Tanulmány a bio ásványi fogkrém klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe parodontózisban szenvedő betegeknél
2013. február 5. frissítette: Youngkyung Ko, Seoul St. Mary's Hospital
Egyszeri vak, randomizált, aktív-kontrollált összehasonlító klinikai vizsgálat a klinikai hatékonyság és biztonság értékelésére a bio ásványi fogkrém 4 hetes alkalmazását követően enyhe parodontózisban szenvedő betegeknél
A tanulmány hipotézise az, hogy a "Bio Mineral" fogkrém 4 hétig tartó használata csökkenti az enyhe parodontózisos betegek lepedékét és ínygyulladását, összehasonlítva a "Perio Total Care" fogkrémet használó betegekkel.
Ez a tanulmány egy vak, randomizált, aktívan kontrollált összehasonlító klinikai vizsgálat a klinikai hatékonyság és biztonságosság értékelésére a Bio Mineral fogkrém 4 hetes alkalmazását követően enyhe parodontitisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy vak, randomizált, aktívan kontrollált összehasonlító klinikai vizsgálat a klinikai hatékonyság és biztonságosság értékelésére a Bio Mineral fogkrém 4 hetes alkalmazását követően enyhe parodontitisben szenvedő betegeknél.
30 beteg a kezelési csoportból és 30 beteg a kontrollcsoportból, összesen 60 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.
Minden páciens 4 héten keresztül naponta kétszer használ vizsgálati fogkrémet, és minden alkalommal legalább 3 percet mos fogat 1 ml fogkrémmel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Seoul
-
Seocho-Gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 137701
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy menopauzás nő, aki legalább 18 és legfeljebb 63 éves.
- Beleegyezett, hogy önkéntesen részt vesz a vizsgálatban.
- Több mint 20 maxilláris fognak kell lennie
- Enyhe fogágybetegségben kell szenvednie, amely enyhe plakkot okozhat.
- Nincs általános betegsége, kivéve a fogászati betegségeket.
- Képesnek kell lennie a vizsgálat céljának és módszerének megértésére és végrehajtására.
Kizárási kritériumok:
- Aki az elmúlt 30 napban antimikrobiális vagy antibiotikumot szedett.
- Akinek az elmúlt 30 napban fogágykezelése volt.
- Akinek a bölcsességfog pericoronitis által okozott akut fájdalma vagy súlyos gennyedése van.
- Akinek ínygyulladás vagy fogágygyulladás okozta túlérzékenysége van.
- Akik resztoratív fogászatban vagy széles körben hordnak fogszabályzót.
- Kik használnak dohánytermékeket (kivéve, akik leszoktak a dohányzásról)
- Kik vettek részt más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 4 hét során.
- Aki úgy ítélte meg, hogy a vizsgáló nem volt megfelelő a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Perio Total Care fogkrém
Olyan csoport, amely a részvétel során Perio Total Care fogkrémet használ.
|
Gyakoriság: napi 2-szer/Időtartam: 4 hét/Adagolás: 1 ml egyszerre
|
|
Kísérleti: Bio Mineral fogkrém
Olyan csoport, amely a részvétel során Bio Mineral fogkrémet használ.
|
Gyakoriság: napi 2-szer/Időtartam: 4 hét/Adagolás: 1 ml egyszerre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a "Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index" pontszámában 4 héttel az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 0-4 hét
|
Változások a "Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index" pontszámában 4 héttel az alapvonalhoz képest.
|
0-4 hét
|
|
Változások a "Módosított ínyindex" pontszámában az alapvonalhoz képest 4 héttel.
Időkeret: 0-4 hét
|
Változások a "Módosított ínyindex" pontszámában az alapvonalhoz képest 4 héttel.
|
0-4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a "BOP (vérzés szondázáskor)" pontszámban az alapvonalhoz képest 4 héttel.
Időkeret: 0-4 hét
|
Változások a "BOP (vérzés szondázáskor)" pontszámban az alapvonalhoz képest 4 héttel.
|
0-4 hét
|
|
Hasonlítsa össze a kezelt csoport elégedettségét a kontrollcsoporttal 4 hét után az elégedettségi kérdőív segítségével.
Időkeret: 4 hét
|
Hasonlítsa össze a kezelt csoport elégedettségét a kontrollcsoporttal a 4. héten az elégedettségi kérdőív segítségével. Kérdőív tétel
Minden alany 0 (Nagyon elégedetlen) és 10 (Nagyon elégedett) közötti pontszámot értékel a VAS (Visual Analog Scale) segítségével. |
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Youngkyung Ko, M.D., Seoul St. Mary'S Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIRUS_DENTAL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .