene var indstillet til at mangle efter brug af redningsmedicin og efter et tidligt afslutningsbesøg for deltagere, der for tidligt afbrød studiebehandlingen. Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i score for atopisk dermatitis (SCORAD)-score i uge 12 - LOCF
Tidsramme: Baseline til uge 12
SCORAD er et klinisk værktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​AD udviklet af European Task Force on Attopic Dermatitis (Severity scoring of atopisk dermatitis: SCORAD-indekset). Konsensusrapport fra den europæiske taskforce om atopisk dermatitis. Dermatology (Basel) 186 (1): 23-31. 1993. Omfang og intensitet af eksem samt subjektive tegn (søvnløshed osv.) vurderes og scores. Samlet score går fra 0 (fraværende sygdom) til 103 (alvorlig sygdom). Effektdataene var indstillet til at mangle efter brug af redningsmedicin og efter et tidligt afslutningsbesøg for deltagere, der for tidligt afbrød studiebehandlingen. Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) til uge 12 - LOCF
Tidsramme: Baseline til uge 12
Pruritus NRS var et vurderingsværktøj, der blev brugt til at rapportere intensiteten af ​​en deltagers pruritus (kløe), både maksimal og gennemsnitlig intensitet, i løbet af en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: hvordan ville en deltager vurdere sin kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = værst tænkelige kløe]). Effektdataene var indstillet til at mangle efter brug af redningsmedicin og efter et tidligt afslutningsbesøg for deltagere, der for tidligt afbrød studiebehandlingen. Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i 5-D pruritus-skala i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
5-D Pruritus-skalaen er et 1-sides, 5-spørgsmålsværktøj, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere 5 dimensioner af baggrundskløe: grad, varighed, retning, handicap og fordeling. Hvert spørgsmål svarer til 1 af de 5 dimensioner af kløe; Deltagerne skulle vurdere deres symptomer over den foregående 2-ugers periode på en skala fra 1 til 5, hvor 5 var de mest berørte. Efter summeringen af ​​den individuelle score varierer den samlede score fra 5 (mindst berørt) til 25 (mest berørt).
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2012

Først opslået (Skøn)

8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R668-AD-1117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner