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Estudio para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la pasta dental biomineral en pacientes con periodontitis leve

5 de febrero de 2013 actualizado por: Youngkyung Ko, Seoul St. Mary's Hospital

Ensayo clínico comparativo simple ciego, aleatorizado, con control activo para evaluar la eficacia clínica y la seguridad tras la aplicación durante 4 semanas de pasta dental biomineral en pacientes con periodontitis leve

La hipótesis de este estudio es que el uso del dentífrico "Bio Mineral" durante 4 semanas disminuirá la placa y la gingivitis de los pacientes con periodontitis leve en comparación con los pacientes que utilizan el dentífrico "Perio Total Care".

Este estudio es un ensayo clínico comparativo simple ciego, aleatorizado, con control activo para evaluar la eficacia clínica y la seguridad después de la aplicación durante 4 semanas de la pasta dental Bio Mineral en pacientes con periodontitis leve.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico comparativo simple ciego, aleatorizado, con control activo para evaluar la eficacia clínica y la seguridad después de la aplicación durante 4 semanas de la pasta dental Bio Mineral en pacientes con periodontitis leve. 30 pacientes del grupo de tratamiento y 30 pacientes del grupo de control, un total de 60 pacientes se inscribirán en este estudio. Todos los pacientes usarán pasta de dientes en investigación 2 veces al día durante 4 semanas y se cepillarán los dientes al menos 3 minutos cada vez con 1 ml de pasta de dientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Seoul
      • Seocho-Gu, Seoul, Corea, república de, 137701
        • Seoul St.Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un hombre sano o una mujer menopáusica que tenga al menos 18 años y un máximo de 63 años de edad.
  2. Aceptó participar voluntariamente en el estudio.
  3. Debe tener más de 20 dientes maxilares.
  4. Debe tener una enfermedad periodontal leve que pueda inducir placa leve.
  5. No tener ninguna enfermedad general excepto la enfermedad dental.
  6. Debe ser capaz de comprender y llevar a cabo el objetivo y el método del ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Que tenga antecedentes de uso de antimicrobianos o antibióticos durante los últimos 30 días.
  2. Que tenga antecedentes de tratamiento periodontal durante los últimos 30 días.
  3. Que tiene dolor agudo o supuración severa causado por pericoronitis de la muela del juicio.
  4. Que tenga condiciones de hipersensibilidad causadas por Gingivitis o periodontitis.
  5. Quienes tengan odontología restauradora o usen aparatos ortopédicos ampliamente.
  6. Quienes usan productos de tabaco (Excepto quienes dejan de fumar)
  7. Que haya participado en otros ensayos clínicos durante las últimas 4 semanas.
  8. Quién juzgado inapropiado para participar en el estudio por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pasta de dientes Perio Total Care
Un Grupo que utiliza pasta dental Perio Total Care durante la participación.
Otro: Pasta de dientes Perio Total Care
Frecuencia: 2 veces al día/Duración: 4 semanas/Dosificación: 1 ml por vez
Experimental: Pasta de dientes biomineral
Un grupo que utiliza pasta dental Bio Mineral durante la participación.
Otro: Pasta de dientes biomineral
Frecuencia: 2 veces al día/Duración: 4 semanas/Dosificación: 1 ml por vez

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación de "Modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein" a las 4 semanas desde el inicio.
Periodo de tiempo: 0 a 4 semanas
Cambios en la puntuación de "Modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein" a las 4 semanas desde el inicio.
0 a 4 semanas
Cambios en la puntuación del "Índice gingival modificado" a las 4 semanas desde el inicio.
Periodo de tiempo: 0 a 4 semanas
Cambios en la puntuación del "Índice gingival modificado" a las 4 semanas desde el inicio.
0 a 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación de "BOP (sangrado al sondaje)" a las 4 semanas desde el inicio.
Periodo de tiempo: 0 a 4 semanas
Cambios en la puntuación de "BOP (sangrado al sondaje)" a las 4 semanas desde el inicio.
0 a 4 semanas
Compare la satisfacción del grupo de tratamiento con el grupo de control a las 4 semanas utilizando el cuestionario de satisfacción.
Periodo de tiempo: 4 semanas

Compare la satisfacción del grupo de tratamiento con el grupo de control a las 4 semanas utilizando el cuestionario de satisfacción.

Ítem ​​del Cuestionario

  1. Eliminación de placa
  2. Sensación de refresco
  3. Cantidad de burbuja.
  4. Sensación de fluir.
  5. Gusto y Sabor.
  6. Nivel de limpieza de los dientes.
  7. consistencia cremosa

Cada sujeto calificará la puntuación de 0 (Muy insatisfecho) a 10 (Muy satisfecho) utilizando VAS (Escala analógica visual).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul St. Mary's Hospital

Colaboradores

The Catholic University of Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Youngkyung Ko, M.D., Seoul St. Mary's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MIRUS_DENTAL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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