Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa biomineralnej pasty do zębów u pacjentów z łagodnym zapaleniem przyzębia

5 lutego 2013 zaktualizowane przez: Youngkyung Ko, Seoul St. Mary's Hospital

Pojedyncze ślepe, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne z aktywną kontrolą w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania biomineralnej pasty do zębów przez 4 tygodnie u pacjentów z łagodnym zapaleniem przyzębia

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​stosowanie pasty do zębów „Bio Mineral” przez 4 tygodnie zmniejszy płytkę nazębną i zapalenie dziąseł u pacjentów z łagodnym zapaleniem przyzębia w porównaniu z pacjentami stosującymi pastę do zębów „Perio Total Care”.

To badanie jest randomizowanym, porównawczym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą i aktywną kontrolą, mającym na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania pasty do zębów Bio Mineral przez 4 tygodnie u pacjentów z łagodnym zapaleniem przyzębia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, porównawczym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą i aktywną kontrolą, mającym na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania pasty do zębów Bio Mineral przez 4 tygodnie u pacjentów z łagodnym zapaleniem przyzębia. 30 pacjentów z grupy leczonej i 30 pacjentów z grupy kontrolnej, łącznie 60 pacjentów zostanie włączonych do tego badania. Każdy pacjent będzie stosował badaną pastę do zębów 2 razy dziennie przez 4 tygodnie i szczotkował zęby co najmniej 3 minuty każdorazowo 1 ml pasty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seoul
      • Seocho-Gu, Seoul, Republika Korei, 137701
        • Seoul St.Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w okresie menopauzy w wieku od co najmniej 18 do maksymalnie 63 lat.
  2. Zgodził się na dobrowolny udział w badaniu.
  3. Musi mieć ponad 20 zębów w szczęce
  4. Musi mieć łagodną chorobę przyzębia, która może wywoływać łagodną płytkę nazębną.
  5. Brak chorób ogólnych z wyjątkiem chorób zębów.
  6. Musi być w stanie zrozumieć i przeprowadzić cel i metodę badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kto w przeszłości stosował środki przeciwdrobnoustrojowe lub antybiotyki w ciągu ostatnich 30 dni.
  2. Kto miał historię leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 30 dni.
  3. Kto ma ostry ból lub silne ropienie spowodowane zapaleniem okrężnicy zęba mądrości.
  4. Kto ma stany nadwrażliwości spowodowane zapaleniem dziąseł lub zapaleniem przyzębia.
  5. Kto ma stomatologię odtwórczą lub szeroko nosi aparat ortodontyczny.
  6. Kto używa wyrobów tytoniowych (z wyjątkiem tych, którzy rzucili palenie)
  7. Kto brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  8. Kto uznał udział w badaniu za niewłaściwy przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pasta do zębów Perio Total Care
Grupa, która podczas udziału używa pasty do zębów Perio Total Care.
Inny: Pasta do zębów Perio Total Care
Częstotliwość: 2 razy dziennie/Czas trwania: 4 tygodnie/Dawkowanie: 1 ml jednorazowo
Eksperymentalny: Biomineralna pasta do zębów
Grupa, która podczas uczestnictwa używa pasty do zębów Bio Mineral.
Inny: Biomineralna pasta do zębów
Częstotliwość: 2 razy dziennie/Czas trwania: 4 tygodnie/Dawkowanie: 1 ml jednorazowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyniku „modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina” po 4 tygodniach od wartości początkowej.
Ramy czasowe: 0 do 4 tygodni
Zmiany w wyniku „modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina” po 4 tygodniach od wartości początkowej.
0 do 4 tygodni
Zmiany w wyniku „Zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł” po 4 tygodniach od wartości początkowej.
Ramy czasowe: 0 do 4 tygodni
Zmiany w wyniku „Zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł” po 4 tygodniach od wartości początkowej.
0 do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyniku „BOP (krwawienie podczas sondowania)” po 4 tygodniach od wartości początkowej.
Ramy czasowe: 0 do 4 tygodni
Zmiany w wyniku „BOP (krwawienie podczas sondowania)” po 4 tygodniach od wartości początkowej.
0 do 4 tygodni
Porównaj satysfakcję grupy leczonej z grupą kontrolną po 4 tygodniach za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji.
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Porównaj zadowolenie grupy leczonej z grupą kontrolną po 4 tygodniach za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji.

Pozycja kwestionariusza

  1. Eliminacja płytki nazębnej
  2. Uczucie odświeżenia
  3. Ilość bąbelków.
  4. Uczucie przepływu.
  5. Smak i Smak.
  6. Stopień oczyszczenia zębów
  7. Kremowa konsystencja

Każdy badany oceni wynik od 0 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony) za pomocą VAS (Visual Analog Scale).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Współpracownicy

The Catholic University of Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Youngkyung Ko, M.D., Seoul St. Mary's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIRUS_DENTAL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na Pasta do zębów Perio Total Care

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj