軽度の歯周炎患者におけるバイオミネラル歯磨き粉の臨床的有効性と安全性を評価するための研究
2013年2月5日 更新者：Youngkyung Ko、Seoul St. Mary's Hospital
軽度の歯周炎患者におけるバイオミネラル歯磨き粉の4週間の適用後の臨床的有効性と安全性を評価するための単一盲検無作為化実薬対照比較臨床試験
この研究の仮説は、「バイオ ミネラル」歯磨き粉を 4 週間使用すると、「ペリオ トータル ケア」歯磨き粉を使用した患者と比較して、軽度の歯周炎患者の歯垢と歯肉炎が減少するというものです。
この研究は、軽度の歯周炎患者にバイオミネラル歯磨き粉を4週間適用した後の臨床的有効性と安全性を評価するための、単盲検、無作為化、実薬対照比較臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、軽度の歯周炎患者にバイオミネラル歯磨き粉を4週間適用した後の臨床的有効性と安全性を評価するための、単盲検、無作為化、実薬対照比較臨床試験です。
治療群の患者30人と対照群の患者30人、合計60人の患者がこの研究に登録されます。
すべての患者は、治験用歯磨き粉を 1 日 2 回、4 週間使用し、毎回 1ml の歯磨き粉で少なくとも 3 分間歯を磨きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul
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Seocho-Gu、Seoul、大韓民国、137701
- Seoul St.Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 63 歳までの健康な男性または更年期の女性。
- -研究に自発的に参加することに同意した。
- 上顎の歯が20本以上あること
- 軽度の歯垢を誘発する可能性のある軽度の歯周病を患っている必要があります。
- 歯周病以外の全身疾患がないこと。
- 治験の目的と方法を理解し、実施できること。
除外基準:
- 過去30日間に抗菌薬または抗生物質を使用した履歴がある人。
- 過去30日以内に歯周病治療歴のある方。
- 親知らずの歯冠周囲炎による激痛や激しい化膿がある方。
- 歯肉炎や歯周炎による過敏症の方。
- 矯正歯科を行っている方、または矯正装置を広く装着している方。
- たばこ製品使用者（禁煙者を除く）
- -過去4週間の間に他の臨床試験に参加した人。
- 研究責任者が研究への参加を不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ペリオ トータルケア ハミガキ
参加時にペリオトータルケアハミガキを使用しているグループ。
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頻度：毎日2回／持続時間：4週間／用量：1回1ml
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実験的：バイオミネラル歯磨き粉
参加時にバイオミネラル歯磨き粉を使用するグループ。
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頻度：毎日2回／持続時間：4週間／用量：1回1ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 4 週間での「Quigley-Hein Plaque Index の Turesky 修正」のスコアの変化。
時間枠：0～4週間
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ベースラインから 4 週間での「Quigley-Hein Plaque Index の Turesky 修正」のスコアの変化。
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0～4週間
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ベースラインから 4 週間後の「修正歯肉指数」のスコアの変化。
時間枠：0～4週間
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ベースラインから 4 週間後の「修正歯肉指数」のスコアの変化。
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0～4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから4週間後の「BOP(Bleeding on probing)」のスコアの変化。
時間枠：0～4週間
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ベースラインから4週間後の「BOP(Bleeding on probing)」のスコアの変化。
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0～4週間
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満足度アンケートを使用して、4 週間で治療群の満足度を対照群と比較します。
時間枠：4週間
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満足度アンケートを使用して、4週間で治療群の満足度を対照群と比較します。 アンケート項目
各被験者は、VAS (Visual Analog Scale) を使用して、スコア 0 (非常に不満) から 10 (非常に満足) を評価します。 |
4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Youngkyung Ko, M.D.、Seoul St. Mary's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月5日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。