Studie hodnotící klinickou účinnost a bezpečnost biominerální zubní pasty u pacientů s mírnou parodontitidou
5. února 2013 aktualizováno: Youngkyung Ko, Seoul St. Mary's Hospital
Jednoduchá slepá, randomizovaná, aktivně kontrolovaná srovnávací klinická studie k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti po 4týdenní aplikaci bio minerální zubní pasty u pacientů s mírnou parodontitidou
Hypotézou této studie je, že používání zubní pasty "Bio Mineral" po dobu 4 týdnů sníží plak a zánět dásní u pacientů s mírnou parodontitidou ve srovnání s pacienty používajícími zubní pastu "Perio Total Care".
Tato studie je jednoduchá slepá, randomizovaná, aktivně kontrolovaná srovnávací klinická studie k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti po 4týdenní aplikaci zubní pasty Bio Mineral u pacientů s mírnou parodontitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednoduchá slepá, randomizovaná, aktivně kontrolovaná srovnávací klinická studie k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti po 4týdenní aplikaci zubní pasty Bio Mineral u pacientů s mírnou parodontitidou.
30 pacientů z léčebné skupiny a 30 pacientů z kontrolní skupiny, celkem bude do této studie zařazeno 60 pacientů.
Každý pacient bude používat zkušební zubní pastu 2x denně po dobu 4 týdnů a zuby si bude čistit alespoň 3 minuty pokaždé 1 ml zubní pasty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Seoul
-
Seocho-Gu, Seoul, Korejská republika, 137701
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena v menopauze ve věku od 18 do maximálně 63 let.
- Souhlasil s dobrovolnou účastí na studii.
- Musí mít více než 20 čelistních zubů
- Musí mít mírné periodontální onemocnění, které může vyvolat mírný plak.
- Nemá žádné celkové onemocnění kromě onemocnění zubů.
- Musí být schopen pochopit a provést cíl a metodu zkoušky.
Kritéria vyloučení:
- Kdo v minulosti užíval antimikrobiální látky nebo antibiotika během posledních 30 dnů.
- Kdo měl v minulosti periodontální léčbu během posledních 30 dnů.
- Kdo má akutní bolest nebo silné hnisání způsobené perikoronitidou zubu moudrosti.
- Kdo má hypersenzitivní stavy způsobené zánětem dásní nebo paradentózou.
- Kdo má záchovnou stomatologii nebo nosí rovnátka.
- Kdo užívá tabákové výrobky (kromě toho, kdo přestal kouřit)
- Kdo se během posledních 4 týdnů účastnil jiných klinických studií.
- Kdo považoval účast ve studii za nevhodnou ze strany výzkumného pracovníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zubní pasta Perio Total Care
Skupina, která během účasti používá zubní pastu Perio Total Care.
|
Frekvence: 2x denně/Trvání: 4 týdny/Dávkování: 1ml najednou
|
|
Experimentální: Bio minerální zubní pasta
Skupina, která během účasti používá zubní pastu Bio Mineral.
|
Frekvence: 2x denně/Trvání: 4 týdny/Dávkování: 1ml najednou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre "Tureskyho modifikace indexu Quigley-Hein Plaque Index" po 4 týdnech od výchozí hodnoty.
Časové okno: 0 až 4 týdny
|
Změny ve skóre "Tureskyho modifikace indexu Quigley-Hein Plaque Index" po 4 týdnech od výchozí hodnoty.
|
0 až 4 týdny
|
|
Změny ve skóre "Modified Gingival Index" po 4 týdnech od výchozí hodnoty.
Časové okno: 0 až 4 týdny
|
Změny ve skóre "Modified Gingival Index" po 4 týdnech od výchozí hodnoty.
|
0 až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre „BOP (Bleeding on probing)“ po 4 týdnech od výchozí hodnoty.
Časové okno: 0 až 4 týdny
|
Změny ve skóre „BOP (Bleeding on probing)“ po 4 týdnech od výchozí hodnoty.
|
0 až 4 týdny
|
|
Porovnejte spokojenost léčené skupiny s kontrolní skupinou po 4 týdnech pomocí dotazníku spokojenosti.
Časové okno: 4 týdny
|
Porovnejte spokojenost léčené skupiny s kontrolní skupinou po 4 týdnech pomocí dotazníku spokojenosti. Položka dotazníku
Každý subjekt bude hodnotit skóre 0 (velmi nespokojen) až 10 (velmi spokojen) pomocí VAS (vizuální analogová škála). |
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Youngkyung Ko, M.D., Seoul St. Mary'S Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIRUS_DENTAL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .