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외인성 중등도 내지 중증 아토피 피부염 성인 환자에서 Dupilumab의 연구

2017년 11월 13일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

외인성 중등도-중증 아토피성 피부염 성인 환자에서 피하 투여된 REGN668의 효능, 안전성, 내약성 및 약력학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 반복 투여 연구

1차 목적은 중등도에서 중증 아토피성 피부염(AD) 성인 참가자를 대상으로 두필루맙 반복 피하(SC) 용량의 임상적 효능을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
      • Bonn, 독일
      • Frankfurt, 독일
      • Gera, 독일
      • Heidelberg, 독일
      • Kiel, 독일
      • Münster, 독일
  • 체코
      • Nachod, 체코
      • Svitavy, 체코
      • Usti nad Labem, 체코
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드
      • Lodz, 폴란드
      • Lublin, 폴란드
      • Warszawa, 폴란드
  • 프랑스
      • Nice, 프랑스
      • Pierre Bénite, 프랑스
      • Toulouse, 프랑스
  • 헝가리
      • Kaposvar, 헝가리
      • Szeged, 헝가리
      • Szekszard, 헝가리
      • Szolnok, 헝가리

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

포함 기준에는 다음이 포함되었으나 이에 국한되지는 않았습니다.

  1. 남성 또는 여성, 18세 이상
  2. 최소 3년 동안의 만성 아토피성 피부염(AD);
  3. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 AD 치료로서 국소 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 억제제의 안정적인(>/= 1개월) 요법에 대한 부적절한 반응의 병력.

제외 기준:

  1. REGN668로 사전 치료;
  2. 스크리닝 방문 시 특정 검사실 이상 존재;
  3. 8주 이내 시험약으로 치료;
  4. 기준선 방문 전 12주 이내에 생(약독화) 백신으로 치료;
  5. 기준선 방문 전 특정 기간 내에 수행된 특정 치료 및 의료 절차는 연구 참여 자격을 배제합니다.
  6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력;
  7. 특정 예외를 제외하고 기준선 방문 전 5년 이내의 악성 병력;
  8. 환자가 본 연구에 참여하는 동안 계획된 수술 절차;
  9. 임상 기생충 감염의 병력;
  10. 조사자 또는 스폰서의 의료 모니터의 의견에 따라 참가자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 참여를 방해하거나, 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 의학적 또는 정신과적 상태;
  11. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약(Dupilumab의 경우) 피하(SC) 주사로 12주 동안 매주 1회.
의약품: 위약
팔 뒤쪽, 복부 및 허벅지 위쪽 사이에 변경된 피하 주사.
실험적: 두필루맙 300mg
Dupilumab 300 mg을 12주 동안 주 1회 SC 주사로 투여합니다.
의약품: 두필루맙
팔 뒤쪽, 복부 및 허벅지 위쪽 사이에 변경된 피하 주사.
다른 이름들:
  • 듀피젠트
  • REGN668/SAR231893

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수의 기준선 대비 백분율 변화 - 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 12주까지의 기준선
EASI 점수는 알츠하이머병의 중증도와 범위를 측정하는 데 사용되었으며 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에서 홍반, 침윤, 긁힘 및 태선화를 측정했습니다. 총 EASI 점수 범위는 0(최소)에서 72(최대) 포인트이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다. 구제 약물 사용 후 및 연구 치료를 조기에 중단한 참가자에 대한 조기 종료 방문 후 효능 데이터가 누락되도록 설정되었습니다. 모든 누락된 값은 LOCF에 의해 귀속되었습니다.
12주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수가 "0" 또는 "1"인 참가자 비율 - LOCF
기간: 12주차
IGA는 홍반 및 구진에 기초한 5점 척도(0 = 깨끗함; 1 = 거의 깨끗함; 2 = 약함; 3 = 보통; 4 = 중증)로 AD의 중증도 및 치료에 대한 임상 반응을 결정하는 데 사용되는 평가 척도입니다. 침투. 치료 반응은 IGA 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)입니다. 구제 약물 사용 후 및 연구 치료를 조기에 중단한 참가자에 대한 조기 종료 방문 후 효능 데이터가 누락되도록 설정되었습니다. 모든 누락된 값은 LOCF에 의해 귀속되었습니다.
12주차
12주 차에 EASI 점수(EASI-50) 기준선에서 최소 50% 감소를 달성한 참가자의 비율 - LOCF
기간: 12주차
EASI 점수는 알츠하이머병의 중증도와 범위를 측정하는 데 사용되었으며 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에서 홍반, 침윤, 긁힘 및 태선화를 측정했습니다. 총 EASI 점수 범위는 0(최소)에서 72(최대) 포인트이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다. EASI-50 응답자는 기준선에서 12주차까지 EASI 점수에서 50% 이상의 전반적인 개선을 달성한 참가자였습니다. 구제 약물 사용 후 및 연구 치료를 조기에 중단한 참가자에 대한 조기 종료 방문 후 효능 데이터가 누락되도록 설정되었습니다. 모든 누락된 값은 LOCF에 의해 귀속되었습니다.
12주차
12주 차에 EASI 점수의 기준선에서 변경 - LOCF
기간: 12주까지의 기준선
EASI 점수는 알츠하이머병의 중증도와 범위를 측정하는 데 사용되었으며 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에서 홍반, 침윤, 긁힘 및 태선화를 측정했습니다. 총 EASI 점수 범위는 0(최소)에서 72(최대) 포인트이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다. 구제 약물 사용 후 및 연구 치료를 조기에 중단한 참가자에 대한 조기 종료 방문 후 효능 데이터가 누락되도록 설정되었습니다. 모든 누락된 값은 LOCF에 의해 귀속되었습니다.
12주까지의 기준선
12주차에 IGA 점수의 기준선 대비 백분율 변화 - LOCF
기간: 12주까지의 기준선
IGA는 홍반 및 구진에 기초한 5점 척도(0 = 깨끗함; 1 = 거의 깨끗함; 2 = 약함; 3 = 보통; 4 = 중증)로 AD의 중증도 및 치료에 대한 임상 반응을 결정하는 데 사용되는 평가 척도입니다. 침투. 치료 반응은 IGA 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)입니다. 구제 약물 사용 후 및 연구 치료를 조기에 중단한 참가자에 대한 조기 종료 방문 후 효능 데이터가 누락되도록 설정되었습니다. 모든 누락된 값은 LOCF에 의해 귀속되었습니다.
12주까지의 기준선
12주차에 아토피성 피부염(AD)의 영향을 받는 체표면적(BSA) 백분율의 기준선 대비 변화 - LOCF
기간: 12주까지의 기준선
AD에 의해 영향을 받는 BSA는 신체의 각 부분에 대해 평가되었습니다(각 영역에 대해 가능한 최고 점수는 머리와 목[9%], 앞 몸통[18%], 등[18%], 상지[18%], 하지[36%], 생식기[1%]). 그것은 결합된 모든 주요 신체 섹션의 백분율로 보고되었습니다. 구제 약물 사용 후 및 연구 치료를 조기에 중단한 참가자에 대한 조기 종료 방문 후 효능 데이터가 누락되도록 설정되었습니다. 모든 누락된 값은 LOCF에 의해 귀속되었습니다.
12주까지의 기준선
12주차에 아토피성 피부염(SCORAD) 점수 평가 기준선으로부터의 변화 - LOCF
기간: 12주까지의 기준선
SCORAD는 아토피 피부염에 대한 유럽 태스크 포스에서 개발한 AD의 중증도를 평가하기 위한 임상 도구입니다(아토피 피부염의 중증도 점수: SCORAD 지수). 아토피 피부염에 관한 유럽 태스크 포스의 합의 보고서. 피부과(바젤) 186(1): 23-31. 1993. 습진의 정도와 강도 및 주관적 징후(불면증 등)를 평가하고 점수를 매깁니다. 총 점수 범위는 0(질환 없음)에서 103(심각한 질환)까지입니다. 구제 약물 사용 후 및 연구 치료를 조기에 중단한 참가자에 대한 조기 종료 방문 후 효능 데이터가 누락되도록 설정되었습니다. 모든 누락된 값은 LOCF에 의해 귀속되었습니다.
12주까지의 기준선
소양증 수치 평가 척도(NRS)의 기준선에서 12주차까지의 변화 - LOCF
기간: 12주까지의 기준선
Pruritus NRS는 24시간 회상 기간 동안 참가자의 소양증(가려움증) 강도(최대 및 평균 강도)를 보고하는 데 사용되는 평가 도구입니다. 참가자들은 다음 질문을 받았습니다: 참가자는 이전 24시간 동안 최악의 순간에 자신의 가려움증을 어떻게 평가할 것입니까(0 - 10 척도에서 최대 가려움증 강도에 대해 [0 = 가려움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움]). 구제 약물 사용 후 및 연구 치료를 조기에 중단한 참가자에 대한 조기 종료 방문 후 효능 데이터가 누락되도록 설정되었습니다. 모든 누락된 값은 LOCF에 의해 귀속되었습니다.
12주까지의 기준선
12주차에 5-D 가려움증 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
5-D Pruritus Scale은 배경 가려움증의 5차원(정도, 기간, 방향, 장애 및 분포)을 평가하기 위해 임상 시험에서 사용되는 1페이지, 5개 질문 도구입니다. 각 질문은 가려움의 5가지 차원 중 하나에 해당합니다. 참가자들은 이전 2주 동안의 증상을 1에서 5까지의 척도로 평가했으며 5가 가장 큰 영향을 받았습니다. 개별 점수를 합산한 후 총 점수 범위는 5(가장 적게 영향을 받음)에서 25(가장 영향을 받음)까지입니다.
12주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

협력자

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R668-AD-1117

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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