Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение дупилумаба у взрослых пациентов с внешним атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести

13 ноября 2017 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с повторными дозами эффективности, безопасности, переносимости и фармакодинамики REGN668, вводимого подкожно, у взрослых пациентов с внешним атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.

Основная цель заключалась в оценке клинической эффективности повторных подкожных (п/к) доз дупилумаба у взрослых участников с атопическим дерматитом (АД) средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Kaposvar, Венгрия
      • Szeged, Венгрия
      • Szekszard, Венгрия
      • Szolnok, Венгрия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Bonn, Германия
      • Frankfurt, Германия
      • Gera, Германия
      • Heidelberg, Германия
      • Kiel, Германия
      • Münster, Германия
  • Польша
      • Gdansk, Польша
      • Lodz, Польша
      • Lublin, Польша
      • Warszawa, Польша
  • Франция
      • Nice, Франция
      • Pierre Bénite, Франция
      • Toulouse, Франция
  • Чехия
      • Nachod, Чехия
      • Svitavy, Чехия
      • Usti nad Labem, Чехия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения включали, но не ограничивались следующим:

  1. Мужчина или женщина от 18 лет и старше;
  2. Хронический атопический дерматит (АД) не менее 3 лет;
  3. История неадекватного ответа на стабильный (>/= 1 месяц) режим местных кортикостероидов или ингибиторов кальциневрина для лечения АтД в течение 3 месяцев до визита для скрининга.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение REGN668;
  2. Наличие определенных лабораторных отклонений при скрининговом посещении;
  3. Лечение исследуемым препаратом в течение 8 недель;
  4. Лечение живой (аттенуированной) вакциной в течение 12 недель до исходного визита;
  5. Определенные виды лечения и медицинские процедуры, предпринятые в течение определенного периода времени до исходного визита, исключают право на участие в исследовании;
  6. Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
  7. Злокачественное заболевание в анамнезе в течение 5 лет до исходного визита, за некоторыми исключениями;
  8. Запланированная хирургическая процедура на время участия пациента в этом исследовании;
  9. История клинической паразитарной инфекции;
  10. Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя спонсора, может подвергнуть участника риску, помешать участию в исследовании или помешать интерпретации результатов исследования;
  11. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (для дупилумаба) один раз в неделю в течение 12 недель путем подкожной (п/к) инъекции.
Лекарство: Плацебо
Подкожная инъекция чередовалась между тыльной стороной рук, животом и верхней частью бедер.
Экспериментальный: Дупилумаб 300 мг
Дупилумаб 300 мг один раз в неделю в течение 12 недель подкожно.
Лекарство: Дупилумаб
Подкожная инъекция чередовалась между тыльной стороной рук, животом и верхней частью бедер.
Другие имена:
  • Дупиксент
  • REGN668/SAR231893

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки площади и индекса тяжести экземы (EASI) на 12-й неделе — перенос последнего наблюдения (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита и измеряла эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенификацию в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности. Общий балл EASI колеблется от 0 (минимум) до 72 (максимум) баллов, причем более высокие баллы отражают более тяжелую тяжесть БА. Было установлено, что данные об эффективности отсутствовали после использования препарата для экстренной помощи и после визита досрочного прекращения для участников, которые преждевременно прекратили исследуемое лечение. Все отсутствующие значения были рассчитаны с помощью LOCF.
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с общей оценкой исследователя (IGA) «0» или «1» на неделе 12 - LOCF
Временное ограничение: Неделя 12
IGA — это оценочная шкала, используемая для определения степени тяжести атопического дерматита и клинического ответа на лечение по 5-балльной шкале (0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = тяжелый) на основе эритемы и папуляции/ инфильтрация. Терапевтический ответ представляет собой оценку IGA 0 (чистый) или 1 (почти чистый). Было установлено, что данные об эффективности отсутствовали после использования препарата для экстренной помощи и после визита досрочного прекращения для участников, которые преждевременно прекратили исследуемое лечение. Все отсутствующие значения были рассчитаны с помощью LOCF.
Неделя 12
Процент участников, достигших как минимум 50-процентного снижения по сравнению с исходным уровнем оценки EASI (EASI-50) на 12-й неделе — LOCF
Временное ограничение: Неделя 12
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита и измеряла эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенификацию в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности. Общий балл EASI колеблется от 0 (минимум) до 72 (максимум) баллов, причем более высокие баллы отражают более тяжелую тяжесть БА. Респондентами EASI-50 были участники, которые достигли ≥50% общего улучшения по шкале EASI от исходного уровня до 12-й недели. Было установлено, что данные об эффективности отсутствовали после использования препарата для экстренной помощи и после визита досрочного прекращения для участников, которые преждевременно прекратили исследуемое лечение. Все отсутствующие значения были рассчитаны с помощью LOCF.
Неделя 12
Изменение показателя EASI по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе — LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита и измеряла эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенификацию в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности. Общий балл EASI колеблется от 0 (минимум) до 72 (максимум) баллов, причем более высокие баллы отражают более тяжелую тяжесть БА. Было установлено, что данные об эффективности отсутствовали после использования препарата для экстренной помощи и после визита досрочного прекращения для участников, которые преждевременно прекратили исследуемое лечение. Все отсутствующие значения были рассчитаны с помощью LOCF.
Исходный уровень до 12 недели
Процентное изменение балла IGA по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе — LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
IGA — это оценочная шкала, используемая для определения степени тяжести атопического дерматита и клинического ответа на лечение по 5-балльной шкале (0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = тяжелый) на основе эритемы и папуляции/ инфильтрация. Терапевтический ответ представляет собой оценку IGA 0 (чистый) или 1 (почти чистый). Было установлено, что данные об эффективности отсутствовали после использования препарата для экстренной помощи и после визита досрочного прекращения для участников, которые преждевременно прекратили исследуемое лечение. Все отсутствующие значения были рассчитаны с помощью LOCF.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение процентной площади поверхности тела (ППТ), пораженной атопическим дерматитом (АД), по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе - LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
BSA, пораженный БА, оценивали для каждого участка тела (возможный наивысший балл для каждой области: голова и шея [9%], передняя часть туловища [18%], спина [18%], верхние конечности [18%], нижние конечности [36%] и половые органы [1%]). Это сообщалось в процентах от всех основных частей тела вместе взятых. Было установлено, что данные об эффективности отсутствовали после использования препарата для экстренной помощи и после визита досрочного прекращения для участников, которые преждевременно прекратили исследуемое лечение. Все отсутствующие значения были рассчитаны с помощью LOCF.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение оценки атопического дерматита (SCORAD) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе — LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
SCORAD — это клинический инструмент для оценки тяжести атопического дерматита, разработанный Европейской целевой группой по атопическому дерматиту (оценка тяжести атопического дерматита: индекс SCORAD). Согласованный отчет Европейской целевой группы по атопическому дерматиту. Дерматология (Базель) 186 (1): 23-31. 1993. Степень и интенсивность экземы, а также субъективные признаки (бессонница и т. д.) оцениваются и подсчитываются. Суммарный балл колеблется от 0 (отсутствие заболевания) до 103 (тяжелое заболевание). Было установлено, что данные об эффективности отсутствовали после использования препарата для экстренной помощи и после визита досрочного прекращения для участников, которые преждевременно прекратили исследуемое лечение. Все отсутствующие значения были рассчитаны с помощью LOCF.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение по шкале числовой оценки зуда (NRS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе - LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Зуд NRS был инструментом оценки, который использовался для сообщения об интенсивности зуда (зуда) участника, как максимальной, так и средней интенсивности, в течение 24-часового периода отзыва. Участникам был задан следующий вопрос: как участник оценит свой зуд в худший момент в течение предыдущих 24 часов (для максимальной интенсивности зуда по шкале от 0 до 10 [0 = нет зуда; 10 = самый сильный зуд, который только можно представить]). Было установлено, что данные об эффективности отсутствовали после использования препарата для экстренной помощи и после визита досрочного прекращения для участников, которые преждевременно прекратили исследуемое лечение. Все отсутствующие значения были рассчитаны с помощью LOCF.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем по 5-D шкале зуда на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
5-D шкала зуда представляет собой 1-страничный инструмент из 5 вопросов, используемый в клинических испытаниях для оценки 5 параметров фонового зуда: степень, продолжительность, направление, нетрудоспособность и распространение. Каждый вопрос соответствует 1 из 5 аспектов зуда; участники должны были оценить свои симптомы за предшествующий 2-недельный период по шкале от 1 до 5, где 5 означало наиболее выраженные симптомы. После суммирования индивидуальных баллов общий балл колеблется от 5 (наименее затронуты) до 25 (наиболее затронуты).
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Соавторы

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R668-AD-1117

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться