Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efektywność metaboliczna połączonego przeszczepu wysp trzustkowych i płuc w leczeniu schyłkowej postaci mukowiscydozy (PIM)

29 marca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Efektywność metaboliczna połączonego przeszczepu wysp trzustkowych i płuc w leczeniu schyłkowej postaci mukowiscydozy: badanie pilotażowe

Pacjenci ze schyłkową postacią mukowiscydozy (CF) i ciężką cukrzycą związaną z mukowiscydozą (CFRD) mogą odnieść korzyści z połączonego przeszczepu wysp trzustkowo-płucnych. Niedawna seria przypadków wykazała, że ​​połączone obustronne przeszczepienie płuc i wysp trzustkowych jest realną opcją terapeutyczną dla pacjentów ze schyłkową mukowiscydozą i CFRD. Wykorzystanie różnych narządów od jednego dawcy może prowadzić do obniżenia immunogenności. Ponieważ częstość występowania CFRD dramatycznie wzrosła wraz z wydłużeniem oczekiwanej długości życia pacjentów z mukowiscydozą, przeszczep wysp trzustkowych należy rozważyć w schyłkowej fazie mukowiscydozy. Przywracając kontrolę metaboliczną, badacze wysuwają hipotezę, że przeszczep wysp trzustkowych może poprawić leczenie pacjentów z mukowiscydozą poddawanych przeszczepowi płuc i zmniejszyć częstość powikłań we wczesnym okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38 043
        • CRCM AdulteCHU de Grenoble, Hôpital A. Michallon
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Nephrologie, CHU Grenoble
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Service d'Endocrinologie, CHU de Grenoble
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Service de Chirurgie Cardiaque, CHU Grenoble
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Service de Radiologie Interventionnelle, CHU de Grenoble
      • Grenoble, Francja, 38700
        • Service de Pneumologie, Hôpital A. MICHALLON , CHU de Grenoble
      • Lyon, Francja, 69 437
        • Service d'Urologie et chirurgie de la Transplantation, Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Lyon, Francja, 69437
        • Service de médecine de la transplantation et immunologie clinique, Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francja, 69495
        • CRCM adulte, Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Lyon, Francja, 69495
        • Service d'Endocrinologie, Pavillon médical
      • Lyon, Francja, 69495
        • Service d'imagerie radiologique et de médecine nucléaire, Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Lyon, Francja, 69677
        • Service de Chirurgie Thoracique, HOPITAL LOUIS PRADEL
      • Lyon, Francja, 69677
        • Service de pneumologie, Hôpital Louis Pradel
      • Nantes, Francja, 44093
        • Service de Pneumologie
      • Nantes, Francja, 44093
        • Service de la Clinique d'Endocrinologie, maladies métaboliques et Nutrition
      • Nantes, Francja, 44093
        • Service de Néphrologie et Immuno-transplantation
      • Nantes, Francja, 44093
        • Service de Radiologie
      • Strasbourg, Francja, 67 091
        • Service d'endocrinologie, diabète et maladies métaboliques
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Service d'Anesthésie-Réanimations chirurgicales, Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Service d'Anesthésie-Réanimations Chirurgicales
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Service de chirurgie, Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Service de pneumologie, Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Service de Radiologie, Hôpital de Hautepierre
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Unité d'Endocrinologie, Diabétologie et Médecine Métabolique - Hôpital Foch
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Service d'Imagerie - Hôpital Foch
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Service de Chirurgie Thoracique et Transplantation Pulmonaire - Hôpital Foch
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Service de Pneumologie - Hôpital Foch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z mukowiscydozą
  • Pacjent zdolny do przestrzegania procedur protokołu
  • Pacjent ze schyłkową niewydolnością oddechową wskazującą na przeszczep płuca
  • Historia kliniczna cukrzycy związanej z mukowiscydozą i/lub cukrzycy insulinozależnej, bez resztkowego wydzielania insuliny (peptyd C < 0,5 ng/ml) i/lub bez odpowiedzi na dożylną stymulację glukagonem: [szczyt stymulowanego peptydu C (T6min )/podstawowy peptyd C w osoczu (T0)] < 2. Brak wydzielania insuliny zostanie zweryfikowany 2 razy przed włączeniem
  • Ewolucja cukrzycy od ponad 3 lat
  • Pacjent, u którego kontrola glikemii uzyskana za pomocą insulinoterapii nie jest zadowalająca i może znacząco zmienić jakość życia (HbA1c > 7% i/lub wskaźnik MAGE > 1,25). Sytuację tę ocenia diabetolog.
  • Członkostwo w Ubezpieczeniach Społecznych lub świadczenia z pomocy społecznej
  • Pacjent, który otrzymał wyniki wymaganej oceny lekarskiej

Kryteria niewłączenia:

  • Pacjent z przeciwwskazaniami do przeszczepu płuc
  • Pacjent ze wskazaniem do przeszczepu serca, wątroby lub nerki
  • Pacjent, u którego oczekuje się słabego przestrzegania zaleceń terapeutycznych
  • Pacjent pod doustnym lekiem przeciwcukrzycowym
  • U kobiet w wieku rozrodczym: wynik testu ciążowego (z moczu i/lub krwi) dodatni, karmienie piersią lub niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji przez czas trwania badania do 3 miesięcy po jego zakończeniu. Mężczyźni: projekt prokreacyjny w okresie studiów do 3 miesięcy po jego zakończeniu lub pacjentka niechętna do stosowania skutecznej antykoncepcji.
  • Aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV
  • Każda historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skórnych raków podstawnokomórkowych całkowicie usuniętych. Przeciwwskazaniem bezwzględnym jest przebyty rak piersi lub czerniak
  • Zatrucie alkoholowe lub uzależnienie od narkotyków
  • Niedokrwistość (hemoglobina Hb <10g/dl u kobiet i Hb <11 g/dl u mężczyzn), limfopenia (<1000/ul), neutropenia (<1500/ul) lub małopłytkowość (<100 000/ul).
  • Utrzymująca się podwyższona aktywność enzymów wątrobowych na początku badania
  • Nadciśnienie wrotne stwierdzone na podstawie żylaków przełyku i (lub) hipersplenizmu (płytki krwi < 120 000/mm3) lub > 6 punktów w skali Child-Pugh.
  • Stosowanie badanego leczenia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Wszystkie sytuacje medyczne ocenione przez badacza, które mogłyby zakłócić dobre zarządzanie projektem
  • Pacjent ograniczony lub niezdolny do wyrażenia zgody
  • Pacjent został włączony do innego badania, które może wpływać na wyniki badania
  • Przeciwwskazania do stosowania leków eksperymentalnych (Cellcept®, prednizon, Prograf, prednizolon, metyloprednizolon, wyspy trzustkowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent z mukowiscydozą
Pacjenci ze schyłkową postacią mukowiscydozy
Procedura: Połączona transplantacja wysp trzustkowych i płuc
Połączony przeszczep wysp trzustkowych i płuc od tego samego dawcy w leczeniu pacjentów ze schyłkową mukowiscydozą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność metaboliczna po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Połączone kryteria oparte na 4 następujących kryteriach: wzrost masy ciała > 5% w porównaniu z włączeniem, stężenie glukozy we krwi na czczo < 1,1 g/l po 12 miesiącach od przeszczepu (kryterium wyniku beta), zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę (wyrażone w IU/dzień) w porównaniu z włączenie i spadek HbA1c >= 0,5% (w wartości bezwzględnej) w porównaniu z włączeniem Sukces definiuje się jako spełnienie co najmniej trzech z tych kryteriów
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek [T6min stymulowane peptydem C/podstawowe T0 peptydu C]
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Peptyd Δ C = [T6min stymulowany peptydem C/ podstawowy T0 peptydu C] Powodzenie, jeśli peptyd Δ C > 2
1 rok po przeszczepie
Stosunek [peptyd C/glukoza-kreatynina] i stosunek [peptyd C/glukoza]
Ramy czasowe: Co tydzień przez pierwszy miesiąc i co miesiąc przez 1 rok
Co tydzień przez pierwszy miesiąc i co miesiąc przez 1 rok
HbA1c
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 1 rok po przeszczepie
Co 3 miesiące przez 1 rok po przeszczepie
Peptyd C stymulowany przez glukagon
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 1 rok po przeszczepie
Co 3 miesiące przez 1 rok po przeszczepie
Stosunek [T6min stymulowane peptydem C/podstawowe T0 peptydu C]
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 1 rok po przeszczepie
Co 3 miesiące przez 1 rok po przeszczepie
Mikroalbuminuria i białkomocz
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 1 rok po przeszczepie
Co 3 miesiące przez 1 rok po przeszczepie
Zapotrzebowanie na insulinę
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 1 rok po przeszczepie
Jednostka/dzień
Co miesiąc przez 1 rok po przeszczepie
Liczba drobnych hipoglikemii
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 1 rok po przeszczepie
zdefiniowany przez poziom glukozy we krwi < 0,6 g/l, przy którym pacjent jest w stanie samodzielnie się posłodzić
Co miesiąc przez 1 rok po przeszczepie
Liczba poważnych hipoglikemii
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 1 rok po przeszczepie
Co miesiąc przez 1 rok po przeszczepie
Zmienność glikemii (MAGE)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 1 rok po przeszczepie
poprzez ciągły pomiar glikemii metodą Holtera (CGMS) i analizę pamięci czytnika glikemii
Co 6 miesięcy przez 1 rok po przeszczepie
czas trwania hipoglikemii
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 1 rok po przeszczepie
poprzez ciągły pomiar glikemii metodą Holtera (CGMS) i analizę pamięci czytnika glikemii
Co 6 miesięcy przez 1 rok po przeszczepie
Wymuszona objętość wydechowa (FEV1)
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 1 rok po przeszczepie
Co miesiąc przez 1 rok po przeszczepie
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 1 rok po przeszczepie
Co miesiąc przez 1 rok po przeszczepie
Indeks Tiffeneau-Pinellego
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 1 rok po przeszczepie
FEV1/FVC
Co miesiąc przez 1 rok po przeszczepie
Rodzaj epizodów infekcji płuc i charakter ostrego odrzucenia płuca, jeśli zajdzie taka potrzeba
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 1 rok po przeszczepie
Co miesiąc przez 1 rok po przeszczepie
Ocena duszności według skali mMRC
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 1 rok po przeszczepie
Co miesiąc przez 1 rok po przeszczepie
Nasycenie tlenem SaO2 powietrze w pomieszczeniu
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 1 rok po przeszczepie
Co miesiąc przez 1 rok po przeszczepie
Mediana maksymalnego przepływu wydechowego
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 1 rok po przeszczepie
Co miesiąc przez 1 rok po przeszczepie
Liczba epizodów odrzucenia płucnego
Ramy czasowe: Każda wizyta w ciągu 1 roku po przeszczepie
wymaga bolusa kortykosteroidu
Każda wizyta w ciągu 1 roku po przeszczepie
Liczba dni hospitalizacji potransplantacyjnej i w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Każda wizyta w ciągu 1 roku po przeszczepie
Każda wizyta w ciągu 1 roku po przeszczepie
Śmiertelność
Ramy czasowe: Każda wizyta w ciągu 1 roku po przeszczepie
Każda wizyta w ciągu 1 roku po przeszczepie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Każda wizyta w ciągu 1 roku po przeszczepie
Każda wizyta w ciągu 1 roku po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurence KESSLER, MD, PhD, Hopitaux universitaires de Strasbourg
  • Główny śledczy: Pierre Yves BENHAMOU, MD, phD, University Hospital, Grenoble
  • Główny śledczy: Dominique Grenet, MD, HOPITAL FOCH DE SURESNES
  • Główny śledczy: Charles THIVOLET, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Główny śledczy: Thierry BERNEY, MD PhD, CENTRE ROMAND DE TRANSPLANTATION - SUISSE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4790

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj