Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dupilumab vizsgálata külső, közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtt betegeknél

2017. november 13. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, ismételt dózisú vizsgálat a szubkután beadott REGN668 hatékonyságáról, biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakodinámiájáról extrinsic közepesen súlyos-súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtt betegeknél

Az elsődleges cél a Dupilumab ismételt szubkután (SC) dózisainak klinikai hatékonyságának felmérése volt közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben (AD) szenvedő felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Nachod, Csehország
      • Svitavy, Csehország
      • Usti nad Labem, Csehország
  • Franciaország
      • Nice, Franciaország
      • Pierre Bénite, Franciaország
      • Toulouse, Franciaország
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
  • Magyarország
      • Kaposvar, Magyarország
      • Szeged, Magyarország
      • Szekszard, Magyarország
      • Szolnok, Magyarország
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Bonn, Németország
      • Frankfurt, Németország
      • Gera, Németország
      • Heidelberg, Németország
      • Kiel, Németország
      • Münster, Németország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A felvételi kritériumok többek között a következők voltak:

  1. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb;
  2. Krónikus atópiás dermatitisz (AD) legalább 3 évig;
  3. Az anamnézisben szereplő nem megfelelő válasz stabil (>/= 1 hónapos) lokális kortikoszteroidok vagy kalcineurin-gátlók alkalmazása AD kezelésére a szűrővizsgálat előtti 3 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes kezelés REGN668-cal;
  2. Bizonyos laboratóriumi eltérések jelenléte a szűrővizsgálaton;
  3. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel 8 héten belül;
  4. Élő (gyengített) vakcinával végzett kezelés a kiindulási vizit előtt 12 héten belül;
  5. Bizonyos kezelések és orvosi eljárások, amelyeket az alaplátogatás előtt egy adott időkereten belül végeznek, kizárják a vizsgálatban való részvételre való jogosultságot;
  6. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés ismert kórtörténetében;
  7. Rosszindulatú daganat a kórtörténetben az alaplátogatás előtti 5 éven belül, bizonyos kivételekkel;
  8. Tervezett sebészeti beavatkozás a páciens jelen vizsgálatban való részvételének időtartama alatt;
  9. Klinikai parazitafertőzés anamnézisében;
  10. Bármilyen egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló vagy a megbízó orvosi monitorozója véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevőt, megzavarná a vizsgálatban való részvételt, vagy zavarná a vizsgálati eredmények értelmezését;
  11. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (a Dupilumab esetében) hetente egyszer 12 héten keresztül szubkután (SC) injekcióban.
Drog: Placebo
A szubkután injekció a kar hátsó része, a has és a comb felső része között változott.
Kísérleti: Dupilumab 300 mg
Dupilumab 300 mg hetente egyszer 12 héten keresztül SC injekcióban.
Drog: Dupilumab
A szubkután injekció a kar hátsó része, a has és a comb felső része között változott.
Más nevek:
  • Dupixens
  • REGN668/SAR231893

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az ekcéma területe és súlyossági indexe (EASI) pontszáma a 12. héten – Utolsó megfigyelés továbbítása (LOCF)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az EASI pontszámot az AD súlyosságának és kiterjedésének mérésére, valamint a bőrpír, infiltráció, excoriáció és lichenifikáció mérésére használták a test 4 anatómiai régiójában: fej, törzs, felső és alsó végtagok. A teljes EASI-pontszám 0 (minimum) és 72 (maximum) pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig az AD rosszabb súlyosságát tükrözik. A hatásossági adatokat úgy határozták meg, hogy hiányoznak a mentőgyógyszer alkalmazása és a korai befejező látogatás után azon résztvevők esetében, akik idő előtt abbahagyták a vizsgálati kezelést. Az összes hiányzó értéket a LOCF imputálta.
Alaphelyzet a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a nyomozói globális értékelése (IGA) „0” vagy „1” volt a 12. héten – LOCF
Időkeret: 12. hét
Az IGA egy értékelő skála, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használnak egy 5-pontos skálán (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos) bőrpír és papuláció alapján. beszivárgás. A terápiás válasz IGA-pontszáma 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta). A hatásossági adatokat úgy határozták meg, hogy hiányoznak a mentőgyógyszer alkalmazása és a korai befejező látogatás után azon résztvevők esetében, akik idő előtt abbahagyták a vizsgálati kezelést. Az összes hiányzó értéket a LOCF imputálta.
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50%-os csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest az EASI-pontszámban (EASI-50) a 12. héten – LOCF
Időkeret: 12. hét
Az EASI pontszámot az AD súlyosságának és kiterjedésének mérésére, valamint a bőrpír, infiltráció, excoriáció és lichenifikáció mérésére használták a test 4 anatómiai régiójában: fej, törzs, felső és alsó végtagok. A teljes EASI-pontszám 0 (minimum) és 72 (maximum) pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig az AD rosszabb súlyosságát tükrözik. Az EASI-50 válaszadók azok a résztvevők voltak, akik ≥50%-os általános javulást értek el az EASI-pontszámban a kiindulási értéktől a 12. hétig. A hatásossági adatokat úgy határozták meg, hogy hiányoznak a mentőgyógyszer alkalmazása és a korai befejező látogatás után azon résztvevők esetében, akik idő előtt abbahagyták a vizsgálati kezelést. Az összes hiányzó értéket a LOCF imputálta.
12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az EASI-pontszámban a 12. héten – LOCF
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az EASI pontszámot az AD súlyosságának és kiterjedésének mérésére, valamint a bőrpír, infiltráció, excoriáció és lichenifikáció mérésére használták a test 4 anatómiai régiójában: fej, törzs, felső és alsó végtagok. A teljes EASI-pontszám 0 (minimum) és 72 (maximum) pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig az AD rosszabb súlyosságát tükrözik. A hatásossági adatokat úgy határozták meg, hogy hiányoznak a mentőgyógyszer alkalmazása és a korai befejező látogatás után azon résztvevők esetében, akik idő előtt abbahagyták a vizsgálati kezelést. Az összes hiányzó értéket a LOCF imputálta.
Alaphelyzet a 12. hétig
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az IGA-pontszámban a 12. héten – LOCF
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az IGA egy értékelő skála, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használnak egy 5-pontos skálán (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos) bőrpír és papuláció alapján. beszivárgás. A terápiás válasz IGA-pontszáma 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta). A hatásossági adatokat úgy határozták meg, hogy hiányoznak a mentőgyógyszer alkalmazása és a korai befejező látogatás után azon résztvevők esetében, akik idő előtt abbahagyták a vizsgálati kezelést. Az összes hiányzó értéket a LOCF imputálta.
Alaphelyzet a 12. hétig
Az atópiás dermatitisz (AD) által érintett testfelület százalékos arányának (BSA) változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten – LOCF
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az AD által érintett BSA-t minden testrészre értékelték (a lehetséges legmagasabb pontszám minden régióban: fej és nyak [9%], elülső törzs [18%], hát [18%], felső végtagok [18%], alsó végtagok [36%] és nemi szervek [1%]). Az összes főbb testszakasz százalékában jelentették. A hatásossági adatokat úgy határozták meg, hogy hiányoznak a mentőgyógyszer alkalmazása és a korai befejező látogatás után azon résztvevők esetében, akik idő előtt abbahagyták a vizsgálati kezelést. Az összes hiányzó értéket a LOCF imputálta.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az atópiás dermatitisz (SCORAD) pontozásában a 12. héten – LOCF
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A SCORAD az Atópiás Dermatitisz Európai Munkacsoportja (Az atópiás dermatitisz súlyossági pontozása: a SCORAD index) által kifejlesztett klinikai eszköz az AD súlyosságának felmérésére. Az atópiás dermatitisszel foglalkozó európai munkacsoport konszenzusos jelentése. Dermatology (Basel) 186 (1): 23-31. 1993. Felmérik és pontozzák az ekcéma mértékét és intenzitását, valamint a szubjektív jeleket (álmatlanság stb.). Az összpontszám 0-tól (hiányzó betegség) 103-ig (súlyos betegség) terjed. A hatásossági adatokat úgy határozták meg, hogy hiányoznak a mentőgyógyszer alkalmazása és a korai befejező látogatás után azon résztvevők esetében, akik idő előtt abbahagyták a vizsgálati kezelést. Az összes hiányzó értéket a LOCF imputálta.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás az alapértékről a viszketés számszerű értékelési skálájában (NRS) a 12. hétre – LOCF
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A pruritus NRS egy értékelő eszköz volt, amelyet a résztvevők viszketésének (viszketésének) intenzitásának, a maximális és átlagos intenzitásnak a jelentésére használtak egy 24 órás felidézési időszak alatt. A résztvevőknek a következő kérdést tették fel: hogyan értékelné egy résztvevő a viszketését az előző 24 óra legrosszabb pillanatában (a viszketés maximális intenzitása érdekében a 0-10 skálán [0 = nincs viszketés; 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés]). A hatásossági adatokat úgy határozták meg, hogy hiányoznak a mentőgyógyszer alkalmazása és a korai befejező látogatás után azon résztvevők esetében, akik idő előtt abbahagyták a vizsgálati kezelést. Az összes hiányzó értéket a LOCF imputálta.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az 5-D viszketés skálájában a 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az 5-D viszketés skála egy 1 oldalas, 5 kérdésből álló eszköz, amelyet a klinikai vizsgálatok során használnak a háttér viszketésének 5 dimenziójának felmérésére: mértéke, időtartama, iránya, fogyatékossága és eloszlása. Minden kérdés a viszketés 5 dimenziója közül 1-nek felel meg; A résztvevőknek 1-től 5-ig terjedő skálán kellett értékelniük a tüneteiket az előző 2 hetes időszakban, ahol az 5 volt a leginkább érintett. Az egyéni pontszámok összegzése után az összpontszám 5-től (legkevésbé érintett) 25-ig (leginkább érintett).
Alaphelyzet a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Együttműködők

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R668-AD-1117

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel