Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dupilumabu u dospělých pacientů s vnější středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

13. listopadu 2017 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s opakovanými dávkami účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky subkutánně podávaného REGN668 u dospělých pacientů s vnější středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Primárním cílem bylo posoudit klinickou účinnost opakovaných subkutánních (SC) dávek Dupilumabu u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie
      • Pierre Bénite, Francie
      • Toulouse, Francie
  • Maďarsko
      • Kaposvar, Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko
      • Szekszard, Maďarsko
      • Szolnok, Maďarsko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Bonn, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Gera, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Kiel, Německo
      • Münster, Německo
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Česko
      • Nachod, Česko
      • Svitavy, Česko
      • Usti nad Labem, Česko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení zahrnovala, ale nebyla omezena na následující:

  1. Muž nebo žena, 18 let nebo starší;
  2. Chronická atopická dermatitida (AD) po dobu nejméně 3 let;
  3. Anamnéza nedostatečné odpovědi na stabilní (>/= 1 měsíc) režim topických kortikosteroidů nebo inhibitorů kalcineurinu jako léčba AD během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba REGN668;
  2. Přítomnost určitých laboratorních abnormalit při screeningové návštěvě;
  3. Léčba zkoumaným lékem do 8 týdnů;
  4. Léčba živou (oslabenou) vakcínou během 12 týdnů před základní návštěvou;
  5. Některá ošetření a lékařské postupy, provedené v určitém časovém rámci před základní návštěvou, vylučují způsobilost k účasti ve studii;
  6. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
  7. Anamnéza malignity během 5 let před základní návštěvou, s určitými výjimkami;
  8. Plánovaný chirurgický výkon po dobu účasti pacienta v této studii;
  9. Anamnéza klinické parazitární infekce;
  10. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zdravotního monitoru zadavatele vystavil účastníka riziku, narušil účast ve studii nebo narušil interpretaci výsledků studie;
  11. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (pro Dupilumab) jednou týdně po dobu 12 týdnů subkutánní (SC) injekcí.
Lék: Placebo
Subkutánní injekce se změnila mezi zadní část paží, břicho a horní část stehen.
Experimentální: Dupilumab 300 mg
Dupilumab 300 mg jednou týdně po dobu 12 týdnů sc injekcí.
Lék: Dupilumab
Subkutánní injekce se změnila mezi zadní část paží, břicho a horní část stehen.
Ostatní jména:
  • Dupixent
  • REGN668/SAR231893

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI) ve 12. týdnu – Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu AD a měřeno erytém, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD. Údaje o účinnosti po použití záchranné medikace a po návštěvě předčasného ukončení u účastníků, kteří předčasně ukončili studijní léčbu, chyběly. Všechny chybějící hodnoty byly imputovány LOCF.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s globálním hodnocením vyšetřovatele (IGA) skóre „0“ nebo „1“ ve 12. týdnu – LOCF
Časové okno: 12. týden
IGA je hodnotící škála používaná k určení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu na 5bodové škále (0 = jasná; 1 = téměř jasná; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = závažná) na základě erytému a papulace/ infiltrace. Terapeutická odpověď je skóre IGA 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné). Údaje o účinnosti po použití záchranné medikace a po návštěvě předčasného ukončení u účastníků, kteří předčasně ukončili studijní léčbu, chyběly. Všechny chybějící hodnoty byly imputovány LOCF.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% snížení od výchozí hodnoty ve skóre EASI (EASI-50) v týdnu 12 – LOCF
Časové okno: 12. týden
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu AD a měřeno erytém, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD. Respondenti EASI-50 byli účastníci, kteří dosáhli ≥50% celkového zlepšení skóre EASI od výchozího stavu do týdne 12. Údaje o účinnosti po použití záchranné medikace a po návštěvě předčasného ukončení u účastníků, kteří předčasně ukončili studijní léčbu, chyběly. Všechny chybějící hodnoty byly imputovány LOCF.
12. týden
Změna od základní linie ve skóre EASI ve 12. týdnu – LOCF
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu AD a měřeno erytém, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD. Údaje o účinnosti po použití záchranné medikace a po návštěvě předčasného ukončení u účastníků, kteří předčasně ukončili studijní léčbu, chyběly. Všechny chybějící hodnoty byly imputovány LOCF.
Výchozí stav do týdne 12
Procentuální změna od základní linie ve skóre IGA ve 12. týdnu – LOCF
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
IGA je hodnotící škála používaná k určení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu na 5bodové škále (0 = jasná; 1 = téměř jasná; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = závažná) na základě erytému a papulace/ infiltrace. Terapeutická odpověď je skóre IGA 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné). Údaje o účinnosti po použití záchranné medikace a po návštěvě předčasného ukončení u účastníků, kteří předčasně ukončili studijní léčbu, chyběly. Všechny chybějící hodnoty byly imputovány LOCF.
Výchozí stav do týdne 12
Změna procenta tělesného povrchu (BSA) od výchozí hodnoty ovlivněné atopickou dermatitidou (AD) v týdnu 12 – LOCF
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
BSA postižená AD byla hodnocena pro každou část těla (možné nejvyšší skóre pro každou oblast bylo: hlava a krk [9 %], přední trup [18 %], záda [18 %], horní končetiny [18 %], dolní končetiny [36 %] a genitálie [1 %]). Bylo hlášeno jako procento všech hlavních částí těla dohromady. Údaje o účinnosti po použití záchranné medikace a po návštěvě předčasného ukončení u účastníků, kteří předčasně ukončili studijní léčbu, chyběly. Všechny chybějící hodnoty byly imputovány LOCF.
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre skóre atopické dermatitidy (SCORAD) ve 12. týdnu – LOCF
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
SCORAD je klinický nástroj pro hodnocení závažnosti AD vyvinutý Evropskou pracovní skupinou pro atopickou dermatitidu (skóre závažnosti atopické dermatitidy: index SCORAD). Zpráva o konsenzu Evropské pracovní skupiny pro atopickou dermatitidu. Dermatology (Basilej) 186 (1): 23-31. 1993. Hodnotí se rozsah a intenzita ekzému a také subjektivní příznaky (nespavost atd.). Celkové skóre se pohybuje od 0 (nepřítomné onemocnění) do 103 (závažné onemocnění). Údaje o účinnosti po použití záchranné medikace a po návštěvě předčasného ukončení u účastníků, kteří předčasně ukončili studijní léčbu, chyběly. Všechny chybějící hodnoty byly imputovány LOCF.
Výchozí stav do týdne 12
Změna z výchozí hodnoty numerické hodnotící stupnice pruritus (NRS) na týden 12 – LOCF
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Pruritus NRS byl hodnotící nástroj, který se používal k hlášení intenzity svědění (svědění) účastníka, a to jak maximální, tak průměrné intenzity, během 24hodinového období, kdy si pacient vzpomněl. Účastníkům byla položena následující otázka: jak by účastník ohodnotil své svědění v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin (pro maximální intenzitu svědění na stupnici 0 – 10 [0 = žádné svědění; 10 = nejhorší představitelné svědění]). Údaje o účinnosti po použití záchranné medikace a po návštěvě předčasného ukončení u účastníků, kteří předčasně ukončili studijní léčbu, chyběly. Všechny chybějící hodnoty byly imputovány LOCF.
Výchozí stav do týdne 12
Změna od základní linie v 5D stupnici pruritu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
5-D pruritus Scale je 1stránkový nástroj s 5 otázkami používaný v klinických studiích k posouzení 5 dimenzí svědění na pozadí: stupeň, trvání, směr, postižení a distribuce. Každá otázka odpovídá 1 z 5 dimenzí svědění; účastníci měli hodnotit své symptomy za předchozí 2-týdenní období na stupnici od 1 do 5, přičemž 5 bylo nejvíce postižených. Po sečtení individuálního skóre se celkové skóre pohybuje od 5 (nejméně postižených) do 25 (nejvíce postižených).
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R668-AD-1117

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit