Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk effektivitet af kombineret pancreas-ø- og lungetransplantation til behandling af slutstadiet af cystisk fibrose (PIM)

29. marts 2021 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Metabolisk effektivitet af kombineret pancreas-ø- og lungetransplantation til behandling af slutstadiet af cystisk fibrose: en pilotundersøgelse

Patienter med slutstadiet af cystisk fibrose (CF) og svær CF-relateret diabetes (CFRD) kan have gavn af kombineret lunge-pancreas-ø-transplantation. En nylig case-serie viste, at kombineret bilateral lunge- og pancreas-ø-transplantation er en levedygtig terapeutisk mulighed for patienter med slutstadiet af CF og CFRD. Brugen af ​​forskellige organer fra en enkelt donor kan føre til nedsat immunogenicitet. Da prævalensen af ​​CFRD er steget dramatisk med den forbedrede forventede levetid for patienter med CF, bør ø-transplantation overvejes i slutstadiet af CF. Ved at genoprette metabolisk kontrol antager efterforskerne, at ø-transplantation kan forbedre behandlingen af ​​CF-patienter, der gennemgår lungetransplantation, og reducere komplikationsraten i den tidlige postoperative periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38 043
        • CRCM AdulteCHU de Grenoble, Hôpital A. Michallon
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Nephrologie, CHU Grenoble
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Service d'Endocrinologie, CHU de Grenoble
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Service de Chirurgie Cardiaque, CHU Grenoble
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Service de Radiologie Interventionnelle, CHU de Grenoble
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • Service de Pneumologie, Hôpital A. MICHALLON , CHU de Grenoble
      • Lyon, Frankrig, 69 437
        • Service d'Urologie et chirurgie de la Transplantation, Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Service de médecine de la transplantation et immunologie clinique, Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • CRCM adulte, Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • Service d'Endocrinologie, Pavillon médical
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • Service d'imagerie radiologique et de médecine nucléaire, Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Lyon, Frankrig, 69677
        • Service de Chirurgie Thoracique, HOPITAL LOUIS PRADEL
      • Lyon, Frankrig, 69677
        • Service de pneumologie, Hôpital Louis Pradel
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Service de Pneumologie
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Service de la Clinique d'Endocrinologie, maladies métaboliques et Nutrition
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Service de Néphrologie et Immuno-transplantation
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Service de Radiologie
      • Strasbourg, Frankrig, 67 091
        • Service d'endocrinologie, diabète et maladies métaboliques
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Service d'Anesthésie-Réanimations chirurgicales, Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Service d'Anesthésie-Réanimations Chirurgicales
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Service de chirurgie, Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Service de pneumologie, Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Service de Radiologie, Hôpital de Hautepierre
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Unité d'Endocrinologie, Diabétologie et Médecine Métabolique - Hôpital Foch
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Service d'Imagerie - Hôpital Foch
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Service de Chirurgie Thoracique et Transplantation Pulmonaire - Hôpital Foch
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Service de Pneumologie - Hôpital Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med cystisk fibrose
  • Patient i stand til at respektere protokolprocedurerne
  • Patient med respiratorisk insufficiens i slutstadiet, hvilket indikerer en lungetransplantation
  • Klinisk historie med cystisk fibrose-relateret diabetes og/eller insulinafhængig diabetes, uden resterende insulinsekretion (C-peptid < 0,5 ng/mL) og/eller ingen respons på IV-glucagon-stimulering: [peak-stimuleret C-peptid (T6min) )/basal plasma C-peptid(T0)] < 2. Fraværet af insulinsekretion vil blive verificeret 2 gange før inklusion
  • Udvikling af diabetes i over 3 år
  • Patient, hvis glykæmiske kontrol opnået med insulinbehandling ikke er tilfredsstillende og kunne ændre livskvaliteten signifikant (HbA1c > 7 % og/eller MAGE-indeks > 1,25). Denne situation vurderes af en diabetolog.
  • Socialsikringsmedlemskab eller ydelse fra socialsikring
  • Patient, der modtog resultaterne af den medicinske evaluering, der kræves

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Patient med kontraindikation for at gennemgå en lungetransplantation
  • Patient med indikation af hjerte-, lever- eller nyretransplantation
  • Patient, for hvilken der forventes dårlig terapeutisk compliance
  • Patient under oral antidiabetisk medicin
  • Hos kvinder i den fødedygtige alder: graviditetstest (urin og/eller blod) positiv, amning eller uvillig til at bruge effektiv prævention under undersøgelsens varighed indtil 3 måneder efter afslutningen. Mænd: forplantningsprojekt i løbet af undersøgelsesperioden op til 3 måneder efter dets afslutning, eller uvillig til at bruge effektiv præventionspatient.
  • Aktiv infektion, herunder hepatitis B, hepatitis C, HIV
  • Enhver anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af kutane basalcellekarcinomer, der er fuldstændig resekeret. Historien om bryst- eller melanomkræft er en absolut kontraindikation
  • Alkoholisk forgiftning eller stofmisbrug
  • Anæmi (hæmoglobin Hb <10g/dL hos kvinder og Hb <11 g/dL hos mænd), lymfopeni (<1000/uL), neutropeni (<1500/uL) eller trombocytopeni (<100.000/uL).
  • Vedvarende forhøjede leverenzymer ved baseline
  • Portal hypertension identificeret ved oesophageal varice og/eller hypersplenisme (blodplader < 120 000 /mm3) eller Child-Pugh score > 6.
  • Brug af en medicinsk behandling, der undersøges, inden for 4 uger før inklusion
  • Al medicinsk situation vurderet af en efterforsker, som kunne forstyrre den gode ledelse af projektet
  • Patient begrænset af friheden eller ude af stand til at give sit samtykke
  • Patienten er blevet inkluderet i en anden undersøgelse, der kunne interferere med undersøgelsens resultater
  • Kontraindikationer til brugen af ​​eksperimentelle lægemidler (Cellcept®, prednison, Prograf, prednisolon, methylprednisolon og bugspytkirteløer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient med cystisk fibrose
Patienter med cystisk fibrose i slutstadiet
Procedure: Kombineret pancreas-ø- og lungetransplantation
Kombineret pancreas-ø- og lungetransplantation fra samme donor til behandling af patienter med slutstadiet af cystisk fibrose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk effektivitet efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Kombinerede kriterier baseret på de 4 følgende kriterier: vægtstigning > 5 % i forhold til inklusion, fastende blodsukker < 1,1 g/l 12 måneder efter transplantation (beta-score-kriterium), Reducerende insulinbehov (udtrykt i UI/dag) i forhold til inklusion & faldet i HbA1c >= 0,5 % (i absolut værdi) sammenlignet med inklusion Succes defineres ved at opnå mindst tre af disse kriterier
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhold [C-peptidstimuleret T6min/C-peptid basal T0]
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Δ C peptid = [ C-peptid stimuleret T6min/ C-peptid basal T0] Succes hvis Δ C peptid > 2
1 år efter transplantation
Forhold [C-peptid/glukose-kreatinin] og forhold [C-peptid/glukose]
Tidsramme: Hver uge i den første måned og hver måned i 1 år
Hver uge i den første måned og hver måned i 1 år
HbA1c
Tidsramme: Hver 3. måned i løbet af 1 år efter transplantation
Hver 3. måned i løbet af 1 år efter transplantation
C-peptid stimuleret af glukagon
Tidsramme: Hver 3. måned i løbet af 1 år efter transplantation
Hver 3. måned i løbet af 1 år efter transplantation
Forhold [C-peptidstimuleret T6min/C-peptid basal T0]
Tidsramme: Hver 3. måned i løbet af 1 år efter transplantation
Hver 3. måned i løbet af 1 år efter transplantation
Mikroalbuminuri og proteinuri
Tidsramme: Hver 3. måned i løbet af 1 år efter transplantation
Hver 3. måned i løbet af 1 år efter transplantation
Insulinbehov
Tidsramme: Hver måned i 1 år efter transplantation
Enhed/dag
Hver måned i 1 år efter transplantation
Antal mindre hypoglykæmier
Tidsramme: Hver måned i 1 år efter transplantation
defineret ved et blodsukkerniveau < 0,6 g/L, ved hvilket patienten er i stand til at selvsuge
Hver måned i 1 år efter transplantation
Antal alvorlige hypoglykæmier
Tidsramme: Hver måned i 1 år efter transplantation
Hver måned i 1 år efter transplantation
Glykæmisk variabilitet (MAGE)
Tidsramme: Hver 6. måned i løbet af 1 år efter transplantation
ved kontinuerlig glykæmisk måling Holter (CGMS) & glykæmisk læser hukommelsesanalyse
Hver 6. måned i løbet af 1 år efter transplantation
varigheden af ​​hypoglykæmi
Tidsramme: Hver 6. måned i løbet af 1 år efter transplantation
ved kontinuerlig glykæmisk måling Holter (CGMS) & glykæmisk læser hukommelsesanalyse
Hver 6. måned i løbet af 1 år efter transplantation
Forceret udåndingsvolumen (FEV1)
Tidsramme: Hver måned i 1 år efter transplantation
Hver måned i 1 år efter transplantation
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Hver måned i 1 år efter transplantation
Hver måned i 1 år efter transplantation
Tiffeneau-Pinelli indeks
Tidsramme: Hver måned i 1 år efter transplantation
FEV1/FVC
Hver måned i 1 år efter transplantation
Arten af ​​lungeinfektionsepisoder og arten af ​​akut lungeafstødning, hvis det er nødvendigt
Tidsramme: Hver måned i 1 år efter transplantation
Hver måned i 1 år efter transplantation
Dyspnø-score i henhold til mMRC-skalaen
Tidsramme: Hver måned i 1 år efter transplantation
Hver måned i 1 år efter transplantation
Iltmætning SaO2 rumluft
Tidsramme: Hver måned i 1 år efter transplantation
Hver måned i 1 år efter transplantation
Median maksimalt udløbsflow
Tidsramme: Hver måned i 1 år efter transplantation
Hver måned i 1 år efter transplantation
Antal episoder med pulmonal afstødning
Tidsramme: Hvert besøg i 1 år efter transplantation
kræver en kortikosteroidbolus
Hvert besøg i 1 år efter transplantation
Antal dage efter transplantationsindlæggelse og under opfølgningen
Tidsramme: Hvert besøg i 1 år efter transplantation
Hvert besøg i 1 år efter transplantation
Dødelighed
Tidsramme: Hvert besøg i 1 år efter transplantation
Hvert besøg i 1 år efter transplantation
Uønskede hændelser
Tidsramme: Hvert besøg i 1 år efter transplantation
Hvert besøg i 1 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurence KESSLER, MD, PhD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Ledende efterforsker: Pierre Yves BENHAMOU, MD, phD, University Hospital, Grenoble
  • Ledende efterforsker: Dominique Grenet, MD, HOPITAL FOCH DE SURESNES
  • Ledende efterforsker: Charles THIVOLET, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Ledende efterforsker: Thierry BERNEY, MD PhD, CENTRE ROMAND DE TRANSPLANTATION - SUISSE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2012

Først opslået (Skøn)

8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4790

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner