Étude pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité du dentifrice bio-minéral chez les patients atteints de parodontite légère
5 février 2013 mis à jour par: Youngkyung Ko, Seoul St. Mary's Hospital
Essai clinique comparatif en simple aveugle, randomisé, à contrôle actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité cliniques après l'application pendant 4 semaines d'un dentifrice bio minéral chez des patients atteints de parodontite légère
L'hypothèse de cette étude est que l'utilisation du dentifrice "Bio Mineral" pendant 4 semaines réduira la plaque et la gingivite des patients atteints de parodontite légère par rapport aux patients utilisant le dentifrice "Perio Total Care".
Cette étude est un essai clinique comparatif en simple aveugle, randomisé et contrôlé par un agent actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité cliniques après l'application pendant 4 semaines de dentifrice Bio Mineral chez des patients atteints de parodontite légère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique comparatif en simple aveugle, randomisé et contrôlé par un agent actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité cliniques après l'application pendant 4 semaines de dentifrice Bio Mineral chez des patients atteints de parodontite légère.
30 patients du groupe de traitement et 30 patients du groupe témoin, soit un total de 60 patients seront inscrits à cette étude.
Tous les patients utiliseront un dentifrice expérimental 2 fois par jour pendant 4 semaines et se brosseront les dents au moins 3 minutes à chaque fois avec 1 ml de dentifrice.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Seoul
-
Seocho-Gu, Seoul, Corée, République de, 137701
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 61 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un homme ou une femme ménopausée en bonne santé âgé d'au moins 18 ans et d'au plus 63 ans.
- Accepté de participer volontairement à l'étude.
- Doit avoir plus de 20 dents maxillaires
- Doit avoir une maladie parodontale légère qui peut induire une plaque légère.
- N'ayant aucune maladie générale à l'exception d'une maladie dentaire.
- Doit être capable de comprendre et de réaliser l'objectif et la méthode de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Qui a des antécédents d'utilisation d'antimicrobiens ou d'antibiotiques au cours des 30 derniers jours.
- Qui a des antécédents de traitement parodontal au cours des 30 derniers jours.
- Qui a une douleur aiguë ou une suppuration sévère causée par une péricoronite de la dent de sagesse.
- Qui a des conditions d'hypersensibilité causées par la gingivite ou la parodontite.
- Qui ont la dentisterie restauratrice ou qui portent largement des accolades.
- Qui utilise des produits du tabac (sauf ceux qui ont arrêté de fumer)
- Qui a participé à d'autres essais cliniques au cours des 4 dernières semaines.
- Qui a jugé inapproprié de participer à l'étude par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Dentifrice Perio Total Care
Un groupe qui utilise le dentifrice Perio Total Care lors de sa participation.
|
Fréquence : 2 fois par jour/Durée : 4 semaines/Dosage : 1 ml en une fois
|
|
Expérimental: Dentifrice Bio Minéral
Un Groupe qui utilise du dentifrice Bio Minéral lors de sa participation.
|
Fréquence : 2 fois par jour/Durée : 4 semaines/Dosage : 1 ml en une fois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans le score de "Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index" à 4 semaines à partir de la ligne de base.
Délai: 0 à 4 semaines
|
Changements dans le score de "Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index" à 4 semaines à partir de la ligne de base.
|
0 à 4 semaines
|
|
Changements dans le score de «l'indice gingival modifié» à 4 semaines à partir de la ligne de base.
Délai: 0 à 4 semaines
|
Changements dans le score de «l'indice gingival modifié» à 4 semaines à partir de la ligne de base.
|
0 à 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans le score de "BOP (saignement au sondage)" à 4 semaines à partir de la ligne de base.
Délai: 0 à 4 semaines
|
Changements dans le score de "BOP (saignement au sondage)" à 4 semaines à partir de la ligne de base.
|
0 à 4 semaines
|
|
Comparez la satisfaction du groupe de traitement au groupe témoin à 4 semaines à l'aide du questionnaire de satisfaction.
Délai: 4 semaines
|
Comparez la satisfaction du groupe de traitement avec le groupe témoin à 4 semaines en utilisant le questionnaire de satisfaction. Élément du questionnaire
Chaque sujet évaluera le score de 0 (très insatisfait) à 10 (très satisfait) à l'aide de l'EVA (échelle visuelle analogique). |
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Youngkyung Ko, M.D., Seoul ST. Mary's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2012
Première publication (Estimation)
8 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIRUS_DENTAL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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