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Studio per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del dentifricio biominerale nei pazienti con parodontite lieve

5 febbraio 2013 aggiornato da: Youngkyung Ko, Seoul St. Mary's Hospital

Sperimentazione clinica comparativa in singolo cieco, randomizzata, con controllo attivo per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dopo l'applicazione per 4 settimane di dentifricio biominerale in pazienti con parodontite lieve

L'ipotesi di questo studio è che l'uso del dentifricio "Bio Mineral" per 4 settimane ridurrà la placca e la gengivite dei pazienti con parodontite lieve rispetto ai pazienti che usano il dentifricio "Perio Total Care".

Questo studio è uno studio clinico comparativo in singolo cieco, randomizzato, con controllo attivo per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dopo l'applicazione per 4 settimane di dentifricio Bio Mineral in pazienti con parodontite lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico comparativo in singolo cieco, randomizzato, con controllo attivo per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dopo l'applicazione per 4 settimane di dentifricio Bio Mineral in pazienti con parodontite lieve. 30 pazienti del gruppo di trattamento e 30 pazienti del gruppo di controllo, per un totale di 60 pazienti saranno arruolati in questo studio. Ogni paziente utilizzerà il dentifricio sperimentale 2 volte al giorno per 4 settimane e si laverà i denti almeno 3 minuti ogni volta con 1 ml di dentifricio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seoul
      • Seocho-Gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 137701
        • Seoul St.Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un uomo sano o una donna in menopausa di età compresa tra i 18 e i 63 anni.
  2. Accettato di partecipare volontariamente allo studio.
  3. Deve avere più di 20 denti mascellari
  4. Deve avere una lieve malattia parodontale che può indurre una lieve placca.
  5. Non avendo alcuna malattia generale ad eccezione della malattia dentale.
  6. Deve essere in grado di comprendere e realizzare l'obiettivo e il metodo della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Chi ha una storia di utilizzo di antimicrobici o antibiotici negli ultimi 30 giorni.
  2. Chi ha una storia di trattamento parodontale negli ultimi 30 giorni.
  3. Chi ha dolore acuto o grave suppurazione causata dalla pericoronite del dente del giudizio.
  4. Chi ha condizioni di ipersensibilità causate da gengivite o parodontite.
  5. Chi ha un'odontoiatria restaurativa o indossa ampiamente l'apparecchio.
  6. Chi usa prodotti del tabacco (tranne chi ha smesso di fumare)
  7. Chi ha partecipato ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane.
  8. Chi ha giudicato inopportuno partecipare allo studio da parte del ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dentifricio Perio Total Care
Un gruppo che utilizza il dentifricio Perio Total Care durante la partecipazione.
Altro: Dentifricio Perio Total Care
Frequenza: 2 volte al giorno/Durata: 4 settimane/Dosaggio: 1 ml alla volta
Sperimentale: Dentifricio biominerale
Un gruppo che utilizza il dentifricio Bio Mineral durante la partecipazione.
Altro: Dentifricio biominerale
Frequenza: 2 volte al giorno/Durata: 4 settimane/Dosaggio: 1 ml alla volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio di "Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index" a 4 settimane dal basale.
Lasso di tempo: Da 0 a 4 settimane
Cambiamenti nel punteggio di "Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index" a 4 settimane dal basale.
Da 0 a 4 settimane
Variazioni nel punteggio di "Indice gengivale modificato" a 4 settimane dal basale.
Lasso di tempo: Da 0 a 4 settimane
Variazioni nel punteggio di "Indice gengivale modificato" a 4 settimane dal basale.
Da 0 a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio di "BOP (sanguinamento al sondaggio)" a 4 settimane dal basale.
Lasso di tempo: Da 0 a 4 settimane
Cambiamenti nel punteggio di "BOP (sanguinamento al sondaggio)" a 4 settimane dal basale.
Da 0 a 4 settimane
Confrontare la soddisfazione del gruppo di trattamento con il gruppo di controllo a 4 settimane utilizzando il questionario di soddisfazione.
Lasso di tempo: 4 settimane

Confrontare la soddisfazione del gruppo di trattamento con il gruppo di controllo a 4 settimane utilizzando il questionario di soddisfazione.

Oggetto del questionario

  1. Eliminazione della placca
  2. Sensazione di ristoro
  3. Quantità di bolla.
  4. Sensazione di flusso.
  5. Gusto e Sapore.
  6. Livello di pulizia dei denti
  7. Consistenza cremosa

Ogni soggetto valuterà il punteggio da 0 (molto insoddisfatto) a 10 (molto soddisfatto) utilizzando VAS (scala analogica visiva).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Collaboratori

The Catholic University of Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Youngkyung Ko, M.D., Seoul St. Mary'S Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIRUS_DENTAL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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