Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dupilumabitutkimus aikuispotilailla, joilla on ulkoinen keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma

maanantai 13. marraskuuta 2017 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, toistuvan annoksen tutkimus ihonalaisesti annetun REGN668:n tehosta, turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakodynamiikasta aikuispotilailla, joilla on ulkoinen keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma

Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida toistuvien ihonalaisten (SC) Dupilumabi-annosten kliinistä tehoa aikuisilla potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea atooppinen dermatiitti (AD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gdansk, Puola
      • Lodz, Puola
      • Lublin, Puola
      • Warszawa, Puola
  • Ranska
      • Nice, Ranska
      • Pierre Bénite, Ranska
      • Toulouse, Ranska
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Bonn, Saksa
      • Frankfurt, Saksa
      • Gera, Saksa
      • Heidelberg, Saksa
      • Kiel, Saksa
      • Münster, Saksa
  • Tšekki
      • Nachod, Tšekki
      • Svitavy, Tšekki
      • Usti nad Labem, Tšekki
  • Unkari
      • Kaposvar, Unkari
      • Szeged, Unkari
      • Szekszard, Unkari
      • Szolnok, Unkari

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit sisälsivät seuraavat, mutta eivät rajoittuneet:

  1. Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi;
  2. Krooninen atooppinen ihottuma (AD) vähintään 3 vuotta;
  3. Aiemmin riittämätön vaste vakaalle (>/= 1 kk) paikalliselle kortikosteroidi- tai kalsineuriinin estäjille tarkoitettuun hoitoon AD:n hoitona 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito REGN668:lla;
  2. Tiettyjen laboratoriopoikkeamien esiintyminen seulontakäynnillä;
  3. Hoito tutkimuslääkkeellä 8 viikon sisällä;
  4. Hoito elävällä (heikennetyllä) rokotteella 12 viikon sisällä ennen peruskäyntiä;
  5. Tietyt hoidot ja lääketieteelliset toimenpiteet, jotka on suoritettu tietyllä aikavälillä ennen peruskäyntiä, estävät kelpoisuuden osallistua tutkimukseen;
  6. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
  7. Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen peruskäyntiä tietyin poikkeuksin;
  8. Suunniteltu kirurginen toimenpide niin kauan kuin potilas osallistui tähän tutkimukseen;
  9. Kliinisen loisinfektion historia;
  10. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan tai toimeksiantajan lääketieteellisen tarkkailijan mielestä vaarantaisi osallistujan, häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa;
  11. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (dupilumabille) kerran viikossa 12 viikon ajan ihonalaisella (SC) injektiolla.
Lääke: Plasebo
Ihonalainen injektio muutettu käsivarsien takaosan, vatsan ja reisien väliin.
Kokeellinen: Dupilumabi 300 mg
Dupilumabi 300 mg kerran viikossa 12 viikon ajan sc-injektiona.
Lääke: Dupilumabi
Ihonalainen injektio muutettu käsivarsien takaosan, vatsan ja reisien väliin.
Muut nimet:
  • Dupixent
  • REGN668/SAR231893

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta ekseemaalueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä viikolla 12 – viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan AD:n vakavuutta ja laajuutta sekä mitattiin eryteemaa, infiltraatiota, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä neljällä kehon anatomisella alueella: pää, runko, ylä- ja alaraajoissa. EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähimmäispisteestä) 72:een (maksimipisteeseen), ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta. Tehotiedot puuttuivat pelastuslääkityksen käytön jälkeen ja ennenaikaisen lopetuskäynnin jälkeen niiltä osallistujilta, jotka lopettivat tutkimushoidon ennenaikaisesti. Kaikki puuttuvat arvot laskettiin LOCF:n avulla.
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on IGA-pisteet "0" tai "1" viikolla 12 - LOCF
Aikaikkuna: Viikko 12
IGA on arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen 5-pisteen asteikolla (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = keskivaikea; 4 = vaikea), joka perustuu punotukseen ja papulaatioon/ soluttautuminen. Terapeuttinen vaste on IGA-pistemäärä 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä). Tehotiedot puuttuivat pelastuslääkityksen käytön jälkeen ja ennenaikaisen lopetuskäynnin jälkeen niiltä osallistujilta, jotka lopettivat tutkimushoidon ennenaikaisesti. Kaikki puuttuvat arvot laskettiin LOCF:n avulla.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n laskun lähtötasosta EASI-pisteissä (EASI-50) viikolla 12 - LOCF
Aikaikkuna: Viikko 12
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan AD:n vakavuutta ja laajuutta sekä mitattiin eryteemaa, infiltraatiota, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä neljällä kehon anatomisella alueella: pää, runko, ylä- ja alaraajoissa. EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähimmäispisteestä) 72:een (maksimipisteeseen), ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta. EASI-50-vastaajina olivat osallistujat, jotka saavuttivat ≥50 % yleisen parannuksen EASI-pisteissä lähtötasosta viikkoon 12. Tehotiedot puuttuivat pelastuslääkityksen käytön jälkeen ja ennenaikaisen lopetuskäynnin jälkeen niiltä osallistujilta, jotka lopettivat tutkimushoidon ennenaikaisesti. Kaikki puuttuvat arvot laskettiin LOCF:n avulla.
Viikko 12
Muutos lähtötasosta EASI-pisteissä viikolla 12 - LOCF
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan AD:n vakavuutta ja laajuutta sekä mitattiin eryteemaa, infiltraatiota, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä neljällä kehon anatomisella alueella: pää, runko, ylä- ja alaraajoissa. EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähimmäispisteestä) 72:een (maksimipisteeseen), ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta. Tehotiedot puuttuivat pelastuslääkityksen käytön jälkeen ja ennenaikaisen lopetuskäynnin jälkeen niiltä osallistujilta, jotka lopettivat tutkimushoidon ennenaikaisesti. Kaikki puuttuvat arvot laskettiin LOCF:n avulla.
Lähtötilanne viikkoon 12
Prosenttimuutos lähtötasosta IGA-pisteissä viikolla 12 - LOCF
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
IGA on arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen 5-pisteen asteikolla (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = keskivaikea; 4 = vaikea), joka perustuu punotukseen ja papulaatioon/ soluttautuminen. Terapeuttinen vaste on IGA-pistemäärä 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä). Tehotiedot puuttuivat pelastuslääkityksen käytön jälkeen ja ennenaikaisen lopetuskäynnin jälkeen niiltä osallistujilta, jotka lopettivat tutkimushoidon ennenaikaisesti. Kaikki puuttuvat arvot laskettiin LOCF:n avulla.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos lähtötasosta atooppisen ihottuman (AD) vaikeuttamiseksi prosentteina kehon pinta-alasta (BSA) viikolla 12 - LOCF
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
AD:n aiheuttama BSA arvioitiin jokaisesta kehon osasta (mahdollinen korkein pistemäärä jokaisella alueella oli: pää ja kaula [9 %], vartalon etuosa [18 %], selkä [18 %], yläraajat [18 %], alaraajat [36 %] ja sukuelimet [1 %)). Se ilmoitettiin prosentteina kaikista tärkeimmistä kehon osista yhteensä. Tehotiedot puuttuivat pelastuslääkityksen käytön jälkeen ja ennenaikaisen lopetuskäynnin jälkeen niiltä osallistujilta, jotka lopettivat tutkimushoidon ennenaikaisesti. Kaikki puuttuvat arvot laskettiin LOCF:n avulla.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos lähtötasosta atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytyspisteissä viikolla 12 - LOCF
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
SCORAD on eurooppalaisen atooppisen ihottuman työryhmän kehittämä kliininen työkalu AD-taudin vakavuuden arvioimiseen (Atooppisen dermatiitin vakavuuspisteytys: SCORAD-indeksi). Atooppisen ihottuman eurooppalaisen työryhmän konsensusraportti. Dermatology (Basel) 186 (1): 23-31. 1993. Ekseeman laajuus ja voimakkuus sekä subjektiiviset merkit (unettomuus jne.) arvioidaan ja pisteytetään. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (sairaus puuttuu) 103:een (vakava sairaus). Tehotiedot puuttuivat pelastuslääkityksen käytön jälkeen ja ennenaikaisen lopetuskäynnin jälkeen niiltä osallistujilta, jotka lopettivat tutkimushoidon ennenaikaisesti. Kaikki puuttuvat arvot laskettiin LOCF:n avulla.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos lähtötasosta pruritus numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) viikkoon 12 - LOCF
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Pruritus NRS oli arviointityökalu, jota käytettiin raportoimaan osallistujan kutinan voimakkuuden, sekä maksimi- että keskimääräisen voimakkuuden, 24 tunnin palautusjakson aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: kuinka osallistuja arvioi kutinansa pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana (maksimi kutinavoimakkuus asteikolla 0 - 10 [0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina]). Tehotiedot puuttuivat pelastuslääkityksen käytön jälkeen ja ennenaikaisen lopetuskäynnin jälkeen niiltä osallistujilta, jotka lopettivat tutkimushoidon ennenaikaisesti. Kaikki puuttuvat arvot laskettiin LOCF:n avulla.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos lähtötasosta 5-D-kutinaasteikossa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
5-D Pruritus Scale on 1-sivuinen, 5 kysymyksestä koostuva työkalu, jota käytetään kliinisissä kokeissa taustakutinan viiden ulottuvuuden arvioimiseen: asteen, keston, suuntauksen, vamman ja jakautumisen. Jokainen kysymys vastaa yhtä kutinan viidestä ulottuvuudesta; Osallistujien piti arvioida oireensa edellisen 2 viikon ajalta asteikolla 1-5, joista 5 oli eniten. Yksittäisten pisteiden summauksen jälkeen kokonaispistemäärä vaihtelee 5:stä (vähiten vaikutus) 25:een (vaikutus eniten).
Lähtötilanne viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R668-AD-1117

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa