Studie för att utvärdera klinisk effekt och säkerhet av biomineraltandkräm hos patienter med mild parodontit
5 februari 2013 uppdaterad av: Youngkyung Ko, Seoul St. Mary's Hospital
Enkelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad jämförande klinisk studie för att utvärdera klinisk effektivitet och säkerhet efter applicering av 4 veckors biomineraltandkräm hos patienter med mild parodontit
Hypotesen för denna studie är att användning av "Bio Mineral"-tandkräm i 4 veckor kommer att minska plack och gingivit hos patienter med mild parodontit jämfört med patienter som använder "Perio Total Care"-tandkräm.
Denna studie är enkelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad jämförande klinisk prövning för att utvärdera klinisk effekt och säkerhet efter applicering av Bio Mineral-tandkräm under 4 veckor hos patienter med mild parodontit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är enkelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad jämförande klinisk prövning för att utvärdera klinisk effekt och säkerhet efter applicering av Bio Mineral-tandkräm under 4 veckor hos patienter med mild parodontit.
30 patienter i behandlingsgruppen och 30 patienter i kontrollgruppen, totalt 60 patienter kommer att inkluderas i denna studie.
Varje patient kommer att använda testande tandkräm 2 gånger varje dag i 4 veckor och borsta tänderna minst 3 minuter varje gång med 1 ml tandkräm.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Seoul
-
Seocho-Gu, Seoul, Korea, Republiken av, 137701
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En frisk man eller kvinna i klimakteriet som är minst 18 till maximalt 63 år.
- Godkände att delta frivilligt i studien.
- Måste ha över 20 överkäkständer
- Måste ha mild parodontit sjukdom som kan framkalla mild plack.
- Har ingen allmän sjukdom förutom tandsjukdom.
- Ska kunna förstå och genomföra prövningens syfte och metod.
Exklusions kriterier:
- Vem har tidigare använt antimikrobiella medel eller antibiotika under de senaste 30 dagarna.
- Vem har tidigare haft parodontitbehandling under de senaste 30 dagarna.
- Vem har akut smärta eller svår suppuration orsakad av perikoronit i visdomstanden.
- Som har överkänsliga tillstånd orsakade av gingivit eller parodontit.
- Som har restaurerande tandvård eller bär tandställning i stor utsträckning.
- Vem som använder tobaksprodukter (förutom de som slutar röka)
- Som har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 4 veckorna.
- Som bedömdes olämpligt att delta i studien av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Perio Total Care tandkräm
En grupp som använder Perio Total Care tandkräm under deltagande.
|
Frekvens: 2 gånger varje dag/Längd: 4 veckor/Dosering: 1ml på en gång
|
|
Experimentell: Bio Mineral tandkräm
En grupp som använder Bio Mineral tandkräm under deltagande.
|
Frekvens: 2 gånger varje dag/Längd: 4 veckor/Dosering: 1ml på en gång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i poäng för "Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index" vid 4 veckor från baslinjen.
Tidsram: 0 till 4 veckor
|
Förändringar i poäng för "Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index" vid 4 veckor från baslinjen.
|
0 till 4 veckor
|
|
Förändringar i poäng för "Modified Gingival Index" vid 4 veckor från baslinjen.
Tidsram: 0 till 4 veckor
|
Förändringar i poäng för "Modified Gingival Index" vid 4 veckor från baslinjen.
|
0 till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i poäng för "BOP(Blödning vid sondering)" vid 4 veckor från baslinjen.
Tidsram: 0 till 4 veckor
|
Förändringar i poäng för "BOP(Blödning vid sondering)" vid 4 veckor från baslinjen.
|
0 till 4 veckor
|
|
Jämför tillfredsställelse av behandlingsgrupp med kontrollgrupp efter 4 veckor med hjälp av tillfredsställelsefrågeformulär.
Tidsram: 4 veckor
|
Jämför tillfredsställelse av behandlingsgrupp med kontrollgrupp efter 4 veckor med hjälp av tillfredsställelsesfrågeformulär. Frågeformulär
Varje försöksperson kommer att betygsätta poängen 0 (Mycket missnöjd) till 10 (Mycket nöjd) med VAS (Visual Analog Scale). |
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Youngkyung Ko, M.D., Seoul St. Mary'S Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
8 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIRUS_DENTAL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .