Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af klinisk effektivitet og sikkerhed af biomineral tandpasta hos patienter med mild parodontitis

5. februar 2013 opdateret af: Youngkyung Ko, Seoul St. Mary's Hospital

Enkelt blindt, randomiseret, aktivt kontrolleret sammenlignende klinisk forsøg til evaluering af klinisk effektivitet og sikkerhed efter påføring af 4 ugers biomineraltandpasta hos patienter med mild parodontitis

Hypotesen for denne undersøgelse er, at brug af "Bio Mineral"-tandpasta i 4 uger vil mindske plak og tandkødsbetændelse hos patienter med mild parodontitis sammenlignet med patienter, der bruger "Perio Total Care"-tandpasta.

Dette studie er enkeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret sammenlignende klinisk forsøg til evaluering af klinisk effekt og sikkerhed efter påføring af 4 ugers Bio Mineral-tandpasta hos patienter med mild paradentose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er enkeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret sammenlignende klinisk forsøg til evaluering af klinisk effekt og sikkerhed efter påføring af 4 ugers Bio Mineral-tandpasta hos patienter med mild paradentose. 30 patienter i behandlingsgruppen og 30 patienter i kontrolgruppen, i alt 60 patienter vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Hver patient vil bruge undersøgelsestandpasta 2 gange dagligt i 4 uger og børste deres tænder mindst 3 minutter hver gang med 1 ml tandpasta.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seoul
      • Seocho-Gu, Seoul, Korea, Republikken, 137701
        • Seoul St.Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En rask mand eller kvinde i overgangsalderen, der er mindst 18 til maksimalt 63 år.
  2. Aftalt at deltage frivilligt i undersøgelsen.
  3. Skal have over 20 overkæbe tænder
  4. Skal have mild paradentose, som kan fremkalde mild plak.
  5. Har ingen generel sygdom undtagen tandsygdom.
  6. Skal kunne forstå og gennemføre forsøgets formål og metode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvem har tidligere brugt antimikrobielle stoffer eller antibiotika i løbet af de sidste 30 dage.
  2. Hvem har tidligere haft periodontal behandling inden for de seneste 30 dage.
  3. Hvem har akutte smerter eller svær suppuration forårsaget af pericoronitis i visdomstanden.
  4. Hvem har overfølsomme tilstande forårsaget af tandkødsbetændelse eller paradentose.
  5. Hvem har genoprettende tandpleje eller bærer seler bredt.
  6. Hvem bruger tobaksvarer (bortset fra dem der holder op med at ryge)
  7. Hvem har deltaget i andre kliniske forsøg i løbet af de sidste 4 uger.
  8. Hvem vurderede upassende til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perio Total Care tandpasta
En gruppe som bruger Perio Total Care tandpasta under deltagelse.
Andet: Perio Total Care tandpasta
Hyppighed: 2 gange dagligt/Varighed: 4 uger/Dosis: 1ml på én gang
Eksperimentel: Bio mineral tandpasta
En gruppe som bruger Bio Mineral tandpasta under deltagelse.
Andet: Bio mineral tandpasta
Hyppighed: 2 gange dagligt/Varighed: 4 uger/Dosis: 1ml på én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i score for "Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index" 4 uger fra baseline.
Tidsramme: 0 til 4 uger
Ændringer i score for "Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index" 4 uger fra baseline.
0 til 4 uger
Ændringer i score for "Modified Gingival Index" 4 uger fra baseline.
Tidsramme: 0 til 4 uger
Ændringer i score for "Modified Gingival Index" 4 uger fra baseline.
0 til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i score for "BOP(Blødning ved sondering)" 4 uger fra baseline.
Tidsramme: 0 til 4 uger
Ændringer i score for "BOP(Blødning ved sondering)" 4 uger fra baseline.
0 til 4 uger
Sammenlign Tilfredshed af behandlingsgruppe med Kontrolgruppe efter 4 uger ved hjælp af Tilfredshedsspørgeskema.
Tidsramme: 4 uger

Sammenlign Tilfredshed af behandlingsgruppe med Kontrolgruppe efter 4 uger ved hjælp af Tilfredshedsspørgeskema.

Spørgeskemapunkt

  1. Eliminering af plak
  2. Følelse af forfriskning
  3. Mængden af ​​boble.
  4. Følelse af flow.
  5. Smag og smag.
  6. Niveau af rensende tænder
  7. Cremet konsistens

Hvert forsøgsperson vil bedømme scoren 0 (Meget utilfreds) til 10 (Meget tilfreds) ved hjælp af VAS (Visual Analog Scale).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Samarbejdspartnere

The Catholic University of Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Youngkyung Ko, M.D., Seoul St. Mary'S Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2012

Først opslået (Skøn)

8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIRUS_DENTAL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Perio Total Care tandpasta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner