Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van dupilumab bij volwassen patiënten met extrinsieke matige tot ernstige atopische dermatitis

13 november 2017 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met herhaalde doses van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van subcutaan toegediende REGN668 bij volwassen patiënten met extrinsieke matige tot ernstige atopische dermatitis

Het primaire doel was het beoordelen van de klinische werkzaamheid van herhaalde subcutane (SC) doses Dupilumab bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Bonn, Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
      • Gera, Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
      • Kiel, Duitsland
      • Münster, Duitsland
  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk
      • Pierre Bénite, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
  • Hongarije
      • Kaposvar, Hongarije
      • Szeged, Hongarije
      • Szekszard, Hongarije
      • Szolnok, Hongarije
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Tsjechië
      • Nachod, Tsjechië
      • Svitavy, Tsjechië
      • Usti nad Labem, Tsjechië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De opnamecriteria omvatten, maar waren niet beperkt tot, het volgende:

  1. Man of vrouw, 18 jaar of ouder;
  2. Chronische atopische dermatitis (AD) gedurende ten minste 3 jaar;
  3. Geschiedenis van onvoldoende respons op een stabiel (>/= 1 maand) regime van lokale corticosteroïden of calcineurineremmers als behandeling voor AD binnen 3 maanden vóór het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met REGN668;
  2. Aanwezigheid van bepaalde laboratoriumafwijkingen bij het screeningsbezoek;
  3. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 8 weken;
  4. Behandeling met een levend (verzwakt) vaccin binnen 12 weken voor het basisbezoek;
  5. Bepaalde behandelingen en medische procedures die binnen een bepaald tijdsbestek voorafgaand aan het basisbezoek worden uitgevoerd, sluiten deelname aan het onderzoek uit;
  6. Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv);
  7. Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór het basisbezoek, met enkele uitzonderingen;
  8. Geplande chirurgische ingreep tijdens de duur van de deelname van de patiënt aan dit onderzoek;
  9. Geschiedenis van klinische parasitaire infectie;
  10. Elke medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor van de sponsor de deelnemer in gevaar brengt, deelname aan het onderzoek belemmert of de interpretatie van onderzoeksresultaten belemmert;
  11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (voor Dupilumab) eenmaal per week gedurende 12 weken door subcutane (SC) injectie.
Geneesmiddel: Placebo
Subcutane injectie gewijzigd tussen de achterkant van de armen, de buik en de bovenbenen.
Experimenteel: Dupilumab 300 mg
Dupilumab 300 mg eenmaal per week gedurende 12 weken via subcutane injectie.
Geneesmiddel: Dupilumab
Subcutane injectie gewijzigd tussen de achterkant van de armen, de buik en de bovenbenen.
Andere namen:
  • Dubbelzinnig
  • REGN668/SAR231893

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score in week 12 - Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van AD te meten en erytheem, infiltratie, ontvelling en lichenificatie te meten op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen. De totale EASI-score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum) punten, waarbij de hogere scores de ernstigste AD weerspiegelen. De gegevens over de werkzaamheid zouden ontbreken na gebruik van reddingsmedicatie en na een vroegtijdig stopzettingsbezoek voor deelnemers die de studiebehandeling voortijdig hadden stopgezet. Alle ontbrekende waarden werden geïmputeerd door LOCF.
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van "0" of "1" in week 12 - LOCF
Tijdsspanne: Week 12
IGA is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van Alzheimer en de klinische respons op de behandeling te bepalen op een 5-puntsschaal (0 = duidelijk; 1 = bijna duidelijk; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig) op basis van erytheem en papulatie/ infiltratie. Therapeutische respons is een IGA-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij). De gegevens over de werkzaamheid zouden ontbreken na gebruik van reddingsmedicatie en na een vroegtijdig stopzettingsbezoek voor deelnemers die de studiebehandeling voortijdig hadden stopgezet. Alle ontbrekende waarden werden geïmputeerd door LOCF.
Week 12
Percentage deelnemers dat in week 12 een reductie van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde heeft bereikt in de EASI-score (EASI-50) - LOCF
Tijdsspanne: Week 12
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van AD te meten en erytheem, infiltratie, ontvelling en lichenificatie te meten op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen. De totale EASI-score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum) punten, waarbij de hogere scores de ernstigste AD weerspiegelen. EASI-50-responders waren de deelnemers die ≥50% algehele verbetering in EASI-score bereikten vanaf baseline tot week 12. De gegevens over de werkzaamheid zouden ontbreken na gebruik van reddingsmedicatie en na een vroegtijdig stopzettingsbezoek voor deelnemers die de studiebehandeling voortijdig hadden stopgezet. Alle ontbrekende waarden werden geïmputeerd door LOCF.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in EASI-score in week 12 - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van AD te meten en erytheem, infiltratie, ontvelling en lichenificatie te meten op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen. De totale EASI-score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum) punten, waarbij de hogere scores de ernstigste AD weerspiegelen. De gegevens over de werkzaamheid zouden ontbreken na gebruik van reddingsmedicatie en na een vroegtijdig stopzettingsbezoek voor deelnemers die de studiebehandeling voortijdig hadden stopgezet. Alle ontbrekende waarden werden geïmputeerd door LOCF.
Basislijn tot week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in IGA-score in week 12 - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
IGA is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van Alzheimer en de klinische respons op de behandeling te bepalen op een 5-puntsschaal (0 = duidelijk; 1 = bijna duidelijk; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig) op basis van erytheem en papulatie/ infiltratie. Therapeutische respons is een IGA-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij). De gegevens over de werkzaamheid zouden ontbreken na gebruik van reddingsmedicatie en na een vroegtijdig stopzettingsbezoek voor deelnemers die de studiebehandeling voortijdig hadden stopgezet. Alle ontbrekende waarden werden geïmputeerd door LOCF.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage lichaamsoppervlak (BSA) aangetast door atopische dermatitis (AD) in week 12 - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
BSA beïnvloed door AD werd beoordeeld voor elk deel van het lichaam (de mogelijk hoogste score voor elk gebied was: hoofd en nek [9%], voorste romp [18%], rug [18%], bovenste ledematen [18%], onderste ledematen [36%] en genitaliën [1%]). Het werd gerapporteerd als een percentage van alle belangrijke lichaamsdelen samen. De gegevens over de werkzaamheid zouden ontbreken na gebruik van reddingsmedicatie en na een vroegtijdig stopzettingsbezoek voor deelnemers die de studiebehandeling voortijdig hadden stopgezet. Alle ontbrekende waarden werden geïmputeerd door LOCF.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in scorende score voor atopische dermatitis (SCORAD) in week 12 - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
SCORAD is een klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van AD, ontwikkeld door de European Task Force on Atopic Dermatitis (Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index). Consensusrapport van de Europese taskforce voor atopische dermatitis. Dermatologie (Basel) 186 (1): 23-31. 1993. Mate en intensiteit van eczeem evenals subjectieve symptomen (slapeloosheid, enz.) worden beoordeeld en gescoord. De totale score varieert van 0 (afwezige ziekte) tot 103 (ernstige ziekte). De gegevens over de werkzaamheid zouden ontbreken na gebruik van reddingsmedicatie en na een vroegtijdig stopzettingsbezoek voor deelnemers die de studiebehandeling voortijdig hadden stopgezet. Alle ontbrekende waarden werden geïmputeerd door LOCF.
Basislijn tot week 12
Verandering van baseline in Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) naar week 12 - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Pruritus NRS was een beoordelingsinstrument dat werd gebruikt om de intensiteit van de pruritus (jeuk) van een deelnemer te rapporteren, zowel de maximale als de gemiddelde intensiteit, gedurende een herinneringsperiode van 24 uur. Deelnemers werd de volgende vraag gesteld: hoe zou een deelnemer zijn jeuk beoordelen op het slechtste moment gedurende de afgelopen 24 uur (voor maximale jeukintensiteit op een schaal van 0 - 10 [0 = geen jeuk; 10 = ergst denkbare jeuk]). De gegevens over de werkzaamheid zouden ontbreken na gebruik van reddingsmedicatie en na een vroegtijdig stopzettingsbezoek voor deelnemers die de studiebehandeling voortijdig hadden stopgezet. Alle ontbrekende waarden werden geïmputeerd door LOCF.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in 5-D Pruritus-schaal in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De 5-D Pruritus-schaal is een hulpmiddel van 1 pagina en 5 vragen dat wordt gebruikt in klinische onderzoeken om 5 dimensies van achtergrondjeuk te beoordelen: mate, duur, richting, handicap en verspreiding. Elke vraag komt overeen met 1 van de 5 dimensies van jeuk; deelnemers moesten hun symptomen in de voorgaande periode van 2 weken beoordelen op een schaal van 1 tot 5, waarbij 5 de meest getroffen was. Na de som van de individuele score varieert de totale score van 5 (minst getroffen) tot 25 (meest getroffen).
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R668-AD-1117

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren