末期嚢胞性線維症の治療のための膵島と肺移植の組み合わせの代謝効率 (PIM)
2021年3月29日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
末期嚢胞性線維症の治療のための膵島と肺移植の組み合わせの代謝効率：パイロット研究
末期の嚢胞性線維症 (CF) および重度の CF 関連糖尿病 (CFRD) の患者は、組み合わせた肺膵島移植の恩恵を受ける可能性があります。
最近のケース シリーズでは、末期の CF および CFRD 患者にとって、両側肺および膵島移植の組み合わせが実行可能な治療オプションであることが示されました。
単一のドナーからの異なる臓器の使用は、免疫原性の低下につながる可能性があります。
CFRD の有病率は、CF 患者の平均余命の改善に伴い劇的に増加しているため、膵島移植は最終段階の CF で検討する必要があります。
研究者らは、膵島移植が肺移植を受ける CF 患者の管理を改善し、術後早期の合併症率を低下させる可能性があると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Grenoble、フランス、38 043
- CRCM AdulteCHU de Grenoble, Hôpital A. Michallon
-
Grenoble、フランス、38043
- Nephrologie, CHU Grenoble
-
Grenoble、フランス、38043
- Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
-
Grenoble、フランス、38043
- Service d'Endocrinologie, CHU de Grenoble
-
Grenoble、フランス、38043
- Service de Chirurgie Cardiaque, CHU Grenoble
-
Grenoble、フランス、38043
- Service de Radiologie Interventionnelle, CHU de Grenoble
-
Grenoble、フランス、38700
- Service de Pneumologie, Hôpital A. MICHALLON , CHU de Grenoble
-
Lyon、フランス、69 437
- Service d'Urologie et chirurgie de la Transplantation, Groupement Hospitalier Edouard Herriot
-
Lyon、フランス、69437
- Service de médecine de la transplantation et immunologie clinique, Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon、フランス、69495
- CRCM adulte, Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Lyon、フランス、69495
- Service d'Endocrinologie, Pavillon médical
-
Lyon、フランス、69495
- Service d'imagerie radiologique et de médecine nucléaire, Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Lyon、フランス、69677
- Service de Chirurgie Thoracique, HOPITAL LOUIS PRADEL
-
Lyon、フランス、69677
- Service de pneumologie, Hôpital Louis Pradel
-
Nantes、フランス、44093
- Service de pneumologie
-
Nantes、フランス、44093
- Service de la Clinique d'Endocrinologie, maladies métaboliques et Nutrition
-
Nantes、フランス、44093
- Service de Néphrologie et Immuno-transplantation
-
Nantes、フランス、44093
- Service de Radiologie
-
Strasbourg、フランス、67 091
- Service d'endocrinologie, diabète et maladies métaboliques
-
Strasbourg、フランス、67091
- Service d'Anesthésie-Réanimations chirurgicales, Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg、フランス、67091
- Service d'Anesthésie-Réanimations Chirurgicales
-
Strasbourg、フランス、67091
- Service de chirurgie, Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg、フランス、67091
- Service de pneumologie, Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg、フランス、67098
- Service de Radiologie, Hôpital de Hautepierre
-
Suresnes、フランス、92150
- Unité d'Endocrinologie, Diabétologie et Médecine Métabolique - Hôpital Foch
-
Suresnes、フランス、92151
- Service d'Imagerie - Hôpital Foch
-
Suresnes、フランス、92151
- Service de Chirurgie Thoracique et Transplantation Pulmonaire - Hôpital Foch
-
Suresnes、フランス、92151
- Service de Pneumologie - Hôpital Foch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症の患者
- -プロトコル手順を尊重できる患者
- -肺移植を示す末期呼吸不全の患者
- -嚢胞性線維症関連糖尿病および/またはインスリン依存性糖尿病の病歴、残留インスリン分泌なし（C-ペプチド<0,5 ng / mL）および/またはIVグルカゴン刺激に対する反応なし：[ピーク刺激C-ペプチド（T6min )/基礎血漿 C-ペプチド(T0)] < 2. インスリン分泌がないことは、含める前に 2 回確認されます
- 3年以上にわたる糖尿病の進行
- -インスリン療法で得られた血糖コントロールが満足のいくものではなく、生活の質を著しく変える可能性がある患者（HbA1c> 7％および/またはMAGE指数> 1,25）。 この状況は、糖尿病専門医によって評価されます。
- 社会保障のメンバーシップまたは社会福祉の恩恵を受ける
- 必要な医学的評価の結果を受け取った患者
非包含基準:
- -肺移植を受けるための禁忌の患者
- -心臓、肝臓または腎臓移植の兆候がある患者
- 治療コンプライアンスが低いと予想される患者
- 経口糖尿病治療中の患者
- 出産の可能性のある女性の場合：妊娠検査（尿および/または血液）陽性、授乳中、または終了後3か月までの研究期間中の効果的な避妊の使用を望まない. 男性：終了後3ヶ月までの研究期間中の生殖プロジェクト、または効果的な避妊患者の使用を望まない。
- B型肝炎、C型肝炎、HIVなどの活動性感染症
- -完全に切除された皮膚基底細胞癌を除いて、過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。 乳がんまたはメラノーマがんの病歴は絶対禁忌です
- アルコール中毒または薬物中毒
- 貧血（女性のヘモグロビンHb <10g / dLおよび男性のHb <11 g / dL）、リンパ球減少症（<1000 / uL）、好中球減少症（<1500 / uL）または血小板減少症（<100,000 / uL）。
- ベースラインで持続的に上昇した肝酵素
- -食道静脈瘤および/または脾臓機能亢進症（血小板<120,000 / mm3）またはChild-Pughスコア> 6によって特定される門脈圧亢進症。
- 組み入れ前4週間以内の調査中の治療の使用
- プロジェクトの適切な管理を妨げる可能性がある、調査員によって評価されたすべての医学的状況
- 自由が制限されている、または同意を与えることができない患者
- -患者は、研究の結果を妨げる可能性のある別の研究に含まれています
- 治験薬（セルセプト®、プレドニゾン、プログラフ、プレドニゾロン、メチルプレドニゾロン、膵島）の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：嚢胞性線維症の患者
末期嚢胞性線維症の患者
|
末期嚢胞性線維症患者の治療のための同一ドナーからの膵島と肺移植の併用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1年での代謝効率
時間枠：1年
|
次の 4 つの基準に基づく複合基準: 組み入れと比較して体重増加 > 5%、移植後 12 か月で空腹時血糖 < 1.1 g/l (ベータスコア基準)、インスリン必要量の減少 (UI/日で表される)包含 & HbA1c の減少 >= 0.5% (絶対値) 包含と比較 成功は、これらの基準の少なくとも 3 つを達成することによって定義されます
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
比 [C ペプチド刺激 T6min/C ペプチド基礎 T0]
時間枠：移植後1年
|
Δ C ペプチド = [ C ペプチド刺激 T6min/ C ペプチド基礎 T0] Δ C ペプチド > 2 の場合は成功
|
移植後1年
|
|
比率 [C-ペプチド/グルコース-クレアチニン] & 比率 [C-ペプチド/グルコース]
時間枠：最初の月は毎週、1年間は毎月
|
最初の月は毎週、1年間は毎月
|
|
|
HbA1c
時間枠：移植後1年間は3ヶ月毎
|
移植後1年間は3ヶ月毎
|
|
|
グルカゴンによって刺激されるC-ペプチド
時間枠：移植後1年間は3ヶ月毎
|
移植後1年間は3ヶ月毎
|
|
|
比 [C ペプチド刺激 T6min/C ペプチド基礎 T0]
時間枠：移植後1年間は3ヶ月毎
|
移植後1年間は3ヶ月毎
|
|
|
微量アルブミン尿とタンパク尿
時間枠：移植後1年間は3ヶ月毎
|
移植後1年間は3ヶ月毎
|
|
|
インスリンの必要量
時間枠：移植後1年間毎月
|
単位/日
|
移植後1年間毎月
|
|
マイナーな低血糖の数
時間枠：移植後1年間毎月
|
患者が自己糖化できる血糖値 < 0.6g/L によって定義される
|
移植後1年間毎月
|
|
重大な低血糖の数
時間枠：移植後1年間毎月
|
移植後1年間毎月
|
|
|
血糖変動（MAGE）
時間枠：移植後1年間は半年に1回
|
継続的な血糖測定ホルター (CGMS) & グリセミック リーダー メモリ分析による
|
移植後1年間は半年に1回
|
|
低血糖の持続時間
時間枠：移植後1年間は半年に1回
|
継続的な血糖測定ホルター (CGMS) & グリセミック リーダー メモリ分析による
|
移植後1年間は半年に1回
|
|
強制呼気量 (FEV1)
時間枠：移植後1年間毎月
|
移植後1年間毎月
|
|
|
強制肺活量 (FVC)
時間枠：移植後1年間毎月
|
移植後1年間毎月
|
|
|
ティフェノー・ピネリ指数
時間枠：移植後1年間毎月
|
FEV1/FVC
|
移植後1年間毎月
|
|
必要に応じて、肺感染症エピソードの性質と急性肺拒絶反応の性質
時間枠：移植後1年間毎月
|
移植後1年間毎月
|
|
|
MMRCスケールによる呼吸困難スコア
時間枠：移植後1年間毎月
|
移植後1年間毎月
|
|
|
酸素飽和度 SaO2 室内空気
時間枠：移植後1年間毎月
|
移植後1年間毎月
|
|
|
最大呼気流量の中央値
時間枠：移植後1年間毎月
|
移植後1年間毎月
|
|
|
肺拒絶反応のエピソード数
時間枠：移植後1年間は毎回受診
|
コルチコステロイドボーラスが必要
|
移植後1年間は毎回受診
|
|
移植後の入院日数および経過観察中の日数
時間枠：移植後1年間は毎回受診
|
移植後1年間は毎回受診
|
|
|
死亡
時間枠：移植後1年間は毎回受診
|
移植後1年間は毎回受診
|
|
|
有害事象
時間枠：移植後1年間は毎回受診
|
移植後1年間は毎回受診
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laurence KESSLER, MD, PhD、Hopitaux Universitaires de Strasbourg
- 主任研究者：Pierre Yves BENHAMOU, MD, phD、University Hospital, Grenoble
- 主任研究者：Dominique Grenet, MD、HOPITAL FOCH DE SURESNES
- 主任研究者：Charles THIVOLET, MD、Hospices Civils de Lyon
- 主任研究者：Thierry BERNEY, MD PhD、CENTRE ROMAND DE TRANSPLANTATION - SUISSE
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月25日
一次修了 (実際)
2019年12月20日
研究の完了 (実際)
2019年12月20日
試験登録日
最初に提出
2012年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月29日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。