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Estudo para avaliar a eficácia clínica e a segurança do creme dental biomineral em pacientes com periodontite leve

5 de fevereiro de 2013 atualizado por: Youngkyung Ko, Seoul St. Mary's Hospital

Ensaio clínico comparativo simples cego, randomizado, controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança clínicas após a aplicação de 4 semanas de creme dental biomineral em pacientes com periodontite leve

A hipótese deste estudo é que o uso do creme dental "Bio Mineral" por 4 semanas reduzirá a placa e a gengivite em pacientes com periodontite leve em comparação com pacientes que usam creme dental "Perio Total Care".

Este estudo é um ensaio clínico comparativo simples cego, randomizado, controlado por ativo para avaliar a eficácia clínica e a segurança após a aplicação por 4 semanas do creme dental Bio Mineral em pacientes com periodontite leve.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico comparativo simples cego, randomizado, controlado por ativo para avaliar a eficácia clínica e a segurança após a aplicação por 4 semanas do creme dental Bio Mineral em pacientes com periodontite leve. 30 pacientes do grupo de tratamento e 30 pacientes do grupo de controle, totalizando 60 pacientes serão incluídos neste estudo. Todos os pacientes usarão pasta de dente experimental 2 vezes ao dia durante 4 semanas e escovarão os dentes pelo menos 3 minutos de cada vez com 1 ml de pasta de dente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Seoul
      • Seocho-Gu, Seoul, Republica da Coréia, 137701
        • Seoul St.Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um homem saudável ou uma mulher na menopausa com pelo menos 18 e no máximo 63 anos de idade.
  2. Concordou em participar voluntariamente do estudo.
  3. Deve ter mais de 20 dentes superiores
  4. Deve ter doença periodontal leve que pode induzir placa leve.
  5. Não ter nenhuma doença geral, exceto doença dentária.
  6. Deve ser capaz de entender e realizar o objetivo e o método do ensaio.

Critério de exclusão:

  1. Quem tem histórico de uso de antimicrobianos ou antibióticos nos últimos 30 dias.
  2. Quem tem histórico de tratamento periodontal nos últimos 30 dias.
  3. Quem tem dor aguda ou supuração intensa causada por pericoronarite do dente do siso.
  4. Quem tem condições de hipersensibilidade causadas por gengivite ou periodontite.
  5. Quem tem odontologia restauradora ou usa aparelho amplamente.
  6. Quem usa produtos de tabaco (Exceto quem parou de fumar)
  7. Quem participou de outros ensaios clínicos nas últimas 4 semanas.
  8. Quem julgou inadequado participar do estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pasta de dentes Perio Total Care
Um Grupo que usa creme dental Perio Total Care durante a participação.
Outro: Pasta de dentes Perio Total Care
Frequência: 2 vezes ao dia/Duração: 4 semanas/Dosagem: 1ml de uma só vez
Experimental: Pasta de dente Bio Mineral
Grupo que utiliza creme dental Bio Mineral durante a participação.
Outro: Pasta de dente Bio Mineral
Frequência: 2 vezes ao dia/Duração: 4 semanas/Dosagem: 1ml de uma só vez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação de "Modificação de Turesky do Índice de Placa Quigley-Hein" em 4 semanas a partir da linha de base.
Prazo: 0 a 4 semanas
Alterações na pontuação de "Modificação de Turesky do Índice de Placa Quigley-Hein" em 4 semanas a partir da linha de base.
0 a 4 semanas
Alterações na pontuação do "Índice Gengival Modificado" em 4 semanas a partir da linha de base.
Prazo: 0 a 4 semanas
Alterações na pontuação do "Índice Gengival Modificado" em 4 semanas a partir da linha de base.
0 a 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação de "BOP (sangramento à sondagem)" em 4 semanas a partir da linha de base.
Prazo: 0 a 4 semanas
Alterações na pontuação de "BOP (sangramento à sondagem)" em 4 semanas a partir da linha de base.
0 a 4 semanas
Compare a Satisfação do grupo de tratamento com o Grupo de Controle em 4 semanas usando o Questionário de Satisfação.
Prazo: 4 semanas

Compare a Satisfação do grupo de tratamento com o Grupo de Controle em 4 semanas usando o Questionário de Satisfação.

Item do Questionário

  1. Eliminação da placa
  2. Sensação de refresco
  3. Quantidade de bolha.
  4. Sensação de fluxo.
  5. Gosto e Sabor.
  6. Nível de limpeza dos dentes
  7. Consistência cremosa

Cada sujeito avaliará a pontuação de 0 (muito insatisfeito) a 10 (muito satisfeito) usando a VAS (escala visual analógica).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul St. Mary's Hospital

Colaboradores

The Catholic University of Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Youngkyung Ko, M.D., Seoul St. Mary's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MIRUS_DENTAL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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