Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de klinische werkzaamheid en veiligheid van bio-minerale tandpasta bij patiënten met milde parodontitis

5 februari 2013 bijgewerkt door: Youngkyung Ko, Seoul St. Mary's Hospital

Enkelblind, gerandomiseerd, actief gecontroleerd vergelijkend klinisch onderzoek om de klinische werkzaamheid en veiligheid te evalueren na gebruik van bio-minerale tandpasta gedurende 4 weken bij patiënten met milde parodontitis

De hypothese van deze studie is dat het gebruik van "Bio Mineral" tandpasta gedurende 4 weken plaque en gingivitis zal verminderen bij patiënten met milde parodontitis in vergelijking met patiënten die "Perio Total Care" tandpasta gebruiken.

Dit onderzoek is een enkelvoudig blind, gerandomiseerd, actief gecontroleerd vergelijkend klinisch onderzoek om de klinische werkzaamheid en veiligheid te evalueren na het gedurende 4 weken aanbrengen van Bio Mineral tandpasta bij patiënten met milde parodontitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een enkelvoudig blind, gerandomiseerd, actief gecontroleerd vergelijkend klinisch onderzoek om de klinische werkzaamheid en veiligheid te evalueren na het gedurende 4 weken aanbrengen van Bio Mineral tandpasta bij patiënten met milde parodontitis. 30 patiënten van de behandelingsgroep en 30 patiënten van de controlegroep, in totaal zullen 60 patiënten aan deze studie deelnemen. Elke patiënt zal 2 keer per dag gedurende 4 weken tandpasta voor onderzoek gebruiken en zijn tanden elke keer minstens 3 minuten poetsen met 1 ml tandpasta.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Seoul
      • Seocho-Gu, Seoul, Korea, republiek van, 137701
        • Seoul St.Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een gezonde man of vrouw in de menopauze die minimaal 18 tot maximaal 63 jaar oud is.
  2. Akkoord gegaan om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek.
  3. Moet meer dan 20 maxillaire tanden hebben
  4. Moet een milde parodontitis hebben die milde plaque kan veroorzaken.
  5. Geen algemene ziekte hebben behalve tandziekte.
  6. Moet het doel en de methode van het onderzoek kunnen begrijpen en uitvoeren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Wie heeft de afgelopen 30 dagen een voorgeschiedenis van het gebruik van antimicrobiële middelen of antibiotica.
  2. Wie heeft in de afgelopen 30 dagen een voorgeschiedenis van parodontale behandeling gehad.
  3. Wie heeft acute pijn of ernstige ettering veroorzaakt door pericoronitis van de verstandskies.
  4. Wie heeft overgevoelige aandoeningen veroorzaakt door gingivitis of parodontitis.
  5. Die restauratieve tandheelkunde hebben of veel beugels dragen.
  6. Wie gebruikt tabaksproducten (behalve wie stopt met roken)
  7. Wie heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 4 weken.
  8. Wie oordeelde ongepast om deel te nemen aan het onderzoek door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Perio Total Care tandpasta
Een groep die tijdens deelname Perio Total Care tandpasta gebruikt.
Ander: Perio Total Care tandpasta
Frequentie: 2 keer per dag / Duur: 4 weken / Dosering: 1 ml in één keer
Experimenteel: Bio Minerale tandpasta
Een groep die tijdens deelname Bio Mineral tandpasta gebruikt.
Ander: Bio Minerale tandpasta
Frequentie: 2 keer per dag / Duur: 4 weken / Dosering: 1 ml in één keer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de score van "Turesky-modificatie van de Quigley-Hein-plaque-index" na 4 weken vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: 0 tot 4 weken
Veranderingen in de score van "Turesky-modificatie van de Quigley-Hein-plaque-index" na 4 weken vanaf de basislijn.
0 tot 4 weken
Veranderingen in score van "Modified Gingival Index" op 4 weken vanaf baseline.
Tijdsspanne: 0 tot 4 weken
Veranderingen in score van "Modified Gingival Index" op 4 weken vanaf baseline.
0 tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in score van "BOP (Bleeding on Probing)" 4 weken vanaf baseline.
Tijdsspanne: 0 tot 4 weken
Veranderingen in score van "BOP (Bleeding on Probing)" 4 weken vanaf baseline.
0 tot 4 weken
Vergelijk de tevredenheid van de behandelingsgroep met de controlegroep na 4 weken met behulp van de tevredenheidsvragenlijst.
Tijdsspanne: 4 weken

Vergelijk de tevredenheid van de behandelingsgroep met de controlegroep na 4 weken met behulp van de tevredenheidsvragenlijst.

Vragenlijst item

  1. Verwijdering van plaque
  2. Gevoel van verfrissing
  3. Hoeveelheid bubbel.
  4. Gevoel van stroming.
  5. Smaak en Smaak.
  6. Niveau van reinigende tanden
  7. Romige consistentie

Elke proefpersoon beoordeelt een score van 0 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden) met behulp van VAS (Visual Analog Scale).
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Medewerkers

The Catholic University of Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Youngkyung Ko, M.D., Seoul St. Mary's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIRUS_DENTAL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren