Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere klinisk effekt og sikkerhet av biomineral tannkrem hos pasienter med mild periodontitt

5. februar 2013 oppdatert av: Youngkyung Ko, Seoul St. Mary's Hospital

Enkelt blind, randomisert, aktivt kontrollert sammenlignende klinisk forsøk for å evaluere klinisk effekt og sikkerhet etter søknad om 4 uker med biomineral tannkrem hos pasienter med mild periodontitt

Hypotesen for denne studien er at bruk av "Bio Mineral" tannkrem i 4 uker vil redusere plakk og gingivitt hos pasienter med mild periodontitt sammenlignet med pasienter som bruker "Perio Total Care" tannkrem.

Denne studien er enkeltblind, randomisert, aktivt kontrollert, sammenlignende klinisk studie for å evaluere klinisk effekt og sikkerhet etter påføring av 4 uker med Bio Mineral-tannkrem hos pasienter med mild periodontitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er enkeltblind, randomisert, aktivt kontrollert, sammenlignende klinisk studie for å evaluere klinisk effekt og sikkerhet etter påføring av 4 uker med Bio Mineral-tannkrem hos pasienter med mild periodontitt. 30 pasienter fra behandlingsgruppen og 30 pasienter fra kontrollgruppen, totalt 60 pasienter vil bli registrert i denne studien. Alle pasienter vil bruke tannkrem 2 ganger daglig i 4 uker og pusse tennene minst 3 minutter hver gang med 1 ml tannkrem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seoul
      • Seocho-Gu, Seoul, Korea, Republikken, 137701
        • Seoul St.Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En sunn mann eller kvinne i overgangsalderen som er minst 18 til maksimalt 63 år.
  2. Sa ja til å delta frivillig i studien.
  3. Må ha over 20 maxillære tenner
  4. Må ha mild periodontal sykdom som kan indusere mild plakk.
  5. Har ingen generell sykdom bortsett fra tannsykdom.
  6. Må kunne forstå og gjennomføre forsøkets formål og metode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvem har tidligere brukt antimikrobielle midler eller antibiotika i løpet av de siste 30 dagene.
  2. Hvem har tidligere hatt periodontal behandling i løpet av de siste 30 dagene.
  3. Som har akutte smerter eller alvorlig suppurasjon forårsaket av perikoronitt i visdomstannen.
  4. Hvem har overfølsomme tilstander forårsaket av gingivitt eller periodontitt.
  5. Som har restaurerende tannbehandling eller bruker tannregulering mye.
  6. Hvem bruker tobakksprodukter (bortsett fra de som slutter å røyke)
  7. Som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 4 ukene.
  8. Som dømte upassende å delta i studien av etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Perio Total Care tannkrem
En gruppe som bruker Perio Total Care tannkrem under deltakelse.
Annen: Perio Total Care tannkrem
Frekvens: 2 ganger daglig/Varighet: 4 uker/Dosering: 1ml på en gang
Eksperimentell: Bio mineral tannkrem
En gruppe som bruker Bio Mineral tannkrem under deltakelse.
Annen: Bio mineral tannkrem
Frekvens: 2 ganger daglig/Varighet: 4 uker/Dosering: 1ml på en gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i poengsum for "Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index" 4 uker fra baseline.
Tidsramme: 0 til 4 uker
Endringer i poengsum for "Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index" 4 uker fra baseline.
0 til 4 uker
Endringer i poengsum for "Modified Gingival Index" 4 uker fra baseline.
Tidsramme: 0 til 4 uker
Endringer i poengsum for "Modified Gingival Index" 4 uker fra baseline.
0 til 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i score på "BOP(Bløding ved sondering)" 4 uker fra baseline.
Tidsramme: 0 til 4 uker
Endringer i score på "BOP(Bløding ved sondering)" 4 uker fra baseline.
0 til 4 uker
Sammenlign tilfredshet av behandlingsgruppe med kontrollgruppe etter 4 uker ved hjelp av tilfredshetsspørreskjema.
Tidsramme: 4 uker

Sammenlign Tilfredshet av behandlingsgruppe med Kontrollgruppe etter 4 uker ved å bruke Satisfaction Questionnaire.

Spørreskjemaelement

  1. Eliminering av plakk
  2. Følelse av forfriskning
  3. Mengde boble.
  4. Følelse av flyt.
  5. Smak og smak.
  6. Nivå av rensing av tenner
  7. Kremet konsistens

Hvert forsøksperson vil rangere poengsummen 0 (Veldig misfornøyd) til 10 (Veldig fornøyd) ved å bruke VAS (Visual Analog Scale).
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Samarbeidspartnere

The Catholic University of Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Youngkyung Ko, M.D., Seoul St. Mary's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIRUS_DENTAL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perio Total Care tannkrem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere