Metabolická účinnost kombinované transplantace pankreatických ostrůvků a plic pro léčbu konečného stádia cystické fibrózy (PIM)
29. března 2021 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Metabolická účinnost kombinované transplantace pankreatických ostrůvků a plic pro léčbu konečného stádia cystické fibrózy: pilotní studie
Pacienti s cystickou fibrózou v konečném stadiu (CF) a těžkým diabetem souvisejícím s CF (CFRD) mohou mít prospěch z kombinované transplantace plicních-pankreatických ostrůvků.
Nedávná série případů ukázala, že kombinovaná bilaterální transplantace plic a pankreatických ostrůvků je životaschopnou terapeutickou možností pro pacienty v konečném stádiu CF a CFRD.
Použití různých orgánů od jednoho dárce může vést ke snížené imunogenicitě.
Vzhledem k tomu, že prevalence CFRD dramaticky vzrostla s prodlužující se očekávanou délkou života pacientů s CF, měla by být v konečném stádiu CF zvážena transplantace ostrůvků.
Obnovením metabolické kontroly vědci předpokládají, že transplantace ostrůvků může zlepšit léčbu pacientů s CF podstupujících transplantaci plic a snížit míru komplikací v časném pooperačním období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38 043
- CRCM AdulteCHU de Grenoble, Hôpital A. Michallon
-
Grenoble, Francie, 38043
- Nephrologie, CHU Grenoble
-
Grenoble, Francie, 38043
- Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
-
Grenoble, Francie, 38043
- Service d'Endocrinologie, CHU de Grenoble
-
Grenoble, Francie, 38043
- Service de Chirurgie Cardiaque, CHU Grenoble
-
Grenoble, Francie, 38043
- Service de Radiologie Interventionnelle, CHU de Grenoble
-
Grenoble, Francie, 38700
- Service de Pneumologie, Hôpital A. MICHALLON , CHU de Grenoble
-
Lyon, Francie, 69 437
- Service d'Urologie et chirurgie de la Transplantation, Groupement Hospitalier Edouard Herriot
-
Lyon, Francie, 69437
- Service de médecine de la transplantation et immunologie clinique, Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Francie, 69495
- CRCM adulte, Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Lyon, Francie, 69495
- Service d'Endocrinologie, Pavillon médical
-
Lyon, Francie, 69495
- Service d'imagerie radiologique et de médecine nucléaire, Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Lyon, Francie, 69677
- Service de Chirurgie Thoracique, HOPITAL LOUIS PRADEL
-
Lyon, Francie, 69677
- Service de pneumologie, Hôpital Louis Pradel
-
Nantes, Francie, 44093
- Service de Pneumologie
-
Nantes, Francie, 44093
- Service de la Clinique d'Endocrinologie, maladies métaboliques et Nutrition
-
Nantes, Francie, 44093
- Service de Néphrologie et Immuno-transplantation
-
Nantes, Francie, 44093
- Service de Radiologie
-
Strasbourg, Francie, 67 091
- Service d'endocrinologie, diabète et maladies métaboliques
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Service d'Anesthésie-Réanimations chirurgicales, Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Service d'Anesthésie-Réanimations Chirurgicales
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Service de chirurgie, Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Service de pneumologie, Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Service de Radiologie, Hôpital de Hautepierre
-
Suresnes, Francie, 92150
- Unité d'Endocrinologie, Diabétologie et Médecine Métabolique - Hôpital Foch
-
Suresnes, Francie, 92151
- Service d'Imagerie - Hôpital Foch
-
Suresnes, Francie, 92151
- Service de Chirurgie Thoracique et Transplantation Pulmonaire - Hôpital Foch
-
Suresnes, Francie, 92151
- Service de Pneumologie - Hôpital Foch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s cystickou fibrózou
- Pacient schopen respektovat protokolární postupy
- Pacient s dechovou insuficiencí v konečném stádiu indikující transplantaci plic
- Klinická anamnéza diabetu souvisejícího s cystickou fibrózou a/nebo diabetu závislého na inzulínu, bez reziduální sekrece inzulínu (C-peptid < 0,5 ng/ml) a/nebo bez odpovědi na IV stimulaci glukagonem: [vrchol stimulovaný C-peptid (T6min )/bazální plasmatický C-peptid(T0)] < 2. Před zařazením bude 2x ověřena nepřítomnost sekrece inzulínu
- Vývoj diabetu za více než 3 roky
- Pacient, jehož glykemická kontrola dosažená inzulínovou terapií není uspokojivá a mohla by významně změnit kvalitu života (HbA1c > 7 % a/nebo MAGE index > 1,25). Tuto situaci posuzuje diabetolog.
- Členství v sociálním zabezpečení nebo dávka ze sociálního zabezpečení
- Pacient, který obdržel výsledky požadovaného lékařského vyšetření
Kritéria nezařazení:
- Pacient s kontraindikací k transplantaci plic
- Pacient s indikací transplantace srdce, jater nebo ledvin
- Pacient, u kterého se očekává špatná terapeutická kompliance
- Pacient užívající perorální antidiabetikum
- U žen ve fertilním věku: těhotenský test (moč a/nebo krev) pozitivní, laktace nebo neochoty používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie do 3 měsíců po ukončení. Muži: projekt plození v průběhu studie do 3 měsíců po jejím skončení, nebo neochotný pacient používat účinnou antikoncepci.
- Aktivní infekce, včetně hepatitidy B, hepatitidy C, HIV
- Jakákoli malignita v anamnéze za posledních 5 let, s výjimkou kožních bazaliomů kompletně resekovaných. Absolutní kontraindikací je anamnéza karcinomu prsu nebo melanomu
- Alkoholická intoxikace nebo drogová závislost
- Anémie (hemoglobin Hb <10 g/dl u žen a Hb <11 g/dl u mužů), lymfopenie (<1000/ul), neutropenie (<1500/ul) nebo trombocytopenie (<100 000/ul).
- Trvale zvýšené jaterní enzymy na začátku
- Portální hypertenze identifikovaná ezofageálními varixy a/nebo hypersplenismem (trombocyty < 120 000 /mm3) nebo Child-Pugh skóre > 6.
- Použití vyšetřované léčby během 4 týdnů před zařazením
- Veškerá zdravotní situace posouzená vyšetřovatelem, která by mohla narušit dobré řízení projektu
- Pacient omezený na svobodě nebo neschopný dát souhlas
- Pacient byl zařazen do jiné studie, která by mohla ovlivnit výsledky studie
- Kontraindikace použití experimentálních léků (Cellcept®, prednison, Prograf, prednisolon, methylprednisolon a pankreatické ostrůvky)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient s cystickou fibrózou
Pacienti s cystickou fibrózou v konečném stádiu
|
Kombinovaná transplantace pankreatických ostrůvků a plic od stejného dárce pro léčbu pacientů s cystickou fibrózou v konečném stádiu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolická účinnost po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
Kombinovaná kritéria založená na 4 následujících kritériích: nárůst hmotnosti > 5 % ve srovnání se zařazením, glykémie nalačno < 1,1 g/l za 12 měsíců po transplantaci (kritérium skóre beta), snížení potřeby inzulínu (vyjádřeno v UI/den) ve srovnání s inkluze a snížení HbA1c >= 0,5 % (v absolutní hodnotě) ve srovnání s inkluzí Úspěch je definován dosažením alespoň tří z těchto kritérií
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr [C-peptidem stimulovaný T6min/ C-peptid bazální T0]
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
Δ C peptid = [ C-peptid stimulovaný T6min/ C-peptid bazální T0] Úspěch, pokud Δ C peptid > 2
|
1 rok po transplantaci
|
|
Poměr [C-peptid/Glukóza-Kreatinin] a poměr [C-peptid/Glukóza]
Časové okno: Každý týden během prvního měsíce a každý měsíc během 1 roku
|
Každý týden během prvního měsíce a každý měsíc během 1 roku
|
|
|
HbA1c
Časové okno: Každé 3 měsíce během 1 roku po transplantaci
|
Každé 3 měsíce během 1 roku po transplantaci
|
|
|
C-peptid stimulovaný glukagonem
Časové okno: Každé 3 měsíce během 1 roku po transplantaci
|
Každé 3 měsíce během 1 roku po transplantaci
|
|
|
Poměr [C-peptidem stimulovaný T6min/ C-peptid bazální T0]
Časové okno: Každé 3 měsíce během 1 roku po transplantaci
|
Každé 3 měsíce během 1 roku po transplantaci
|
|
|
Mikroalbuminurie a proteinurie
Časové okno: Každé 3 měsíce během 1 roku po transplantaci
|
Každé 3 měsíce během 1 roku po transplantaci
|
|
|
Požadavky na inzulín
Časové okno: Každý měsíc po dobu 1 roku po transplantaci
|
Jednotka/den
|
Každý měsíc po dobu 1 roku po transplantaci
|
|
Počet menších hypoglykémií
Časové okno: Každý měsíc po dobu 1 roku po transplantaci
|
definována hladinou glukózy v krvi < 0,6 g/l, při které je pacient schopen samocukernatění
|
Každý měsíc po dobu 1 roku po transplantaci
|
|
Počet velkých hypoglykémií
Časové okno: Každý měsíc po dobu 1 roku po transplantaci
|
Každý měsíc po dobu 1 roku po transplantaci
|
|
|
Glykemická variabilita (MAGE)
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 1 roku po transplantaci
|
kontinuálním měřením glykémie Holter (CGMS) a analýzou paměti glykemické čtečky
|
Každých 6 měsíců po dobu 1 roku po transplantaci
|
|
trvání hypoglykémie
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 1 roku po transplantaci
|
kontinuálním měřením glykémie Holter (CGMS) a analýzou paměti glykemické čtečky
|
Každých 6 měsíců po dobu 1 roku po transplantaci
|
|
Objem nuceného výdechu (FEV1)
Časové okno: Každý měsíc po dobu 1 roku po transplantaci
|
Každý měsíc po dobu 1 roku po transplantaci
|
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Každý měsíc po dobu 1 roku po transplantaci
|
Každý měsíc po dobu 1 roku po transplantaci
|
|
|
Tiffeneau-Pinelliho index
Časové okno: Každý měsíc po dobu 1 roku po transplantaci
|
FEV1/FVC
|
Každý měsíc po dobu 1 roku po transplantaci
|
|
Povaha epizod plicní infekce a povaha akutního odmítnutí plic, pokud je to nutné
Časové okno: Každý měsíc po dobu 1 roku po transplantaci
|
Každý měsíc po dobu 1 roku po transplantaci
|
|
|
Skóre dušnosti podle stupnice mMRC
Časové okno: Každý měsíc po dobu 1 roku po transplantaci
|
Každý měsíc po dobu 1 roku po transplantaci
|
|
|
Nasycení kyslíkem SaO2 vzduch v místnosti
Časové okno: Každý měsíc po dobu 1 roku po transplantaci
|
Každý měsíc po dobu 1 roku po transplantaci
|
|
|
Střední maximální výdechový průtok
Časové okno: Každý měsíc po dobu 1 roku po transplantaci
|
Každý měsíc po dobu 1 roku po transplantaci
|
|
|
Počet epizod plicní rejekce
Časové okno: Každá návštěva během 1 roku po transplantaci
|
vyžadující bolus kortikosteroidů
|
Každá návštěva během 1 roku po transplantaci
|
|
Počet dní potransplantační hospitalizace a během sledování
Časové okno: Každá návštěva během 1 roku po transplantaci
|
Každá návštěva během 1 roku po transplantaci
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Každá návštěva během 1 roku po transplantaci
|
Každá návštěva během 1 roku po transplantaci
|
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Každá návštěva během 1 roku po transplantaci
|
Každá návštěva během 1 roku po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurence KESSLER, MD, PhD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Yves BENHAMOU, MD, phD, University Hospital, Grenoble
- Vrchní vyšetřovatel: Dominique Grenet, MD, HOPITAL FOCH DE SURESNES
- Vrchní vyšetřovatel: Charles THIVOLET, MD, Hospices Civils de Lyon
- Vrchní vyšetřovatel: Thierry BERNEY, MD PhD, CENTRE ROMAND DE TRANSPLANTATION - SUISSE
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Plicní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění slinivky břišní
- Fibróza
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Cystická fibróza
Další identifikační čísla studie
- 4790
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .