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Efficacité métabolique de la greffe combinée d'îlots pancréatiques et pulmonaires pour le traitement de la fibrose kystique en phase terminale (PIM)

29 mars 2021 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

Efficacité métabolique de la greffe combinée d'îlots pancréatiques et de poumons pour le traitement de la fibrose kystique en phase terminale : une étude pilote

Les patients atteints de fibrose kystique (FK) en phase terminale et de diabète sévère lié à la FK (CFRD) peuvent bénéficier d'une transplantation combinée d'îlots pulmonaires et pancréatiques. Une récente série de cas a montré que la transplantation bilatérale combinée d'îlots pulmonaires et pancréatiques est une option thérapeutique viable pour les patients atteints de mucoviscidose et de DAFK en phase terminale. L'utilisation d'organes différents d'un même donneur peut entraîner une immunogénicité réduite. Comme la prévalence du CFRD a considérablement augmenté avec l'amélioration de l'espérance de vie des patients atteints de mucoviscidose, la transplantation d'îlots doit être envisagée au stade terminal de la mucoviscidose. En rétablissant le contrôle métabolique, les chercheurs émettent l'hypothèse que la transplantation d'îlots pourrait améliorer la prise en charge des patients atteints de mucoviscidose subissant une transplantation pulmonaire et diminuer le taux de complications au début de la période postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38 043
        • CRCM AdulteCHU de Grenoble, Hôpital A. Michallon
      • Grenoble, France, 38043
        • Nephrologie, CHU Grenoble
      • Grenoble, France, 38043
        • Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
      • Grenoble, France, 38043
        • Service d'Endocrinologie, CHU de Grenoble
      • Grenoble, France, 38043
        • Service de Chirurgie Cardiaque, CHU Grenoble
      • Grenoble, France, 38043
        • Service de Radiologie Interventionnelle, CHU de Grenoble
      • Grenoble, France, 38700
        • Service de Pneumologie, Hôpital A. MICHALLON , CHU de Grenoble
      • Lyon, France, 69 437
        • Service d'Urologie et chirurgie de la Transplantation, Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Lyon, France, 69437
        • Service de médecine de la transplantation et immunologie clinique, Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, France, 69495
        • CRCM adulte, Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Lyon, France, 69495
        • Service d'Endocrinologie, Pavillon médical
      • Lyon, France, 69495
        • Service d'imagerie radiologique et de médecine nucléaire, Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Lyon, France, 69677
        • Service de Chirurgie Thoracique, HOPITAL LOUIS PRADEL
      • Lyon, France, 69677
        • Service de pneumologie, Hôpital Louis Pradel
      • Nantes, France, 44093
        • Service de pneumologie
      • Nantes, France, 44093
        • Service de la Clinique d'Endocrinologie, maladies métaboliques et Nutrition
      • Nantes, France, 44093
        • Service de Néphrologie et Immuno-transplantation
      • Nantes, France, 44093
        • Service de Radiologie
      • Strasbourg, France, 67 091
        • Service d'endocrinologie, diabète et maladies métaboliques
      • Strasbourg, France, 67091
        • Service d'Anesthésie-Réanimations chirurgicales, Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, France, 67091
        • Service d'Anesthésie-Réanimations Chirurgicales
      • Strasbourg, France, 67091
        • Service de chirurgie, Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, France, 67091
        • Service de pneumologie, Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, France, 67098
        • Service de Radiologie, Hôpital de Hautepierre
      • Suresnes, France, 92150
        • Unité d'Endocrinologie, Diabétologie et Médecine Métabolique - Hôpital Foch
      • Suresnes, France, 92151
        • Service d'Imagerie - Hôpital Foch
      • Suresnes, France, 92151
        • Service de Chirurgie Thoracique et Transplantation Pulmonaire - Hôpital Foch
      • Suresnes, France, 92151
        • Service de Pneumologie - Hôpital Foch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint de mucoviscidose
  • Patient capable de respecter les procédures protocolaires
  • Patient présentant une insuffisance respiratoire terminale indiquant une transplantation pulmonaire
  • Antécédents cliniques de diabète lié à la mucoviscidose et/ou de diabète insulino-dépendant, sans sécrétion résiduelle d'insuline (peptide C < 0,5 ng/mL) et/ou sans réponse à la stimulation IV du glucagon : [pic de peptide C stimulé (T6min )/peptide C plasmatique basal (T0)] < 2. L'absence de sécrétion d'insuline sera vérifiée 2 fois avant l'inclusion
  • Evolution du diabète depuis plus de 3 ans
  • Patient dont le contrôle glycémique obtenu avec l'insulinothérapie n'est pas satisfaisant et pourrait altérer significativement la qualité de vie (HbA1c > 7% et/ou index MAGE > 1,25). Cette situation est évaluée par un diabétologue.
  • Affiliation à la Sécurité Sociale ou bénéfice de la Sécurité Sociale
  • Patient ayant reçu les résultats de l'évaluation médicale requise

Critères de non inclusion :

  • Patient avec contre-indication à subir une greffe pulmonaire
  • Patient présentant une indication de transplantation cardiaque, hépatique ou rénale
  • Patient pour lequel une mauvaise observance thérapeutique est attendue
  • Patient sous antidiabétique oral
  • Chez les femmes en âge de procréer : test de grossesse (urine et/ou sang) positif, allaitement, ou refus d'utiliser une contraception efficace pendant la durée de l'étude jusqu'à 3 mois après la fin. Hommes : projet de procréation pendant la période d'étude jusqu'à 3 mois après sa fin, ou refus d'utiliser une contraception efficace patient.
  • Infection active, y compris hépatite B, hépatite C, VIH
  • Tout antécédent de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires cutanés complètement réséqués. Les antécédents de cancers du sein ou de mélanome sont une contre-indication absolue
  • Intoxication alcoolique ou toxicomanie
  • Anémie (hémoglobine Hb <10g/dL chez la femme et Hb <11 g/dL chez l'homme), lymphopénie (<1000/uL), neutropénie (<1500/uL) ou thrombocytopénie (<100 000/uL).
  • Enzymes hépatiques élevées persistantes au départ
  • Hypertension portale identifiée par des varices oesophagiennes et/ou un hypersplénisme (plaquettes < 120 000 /mm3) ou score de Child-Pugh > 6.
  • Utilisation d'un traitement médical sous investigation dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  • Toute situation médicale évaluée par un enquêteur pouvant interférer avec la bonne gestion du projet
  • Patient restreint de liberté ou incapable de donner son consentement
  • Le patient a été inclus dans une autre étude qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude
  • Contre-indications à l'utilisation de médicaments expérimentaux (Cellcept®, prednisone, Prograf, prednisolone, méthylprednisolone et îlots pancréatiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient atteint de mucoviscidose
Patients atteints de fibrose kystique en phase terminale
Procédure: Transplantation combinée d'îlots pancréatiques et de poumon
Greffe combinée d'îlots pancréatiques et de poumon du même donneur pour le traitement des patients atteints de mucoviscidose en phase terminale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité métabolique à 1 an
Délai: 1 an
Critères combinés basés sur les 4 critères suivants : prise de poids > 5 % par rapport à l'inclusion, glycémie à jeun < 1,1 g/l à 12 mois post-greffe (critère du score bêta), diminution des besoins en insuline (exprimés en UI/jour) par rapport à inclusion & diminution de l'HbA1c >= 0,5 % (en valeur absolue) par rapport à l'inclusion Le succès est défini par la réalisation d'au moins trois de ces critères
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport [T6min stimulée par le peptide C / T0 basale du peptide C]
Délai: 1 an après la greffe
Δ C peptide = [ C-peptide stimulé T6min/ C-peptide basal T0] Succès si Δ C peptide > 2
1 an après la greffe
Ratio [C-peptide/Glucose-Créatinine] & ratio [C-peptide/Glucose]
Délai: Chaque semaine pendant le premier mois, et chaque mois pendant 1 an
Chaque semaine pendant le premier mois, et chaque mois pendant 1 an
HbA1c
Délai: Tous les 3 mois pendant 1 an après la greffe
Tous les 3 mois pendant 1 an après la greffe
Peptide C stimulé par le glucagon
Délai: Tous les 3 mois pendant 1 an après la greffe
Tous les 3 mois pendant 1 an après la greffe
Rapport [T6min stimulée par le peptide C / T0 basale du peptide C]
Délai: Tous les 3 mois pendant 1 an après la greffe
Tous les 3 mois pendant 1 an après la greffe
Microalbuminurie et protéinurie
Délai: Tous les 3 mois pendant 1 an après la greffe
Tous les 3 mois pendant 1 an après la greffe
Besoins en insuline
Délai: Tous les mois pendant 1 an après la greffe
Unité/jour
Tous les mois pendant 1 an après la greffe
Nombre d'hypoglycémies mineures
Délai: Tous les mois pendant 1 an après la greffe
défini par une glycémie < 0,6 g/L à laquelle le patient est capable de s'autosucrer
Tous les mois pendant 1 an après la greffe
Nombre d'hypoglycémies majeures
Délai: Tous les mois pendant 1 an après la greffe
Tous les mois pendant 1 an après la greffe
Variabilité glycémique (MAGE)
Délai: Tous les 6 mois pendant 1 an après la greffe
par mesure glycémique en continu Holter (CGMS) et analyse de la mémoire du lecteur glycémique
Tous les 6 mois pendant 1 an après la greffe
durée de l'hypoglycémie
Délai: Tous les 6 mois pendant 1 an après la greffe
par mesure glycémique en continu Holter (CGMS) et analyse de la mémoire du lecteur glycémique
Tous les 6 mois pendant 1 an après la greffe
Volume expiratoire forcé (FEV1)
Délai: Tous les mois pendant 1 an après la greffe
Tous les mois pendant 1 an après la greffe
Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: Tous les mois pendant 1 an après la greffe
Tous les mois pendant 1 an après la greffe
Indice Tiffeneau-Pinelli
Délai: Tous les mois pendant 1 an après la greffe
VEMS/CVF
Tous les mois pendant 1 an après la greffe
Nature des épisodes infectieux pulmonaires et nature du rejet pulmonaire aigu le cas échéant
Délai: Tous les mois pendant 1 an après la greffe
Tous les mois pendant 1 an après la greffe
Score de dyspnée selon l'échelle mMRC
Délai: Tous les mois pendant 1 an après la greffe
Tous les mois pendant 1 an après la greffe
Saturation en oxygène SaO2 air ambiant
Délai: Tous les mois pendant 1 an après la greffe
Tous les mois pendant 1 an après la greffe
Débit d'expiration maximal médian
Délai: Tous les mois pendant 1 an après la greffe
Tous les mois pendant 1 an après la greffe
Nombre d'épisodes de rejet pulmonaire
Délai: Chaque visite pendant 1 an après la greffe
nécessitant un bolus de corticoïdes
Chaque visite pendant 1 an après la greffe
Nombre de jours d'hospitalisation post-greffe et pendant le suivi
Délai: Chaque visite pendant 1 an après la greffe
Chaque visite pendant 1 an après la greffe
Mortalité
Délai: Chaque visite pendant 1 an après la greffe
Chaque visite pendant 1 an après la greffe
Événements indésirables
Délai: Chaque visite pendant 1 an après la greffe
Chaque visite pendant 1 an après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Strasbourg, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurence KESSLER, MD, PhD, Hôpitaux universitaires de Strasbourg
  • Chercheur principal: Pierre Yves BENHAMOU, MD, phD, University Hospital, Grenoble
  • Chercheur principal: Dominique Grenet, MD, HOPITAL FOCH DE SURESNES
  • Chercheur principal: Charles THIVOLET, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Chercheur principal: Thierry BERNEY, MD PhD, CENTRE ROMAND DE TRANSPLANTATION - SUISSE

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2012

Première publication (Estimation)

8 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4790

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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