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Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Bio-Mineral-Zahnpasta bei Patienten mit leichter Parodontitis

5. Februar 2013 aktualisiert von: Youngkyung Ko, Seoul St. Mary's Hospital

Einzelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte vergleichende klinische Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit nach 4-wöchiger Anwendung von biomineralischer Zahnpasta bei Patienten mit leichter Parodontitis

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Verwendung von „Bio Mineral“-Zahnpasta über 4 Wochen Plaque und Gingivitis bei Patienten mit leichter Parodontitis im Vergleich zu Patienten, die „Perio Total Care“-Zahnpasta verwenden, verringert.

Diese Studie ist eine einfach verblindete, randomisierte, aktiv kontrollierte klinische Vergleichsstudie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit nach 4-wöchiger Anwendung von Bio Mineral Zahnpasta bei Patienten mit leichter Parodontitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine einfach verblindete, randomisierte, aktiv kontrollierte klinische Vergleichsstudie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit nach 4-wöchiger Anwendung von Bio Mineral Zahnpasta bei Patienten mit leichter Parodontitis. 30 Patienten der Behandlungsgruppe und 30 Patienten der Kontrollgruppe, insgesamt 60 Patienten, werden in diese Studie aufgenommen. Jeder Patient verwendet die Prüfzahnpasta 4 Wochen lang 2 Mal täglich und putzt seine Zähne jedes Mal mindestens 3 Minuten lang mit 1 ml Zahnpasta.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seoul
      • Seocho-Gu, Seoul, Korea, Republik von, 137701
        • Seoul St.Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein gesunder Mann oder eine Frau in den Wechseljahren, die mindestens 18 bis maximal 63 Jahre alt ist.
  2. Freiwillige Teilnahme an der Studie zugesagt.
  3. Muss über 20 Oberkieferzähne haben
  4. Muss an einer leichten Parodontitis leiden, die eine leichte Plaque hervorrufen kann.
  5. Keine allgemeine Krankheit außer einer Zahnerkrankung haben.
  6. Muss in der Lage sein, das Ziel und die Methode der Studie zu verstehen und durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Wer hat in den letzten 30 Tagen antimikrobielle Mittel oder Antibiotika verwendet?
  2. Wer hat in den letzten 30 Tagen eine Parodontalbehandlung hinter sich?
  3. Wer akute Schmerzen oder starke Eiterung hat, die durch eine Perikoronitis des Weisheitszahns verursacht wird.
  4. Wer an überempfindlichen Zuständen leidet, die durch Gingivitis oder Parodontitis verursacht werden.
  5. Die sich einer restaurativen Zahnheilkunde unterziehen oder häufig Zahnspangen tragen.
  6. Wer Tabakprodukte verwendet (außer denen, die mit dem Rauchen aufhören)
  7. die in den letzten 4 Wochen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  8. Wer die Teilnahme an der Studie vom Prüfarzt als unangemessen erachtete

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Perio Total Care Zahnpasta
Eine Gruppe, die während der Teilnahme Perio Total Care Zahnpasta verwendet.
Sonstiges: Perio Total Care Zahnpasta
Häufigkeit: 2 mal täglich/Dauer: 4 Wochen/Dosierung: 1 ml auf einmal
Experimental: Bio-Mineral-Zahnpasta
Eine Gruppe, die während der Teilnahme Bio Mineral Zahnpasta verwendet.
Sonstiges: Bio-Mineral-Zahnpasta
Häufigkeit: 2 mal täglich/Dauer: 4 Wochen/Dosierung: 1 ml auf einmal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Score von „Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index“ 4 Wochen nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 0 bis 4 Wochen
Änderungen im Score von „Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index“ 4 Wochen nach dem Ausgangswert.
0 bis 4 Wochen
Änderungen der Punktzahl des „Modified Gingival Index“ 4 Wochen nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 0 bis 4 Wochen
Änderungen der Punktzahl des „Modified Gingival Index“ 4 Wochen nach dem Ausgangswert.
0 bis 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Score von „BOP (Blutung bei Sondierung)“ 4 Wochen nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 0 bis 4 Wochen
Änderungen im Score von „BOP (Blutung bei Sondierung)“ 4 Wochen nach dem Ausgangswert.
0 bis 4 Wochen
Vergleichen Sie die Zufriedenheit der Behandlungsgruppe mit der Kontrollgruppe nach 4 Wochen mithilfe des Zufriedenheitsfragebogens.
Zeitfenster: 4 Wochen

Vergleichen Sie die Zufriedenheit der Behandlungsgruppe mit der Kontrollgruppe nach 4 Wochen unter Verwendung des Zufriedenheitsfragebogens.

Fragebogen-Item

  1. Beseitigung von Plaque
  2. Gefühl der Erfrischung
  3. Menge der Blase.
  4. Flow-Gefühl.
  5. Geschmack und Aroma.
  6. Grad der Zahnreinigung
  7. Cremige Konsistenz

Jeder Proband bewertet die Punktzahl 0 (sehr unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden) unter Verwendung der VAS (visuelle Analogskala).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Mitarbeiter

The Catholic University of Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Youngkyung Ko, M.D., Seoul St. Mary'S Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIRUS_DENTAL

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