Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке клинической эффективности и безопасности биоминеральной зубной пасты у пациентов с пародонтитом легкой степени

5 февраля 2013 г. обновлено: Youngkyung Ko, Seoul St. Mary's Hospital

Одиночное слепое рандомизированное сравнительное клиническое исследование с активным контролем для оценки клинической эффективности и безопасности после применения в течение 4 недель биоминеральной зубной пасты у пациентов с легким пародонтитом

Гипотеза этого исследования заключается в том, что использование зубной пасты «Bio Mineral» в течение 4 недель уменьшит зубной налет и гингивит у пациентов с легким периодонтитом по сравнению с пациентами, использующими зубную пасту «Perio Total Care».

Это исследование представляет собой одиночное слепое рандомизированное сравнительное клиническое исследование с активным контролем для оценки клинической эффективности и безопасности после применения зубной пасты Bio Mineral в течение 4 недель у пациентов с пародонтитом легкой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой одиночное слепое рандомизированное сравнительное клиническое исследование с активным контролем для оценки клинической эффективности и безопасности после применения зубной пасты Bio Mineral в течение 4 недель у пациентов с пародонтитом легкой степени. В это исследование будут включены 30 пациентов группы лечения и 30 пациентов контрольной группы, всего 60 пациентов. Каждый пациент будет использовать исследуемую зубную пасту 2 раза в день в течение 4 недель и чистить зубы не менее 3 минут каждый раз с использованием 1 мл зубной пасты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый мужчина или женщина в период менопаузы в возрасте от 18 до 63 лет.
  2. Согласен добровольно участвовать в исследовании.
  3. Должно быть более 20 зубов верхней челюсти.
  4. Должен иметь легкое заболевание пародонта, которое может вызвать легкий зубной налет.
  5. Отсутствие общего заболевания, кроме стоматологического заболевания.
  6. Должен быть в состоянии понять и реализовать цель и метод испытания.

Критерий исключения:

  1. У кого есть история использования противомикробных препаратов или антибиотиков в течение последних 30 дней.
  2. У кого есть история пародонтологического лечения в течение последних 30 дней.
  3. У кого острая боль или сильное нагноение, вызванное перикоронитом зуба мудрости.
  4. У кого гиперчувствительные состояния, вызванные гингивитом или пародонтитом.
  5. Кто лечит зубы или широко носит брекеты.
  6. Кто употребляет табачные изделия (кроме тех, кто бросил курить)
  7. Кто принимал участие в других клинических испытаниях в течение последних 4 недель.
  8. Кого исследователь счел нецелесообразным участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Зубная паста Perio Total Care
Группа, которая во время участия использует зубную пасту Perio Total Care.
Другой: Зубная паста Perio Total Care
Частота: 2 раза в день/Продолжительность: 4 недели/Дозировка: 1 мл сразу
Экспериментальный: Биоминеральная зубная паста
Группа, которая во время участия использует зубную пасту Bio Mineral.
Другой: Биоминеральная зубная паста
Частота: 2 раза в день/Продолжительность: 4 недели/Дозировка: 1 мл сразу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах «модификации Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна» через 4 недели по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От 0 до 4 недель
Изменения в баллах «модификации Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна» через 4 недели по сравнению с исходным уровнем.
От 0 до 4 недель
Изменения в баллах «модифицированного десневого индекса» через 4 недели по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От 0 до 4 недель
Изменения в баллах «модифицированного десневого индекса» через 4 недели по сравнению с исходным уровнем.
От 0 до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в балле «BOP (кровотечение при зондировании)» через 4 недели по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От 0 до 4 недель
Изменения в балле «BOP (кровотечение при зондировании)» через 4 недели по сравнению с исходным уровнем.
От 0 до 4 недель
Сравните удовлетворенность экспериментальной группы с контрольной группой через 4 недели с помощью опросника удовлетворенности.
Временное ограничение: 4 недели

Сравните удовлетворенность экспериментальной группы с контрольной группой через 4 недели с помощью опросника удовлетворенности.

Пункт анкеты

  1. Устранение зубного налета
  2. Ощущение свежести
  3. Количество пузырьков.
  4. Ощущение потока.
  5. Вкус и Аромат.
  6. Уровень чистки зубов
  7. Кремовая консистенция

Каждый испытуемый будет оценивать от 0 (очень неудовлетворен) до 10 (очень доволен) с использованием ВАШ (визуально-аналоговая шкала).
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul St. Mary's Hospital

Соавторы

The Catholic University of Korea

Следователи

  • Главный следователь: Youngkyung Ko, M.D., Seoul St. Mary's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIRUS_DENTAL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Зубная паста Perio Total Care

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться