Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Dupilumab bei erwachsenen Patienten mit extrinsischer mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

13. November 2017 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit wiederholter Gabe zur Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem REGN668 bei erwachsenen Patienten mit extrinsischer mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Das primäre Ziel war die Beurteilung der klinischen Wirksamkeit von wiederholten subkutanen (sc) Dosen von Dupilumab bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bonn, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Gera, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Münster, Deutschland
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • Pierre Bénite, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Tschechien
      • Nachod, Tschechien
      • Svitavy, Tschechien
      • Usti nad Labem, Tschechien
  • Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Szekszard, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien beinhalteten, waren aber nicht beschränkt auf die folgenden:

  1. Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter;
  2. Chronische atopische Dermatitis (AD) für mindestens 3 Jahre;
  3. Anamnestisches unzureichendes Ansprechen auf eine stabile (>/= 1 Monat) Therapie mit topischen Kortikosteroiden oder Calcineurin-Inhibitoren zur Behandlung von AD innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung mit REGN668;
  2. Vorhandensein bestimmter Laboranomalien beim Screening-Besuch;
  3. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 8 Wochen;
  4. Behandlung mit einem (attenuierten) Lebendimpfstoff innerhalb von 12 Wochen vor dem Basisbesuch;
  5. Bestimmte Behandlungen und medizinische Verfahren, die innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens vor dem Basisbesuch durchgeführt werden, schließen die Eignung zur Teilnahme an der Studie aus;
  6. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
  7. Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Basisbesuch, mit bestimmten Ausnahmen;
  8. Geplanter chirurgischer Eingriff während der Dauer der Teilnahme des Patienten an dieser Studie;
  9. Geschichte der klinischen Parasiteninfektion;
  10. Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors des Sponsors den Teilnehmer gefährden, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde;
  11. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (für Dupilumab) einmal wöchentlich für 12 Wochen durch subkutane (sc) Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion zwischen Armrücken, Bauch und Oberschenkeln wechselnd.
Experimental: Dupilumab 300 mg
Dupilumab 300 mg einmal wöchentlich für 12 Wochen durch subkutane Injektion.
Arzneimittel: Dupilumab
Subkutane Injektion zwischen Armrücken, Bauch und Oberschenkeln wechselnd.
Andere Namen:
  • Doppelt
  • REGN668/SAR231893

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Ekzembereich und Schweregradindex (EASI)-Score in Woche 12 – Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu messen und Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers zu messen: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln. Die Wirksamkeitsdaten wurden als fehlend nach der Verwendung von Notfallmedikation und nach einem vorzeitigen Abbruchbesuch für Teilnehmer festgelegt, die die Studienbehandlung vorzeitig beendeten. Alle fehlenden Werte wurden von LOCF imputiert.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Investigator’s Global Assessment (IGA) Score von „0“ oder „1“ in Woche 12 – LOCF
Zeitfenster: Woche 12
IGA ist eine Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrades der AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung auf einer 5-Punkte-Skala (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer) basierend auf Erythem und Papulation/ Infiltration. Das therapeutische Ansprechen ist ein IGA-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei). Die Wirksamkeitsdaten wurden als fehlend nach der Verwendung von Notfallmedikation und nach einem vorzeitigen Abbruchbesuch für Teilnehmer festgelegt, die die Studienbehandlung vorzeitig beendeten. Alle fehlenden Werte wurden von LOCF imputiert.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 – LOCF eine Verringerung des EASI-Scores (EASI-50) um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben
Zeitfenster: Woche 12
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu messen und Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers zu messen: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln. EASI-50-Responder waren die Teilnehmer, die eine Gesamtverbesserung des EASI-Scores von ≥50 % vom Ausgangswert bis Woche 12 erreichten. Die Wirksamkeitsdaten wurden als fehlend nach der Verwendung von Notfallmedikation und nach einem vorzeitigen Abbruchbesuch für Teilnehmer festgelegt, die die Studienbehandlung vorzeitig beendeten. Alle fehlenden Werte wurden von LOCF imputiert.
Woche 12
Änderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – LOCF
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu messen und Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers zu messen: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln. Die Wirksamkeitsdaten wurden als fehlend nach der Verwendung von Notfallmedikation und nach einem vorzeitigen Abbruchbesuch für Teilnehmer festgelegt, die die Studienbehandlung vorzeitig beendeten. Alle fehlenden Werte wurden von LOCF imputiert.
Baseline bis Woche 12
Prozentuale Veränderung des IGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – LOCF
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
IGA ist eine Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrades der AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung auf einer 5-Punkte-Skala (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer) basierend auf Erythem und Papulation/ Infiltration. Das therapeutische Ansprechen ist ein IGA-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei). Die Wirksamkeitsdaten wurden als fehlend nach der Verwendung von Notfallmedikation und nach einem vorzeitigen Abbruchbesuch für Teilnehmer festgelegt, die die Studienbehandlung vorzeitig beendeten. Alle fehlenden Werte wurden von LOCF imputiert.
Baseline bis Woche 12
Veränderung der von atopischer Dermatitis (AD) betroffenen Körperoberfläche (KOF) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert – LOCF
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die von AD betroffene BSA wurde für jeden Körperabschnitt bewertet (die mögliche höchste Punktzahl für jede Region war: Kopf und Hals [9 %], vorderer Rumpf [18 %], Rücken [18 %], obere Gliedmaßen [18 %], unteren Gliedmaßen [36 %] und Genitalien [1 %]). Es wurde als Prozentsatz aller Hauptkörperabschnitte zusammen angegeben. Die Wirksamkeitsdaten wurden als fehlend nach der Verwendung von Notfallmedikation und nach einem vorzeitigen Abbruchbesuch für Teilnehmer festgelegt, die die Studienbehandlung vorzeitig beendeten. Alle fehlenden Werte wurden von LOCF imputiert.
Baseline bis Woche 12
Änderung des SCORAD-Scores (SCORAD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – LOCF
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
SCORAD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Schweregrades von AD, das von der European Task Force on Atopic Dermatitis (Severity score of atopic dermatitis: the SCORAD index) entwickelt wurde. Konsensbericht der European Task Force on Atopic Dermatitis. Dermatologie (Basel) 186 (1): 23-31. 1993. Ausmaß und Intensität des Ekzems sowie subjektive Anzeichen (Schlaflosigkeit etc.) werden erfasst und bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 103 (schwere Erkrankung). Die Wirksamkeitsdaten wurden als fehlend nach der Verwendung von Notfallmedikation und nach einem vorzeitigen Abbruchbesuch für Teilnehmer festgelegt, die die Studienbehandlung vorzeitig beendeten. Alle fehlenden Werte wurden von LOCF imputiert.
Baseline bis Woche 12
Änderung von Baseline in der Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) zu Woche 12 – LOCF
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Pruritus NRS war ein Bewertungsinstrument, das verwendet wurde, um die Intensität des Pruritus (Juckreiz) eines Teilnehmers, sowohl die maximale als auch die durchschnittliche Intensität, während einer 24-stündigen Rückrufphase zu melden. Den Teilnehmern wurde folgende Frage gestellt: Wie würde ein Teilnehmer seinen Juckreiz im schlimmsten Moment während der vorangegangenen 24 Stunden bewerten (für maximale Juckreizintensität auf einer Skala von 0–10 [0 = kein Juckreiz; 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz]). Die Wirksamkeitsdaten wurden als fehlend nach der Verwendung von Notfallmedikation und nach einem vorzeitigen Abbruchbesuch für Teilnehmer festgelegt, die die Studienbehandlung vorzeitig beendeten. Alle fehlenden Werte wurden von LOCF imputiert.
Baseline bis Woche 12
Änderung der 5-D-Pruritus-Skala gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die 5-D-Pruritus-Skala ist ein 1-seitiges Tool mit 5 Fragen, das in klinischen Studien verwendet wird, um 5 Dimensionen des Juckreizes im Hintergrund zu bewerten: Grad, Dauer, Richtung, Behinderung und Verteilung. Jede Frage entspricht 1 der 5 Juckreizdimensionen; Die Teilnehmer sollten ihre Symptome in den vorangegangenen 2 Wochen auf einer Skala von 1 bis 5 bewerten, wobei 5 am stärksten betroffen war. Nach der Summierung der Einzelpunktzahl reicht die Gesamtpunktzahl von 5 (am wenigsten betroffen) bis 25 (am stärksten betroffen).
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R668-AD-1117

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren