Eficiência metabólica da combinação de ilhotas pancreáticas e transplante pulmonar para o tratamento da fibrose cística em estágio terminal (PIM)
29 de março de 2021 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Eficiência metabólica da combinação de ilhotas pancreáticas e transplante pulmonar para o tratamento da fibrose cística em estágio terminal: um estudo piloto
Pacientes com fibrose cística (FC) em estágio terminal e diabetes grave relacionada à FC (DRFC) podem se beneficiar do transplante combinado de ilhotas pulmonares e pancreáticas.
Uma série de casos recente mostrou que o transplante bilateral combinado de pulmão e ilhotas pancreáticas é uma opção terapêutica viável para pacientes com FC em estágio terminal e CFRD.
O uso de diferentes órgãos de um único doador pode levar à redução da imunogenicidade.
Como a prevalência de CFRD aumentou dramaticamente com o aumento da expectativa de vida dos pacientes com FC, o transplante de ilhotas deve ser considerado no estágio final da FC.
Ao restaurar o controle metabólico, os pesquisadores levantam a hipótese de que o transplante de ilhotas pode melhorar o manejo de pacientes com FC submetidos a transplante de pulmão e diminuir a taxa de complicações no período pós-operatório imediato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38 043
- CRCM AdulteCHU de Grenoble, Hôpital A. Michallon
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Grenoble, França, 38043
- Nephrologie, CHU Grenoble
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Grenoble, França, 38043
- Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
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Grenoble, França, 38043
- Service d'Endocrinologie, CHU de Grenoble
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Grenoble, França, 38043
- Service de Chirurgie Cardiaque, CHU Grenoble
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Grenoble, França, 38043
- Service de Radiologie Interventionnelle, CHU de Grenoble
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Grenoble, França, 38700
- Service de Pneumologie, Hôpital A. MICHALLON , CHU de Grenoble
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Lyon, França, 69 437
- Service d'Urologie et chirurgie de la Transplantation, Groupement Hospitalier Edouard Herriot
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Lyon, França, 69437
- Service de médecine de la transplantation et immunologie clinique, Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, França, 69495
- CRCM adulte, Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Lyon, França, 69495
- Service d'Endocrinologie, Pavillon médical
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Lyon, França, 69495
- Service d'imagerie radiologique et de médecine nucléaire, Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Lyon, França, 69677
- Service de Chirurgie Thoracique, HOPITAL LOUIS PRADEL
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Lyon, França, 69677
- Service de pneumologie, Hôpital Louis Pradel
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Nantes, França, 44093
- Service de pneumologie
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Nantes, França, 44093
- Service de la Clinique d'Endocrinologie, maladies métaboliques et Nutrition
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Nantes, França, 44093
- Service de Néphrologie et Immuno-transplantation
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Nantes, França, 44093
- Service de Radiologie
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Strasbourg, França, 67 091
- Service d'endocrinologie, diabète et maladies métaboliques
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Strasbourg, França, 67091
- Service d'Anesthésie-Réanimations chirurgicales, Nouvel Hôpital Civil
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Strasbourg, França, 67091
- Service d'Anesthésie-Réanimations Chirurgicales
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Strasbourg, França, 67091
- Service de chirurgie, Nouvel Hôpital Civil
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Strasbourg, França, 67091
- Service de pneumologie, Nouvel Hôpital Civil
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Strasbourg, França, 67098
- Service de Radiologie, Hôpital de Hautepierre
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Suresnes, França, 92150
- Unité d'Endocrinologie, Diabétologie et Médecine Métabolique - Hôpital Foch
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Suresnes, França, 92151
- Service d'Imagerie - Hôpital Foch
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Suresnes, França, 92151
- Service de Chirurgie Thoracique et Transplantation Pulmonaire - Hôpital Foch
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Suresnes, França, 92151
- Service de Pneumologie - Hôpital Foch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com fibrose cística
- Paciente capaz de respeitar os procedimentos do protocolo
- Paciente com insuficiência respiratória terminal com indicação de transplante pulmonar
- História clínica de diabetes relacionada à fibrose cística e/ou diabetes insulino-dependente, sem secreção residual de insulina (peptídeo C < 0,5 ng/mL) e/ou sem resposta à estimulação com glucagon IV: [pico estimulado de peptídeo C (T6min )/plasma basal C-peptídeo(T0)] < 2. A ausência de secreção de insulina será verificada 2 vezes antes da inclusão
- Evolução do diabetes há mais de 3 anos
- Paciente cujo controle glicêmico obtido com insulinoterapia não é satisfatório e pode alterar significativamente a qualidade de vida (HbA1c > 7% e/ou índice MAGE > 1,25). Esta situação é avaliada por um diabetologista.
- Inscrição na Segurança Social ou benefício da Previdência Social
- Paciente que recebeu o resultado da avaliação médica necessária
Critérios de não inclusão:
- Paciente com contra-indicação para transplante pulmonar
- Paciente com indicação de transplante de coração, fígado ou rim
- Paciente para o qual se espera baixa adesão terapêutica
- Paciente em uso de antidiabético oral
- Em mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez (urina e/ou sangue) positivo, lactação ou indisponibilidade para uso de método contraceptivo eficaz durante o estudo até 3 meses após o término. Homens: projeto de procriação durante o período do estudo até 3 meses após o seu término, ou paciente sem vontade de usar anticoncepcional eficaz.
- Infecção ativa, incluindo hepatite B, hepatite C, HIV
- Qualquer história de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinomas basocelulares cutâneos completamente ressecados. A história de câncer de mama ou melanoma é uma contra-indicação absoluta
- Intoxicação alcoólica ou dependência de drogas
- Anemia (hemoglobina Hb <10g/dL em mulheres e Hb <11 g/dL em homens), linfopenia (<1000/uL), neutropenia (<1500/uL) ou trombocitopenia (<100.000/uL).
- Enzimas hepáticas elevadas persistentes no início do estudo
- Hipertensão portal identificada por varizes esofágicas e/ou hiperesplenismo (plaquetas < 120.000 /mm3) ou escore de Child-Pugh > 6.
- Uso de um tratamento médico sob investigação dentro de 4 semanas antes da inclusão
- Todas as situações médicas avaliadas por um investigador que possam interferir na boa gestão do projeto
- Paciente com liberdade restrita ou incapaz de dar seu consentimento
- O paciente foi incluído em outro estudo que pode interferir nos resultados do estudo
- Contra-indicações ao uso de drogas experimentais (Cellcept®, prednisona, Prograf, prednisolona, metilprednisolona e ilhotas pancreáticas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paciente com fibrose cística
Pacientes com fibrose cística em estágio terminal
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Transplante combinado de ilhotas pancreáticas e pulmonares do mesmo doador para o tratamento de pacientes com fibrose cística terminal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência metabólica em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Critérios combinados com base nos 4 seguintes critérios: aumento de peso > 5% em comparação com a inclusão, glicemia de jejum < 1,1 g/l aos 12 meses pós-transplante (critério de pontuação beta), redução das necessidades de insulina (expressas em UI/dia) em comparação com inclusão e diminuição na HbA1c >= 0,5% (em valor absoluto) em comparação com a inclusão O sucesso é definido pelo alcance de pelo menos três desses critérios
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão [T6min estimulado por peptídeo C/T0 basal de peptídeo C]
Prazo: 1 ano após o transplante
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Δ C peptídeo = [ C-peptídeo estimulado T6min/ C-peptídeo basal T0] Sucesso se Δ C peptídeo > 2
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1 ano após o transplante
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Razão [C-peptídeo/Glucose-Creatinina] e razão [C-peptídeo/Glucose]
Prazo: Todas as semanas durante o primeiro mês e todos os meses durante 1 ano
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Todas as semanas durante o primeiro mês e todos os meses durante 1 ano
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HbA1c
Prazo: A cada 3 meses durante 1 ano após o transplante
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A cada 3 meses durante 1 ano após o transplante
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Peptídeo C estimulado por glucagon
Prazo: A cada 3 meses durante 1 ano após o transplante
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A cada 3 meses durante 1 ano após o transplante
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Razão [T6min estimulado por peptídeo C/T0 basal de peptídeo C]
Prazo: A cada 3 meses durante 1 ano após o transplante
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A cada 3 meses durante 1 ano após o transplante
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Microalbuminúria e proteinúria
Prazo: A cada 3 meses durante 1 ano após o transplante
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A cada 3 meses durante 1 ano após o transplante
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Requisitos de insulina
Prazo: Todos os meses durante 1 ano após o transplante
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Unidade/dia
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Todos os meses durante 1 ano após o transplante
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Número de hipoglicemia menor
Prazo: Todos os meses durante 1 ano após o transplante
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definido por um nível de glicose no sangue < 0,6g/L no qual o paciente é capaz de se autoadoçar
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Todos os meses durante 1 ano após o transplante
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Número de hipoglicemia grave
Prazo: Todos os meses durante 1 ano após o transplante
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Todos os meses durante 1 ano após o transplante
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Variabilidade glicêmica (MAGE)
Prazo: A cada 6 meses durante 1 ano após o transplante
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por medição glicêmica contínua Holter (CGMS) e análise de memória do leitor glicêmico
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A cada 6 meses durante 1 ano após o transplante
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duração da hipoglicemia
Prazo: A cada 6 meses durante 1 ano após o transplante
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por medição glicêmica contínua Holter (CGMS) e análise de memória do leitor glicêmico
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A cada 6 meses durante 1 ano após o transplante
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Volume Expiratório Forçado (FEV1)
Prazo: Todos os meses durante 1 ano após o transplante
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Todos os meses durante 1 ano após o transplante
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Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: Todos os meses durante 1 ano após o transplante
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Todos os meses durante 1 ano após o transplante
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Índice de Tiffeneau-Pinelli
Prazo: Todos os meses durante 1 ano após o transplante
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VEF1/CVF
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Todos os meses durante 1 ano após o transplante
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Natureza dos episódios de infecção pulmonar e natureza da rejeição pulmonar aguda, se necessário
Prazo: Todos os meses durante 1 ano após o transplante
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Todos os meses durante 1 ano após o transplante
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Escore de dispneia de acordo com a escala mMRC
Prazo: Todos os meses durante 1 ano após o transplante
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Todos os meses durante 1 ano após o transplante
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Saturação de oxigênio SaO2 ar ambiente
Prazo: Todos os meses durante 1 ano após o transplante
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Todos os meses durante 1 ano após o transplante
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Fluxo expiratório máximo mediano
Prazo: Todos os meses durante 1 ano após o transplante
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Todos os meses durante 1 ano após o transplante
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Número de episódios de rejeição pulmonar
Prazo: Todas as visitas durante 1 ano após o transplante
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requerendo um bolus de corticosteroide
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Todas as visitas durante 1 ano após o transplante
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Número de dias de internação pós-transplante e durante o seguimento
Prazo: Todas as visitas durante 1 ano após o transplante
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Todas as visitas durante 1 ano após o transplante
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Mortalidade
Prazo: Todas as visitas durante 1 ano após o transplante
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Todas as visitas durante 1 ano após o transplante
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Eventos adversos
Prazo: Todas as visitas durante 1 ano após o transplante
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Todas as visitas durante 1 ano após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurence KESSLER, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
- Investigador principal: Pierre Yves BENHAMOU, MD, phD, University Hospital, Grenoble
- Investigador principal: Dominique Grenet, MD, HOPITAL FOCH DE SURESNES
- Investigador principal: Charles THIVOLET, MD, Hospices Civils de Lyon
- Investigador principal: Thierry BERNEY, MD PhD, CENTRE ROMAND DE TRANSPLANTATION - SUISSE
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças pulmonares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Fibrose cística
Outros números de identificação do estudo
- 4790
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