Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio su Dupilumab in pazienti adulti con dermatite atopica estrinseca da moderata a grave

13 novembre 2017 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose ripetuta sull'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica del REGN668 somministrato per via sottocutanea in pazienti adulti con dermatite atopica estrinseca da moderata a grave

L'obiettivo primario era valutare l'efficacia clinica di dosi sottocutanee ripetute (SC) di Dupilumab in partecipanti adulti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Nachod, Cechia
      • Svitavy, Cechia
      • Usti nad Labem, Cechia
  • Francia
      • Nice, Francia
      • Pierre Bénite, Francia
      • Toulouse, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Bonn, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Gera, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Kiel, Germania
      • Münster, Germania
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Ungheria
      • Kaposvar, Ungheria
      • Szeged, Ungheria
      • Szekszard, Ungheria
      • Szolnok, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione includevano, ma non erano limitati a quanto segue:

  1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni;
  2. Dermatite atopica cronica (AD) da almeno 3 anni;
  3. Storia di risposta inadeguata a un regime stabile (>/= 1 mese) di corticosteroidi topici o inibitori della calcineurina come trattamento per l'AD entro 3 mesi prima della visita di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente con REGN668;
  2. Presenza di alcune anomalie di laboratorio alla visita di screening;
  3. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 8 settimane;
  4. Trattamento con un vaccino vivo (attenuato) entro 12 settimane prima della visita di riferimento;
  5. Determinati trattamenti e procedure mediche, intrapresi entro un determinato lasso di tempo prima della visita di riferimento, precludono l'ammissibilità alla partecipazione allo studio;
  6. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  7. Storia di malignità entro 5 anni prima della visita di riferimento, con alcune eccezioni;
  8. Procedura chirurgica pianificata durante la durata della partecipazione del paziente a questo studio;
  9. Storia di infezione clinica da parassiti;
  10. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico dello sponsor, metterebbe a rischio il partecipante, interferirebbe con la partecipazione allo studio o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio;
  11. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (per Dupilumab) una volta alla settimana per 12 settimane mediante iniezione sottocutanea (SC).
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea alterata tra la parte posteriore delle braccia, l'addome e la parte superiore delle cosce.
Sperimentale: Dupilumab 300 mg
Dupilumab 300 mg una volta alla settimana per 12 settimane mediante iniezione SC.
Droga: Dupilumab
Iniezione sottocutanea alterata tra la parte posteriore delle braccia, l'addome e la parte superiore delle cosce.
Altri nomi:
  • Dupixent
  • REGN668/SAR231893

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) alla settimana 12- Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e ha misurato eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD. I dati sull'efficacia risultavano mancanti dopo l'uso di farmaci di soccorso e dopo la visita di interruzione anticipata per i partecipanti che avevano interrotto prematuramente il trattamento in studio. Tutti i valori mancanti sono stati imputati da LOCF.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) pari a "0" o "1" alla settimana 12- LOCF
Lasso di tempo: Settimana 12
IGA è una scala di valutazione utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento su una scala a 5 punti (0 = chiara; 1 = quasi chiara; 2 = lieve; 3 = moderata; 4 = grave) basata su eritema e papulazione/ infiltrazione. La risposta terapeutica è un punteggio IGA pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro). I dati sull'efficacia risultavano mancanti dopo l'uso di farmaci di soccorso e dopo la visita di interruzione anticipata per i partecipanti che avevano interrotto prematuramente il trattamento in studio. Tutti i valori mancanti sono stati imputati da LOCF.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione del 50% rispetto al basale nel punteggio EASI (EASI-50) alla settimana 12- LOCF
Lasso di tempo: Settimana 12
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e ha misurato eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD. I responder EASI-50 erano i partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento complessivo ≥50% nel punteggio EASI dal basale alla settimana 12. I dati sull'efficacia risultavano mancanti dopo l'uso di farmaci di soccorso e dopo la visita di interruzione anticipata per i partecipanti che avevano interrotto prematuramente il trattamento in studio. Tutti i valori mancanti sono stati imputati da LOCF.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio EASI alla settimana 12- LOCF
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e ha misurato eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD. I dati sull'efficacia risultavano mancanti dopo l'uso di farmaci di soccorso e dopo la visita di interruzione anticipata per i partecipanti che avevano interrotto prematuramente il trattamento in studio. Tutti i valori mancanti sono stati imputati da LOCF.
Dal basale alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio IGA alla settimana 12- LOCF
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
IGA è una scala di valutazione utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento su una scala a 5 punti (0 = chiara; 1 = quasi chiara; 2 = lieve; 3 = moderata; 4 = grave) basata su eritema e papulazione/ infiltrazione. La risposta terapeutica è un punteggio IGA pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro). I dati sull'efficacia risultavano mancanti dopo l'uso di farmaci di soccorso e dopo la visita di interruzione anticipata per i partecipanti che avevano interrotto prematuramente il trattamento in studio. Tutti i valori mancanti sono stati imputati da LOCF.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della percentuale di superficie corporea (BSA) affetta da dermatite atopica (AD) alla settimana 12 - LOCF
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La BSA affetta da AD è stata valutata per ogni sezione del corpo (il punteggio più alto possibile per ogni regione era: testa e collo [9%], tronco anteriore [18%], schiena [18%], arti superiori [18%], arti inferiori [36%] e genitali [1%]). È stato riportato come percentuale di tutte le principali sezioni del corpo combinate. I dati sull'efficacia risultavano mancanti dopo l'uso di farmaci di soccorso e dopo la visita di interruzione anticipata per i partecipanti che avevano interrotto prematuramente il trattamento in studio. Tutti i valori mancanti sono stati imputati da LOCF.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) alla settimana 12- LOCF
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
SCORAD è uno strumento clinico per la valutazione della gravità dell'AD sviluppato dalla Task Force europea sulla dermatite atopica (Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index). Rapporto di consenso della task force europea sulla dermatite atopica. Dermatologia (Basilea) 186 (1): 23-31. 1993. L'estensione e l'intensità dell'eczema così come i segni soggettivi (insonnia, ecc.) vengono valutati e valutati. Il punteggio totale varia da 0 (malattia assente) a 103 (malattia grave). I dati sull'efficacia risultavano mancanti dopo l'uso di farmaci di soccorso e dopo la visita di interruzione anticipata per i partecipanti che avevano interrotto prematuramente il trattamento in studio. Tutti i valori mancanti sono stati imputati da LOCF.
Dal basale alla settimana 12
Modifica dal basale nella scala di valutazione numerica del prurito (NRS) alla settimana 12- LOCF
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Pruritus NRS era uno strumento di valutazione utilizzato per segnalare l'intensità del prurito (prurito) di un partecipante, sia massima che media, durante un periodo di richiamo di 24 ore. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: come valuterebbe un partecipante il suo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti (per la massima intensità di prurito su una scala da 0 a 10 [0 = nessun prurito; 10 = peggior prurito immaginabile]). I dati sull'efficacia risultavano mancanti dopo l'uso di farmaci di soccorso e dopo la visita di interruzione anticipata per i partecipanti che avevano interrotto prematuramente il trattamento in studio. Tutti i valori mancanti sono stati imputati da LOCF.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nella scala del prurito 5-D alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La 5-D Pruritus Scale è uno strumento di 1 pagina e 5 domande utilizzato negli studi clinici per valutare 5 dimensioni del prurito di fondo: grado, durata, direzione, disabilità e distribuzione. Ogni domanda corrisponde a 1 delle 5 dimensioni del prurito; i partecipanti dovevano valutare i loro sintomi nel precedente periodo di 2 settimane su una scala da 1 a 5, dove 5 era il più colpito. Dopo la somma del punteggio individuale, il punteggio totale va da 5 (meno colpito) a 25 (più colpito).
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R668-AD-1117

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi