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Stoffwechseleffizienz einer kombinierten Pankreasinsel- und Lungentransplantation zur Behandlung von zystischer Fibrose im Endstadium (PIM)

29. März 2021 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Stoffwechseleffizienz einer kombinierten Pankreasinsel- und Lungentransplantation zur Behandlung von zystischer Fibrose im Endstadium: eine Pilotstudie

Patienten mit zystischer Fibrose (CF) im Endstadium und schwerem CF-assoziiertem Diabetes (CFRD) können von einer kombinierten Lungen-Pankreas-Inseltransplantation profitieren. Eine aktuelle Fallserie hat gezeigt, dass die kombinierte bilaterale Transplantation von Lunge und Inselzellen der Bauchspeicheldrüse eine praktikable therapeutische Option für Patienten mit CF und CFRD im Endstadium ist. Die Verwendung verschiedener Organe eines einzelnen Spenders kann zu einer verringerten Immunogenität führen. Da die Prävalenz von CFRD mit der verbesserten Lebenserwartung von Patienten mit CF dramatisch zugenommen hat, sollte eine Inselzelltransplantation im Endstadium von CF in Betracht gezogen werden. Durch die Wiederherstellung der Stoffwechselkontrolle stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Inselzelltransplantation das Management von CF-Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterziehen, verbessern und die Komplikationsrate in der frühen postoperativen Phase verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38 043
        • CRCM AdulteCHU de Grenoble, Hôpital A. Michallon
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Nephrologie, CHU Grenoble
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Service d'Endocrinologie, CHU de Grenoble
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Service de Chirurgie Cardiaque, CHU Grenoble
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Service de Radiologie Interventionnelle, CHU de Grenoble
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • Service de Pneumologie, Hôpital A. MICHALLON , CHU de Grenoble
      • Lyon, Frankreich, 69 437
        • Service d'Urologie et chirurgie de la Transplantation, Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Service de médecine de la transplantation et immunologie clinique, Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • CRCM adulte, Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • Service d'Endocrinologie, Pavillon médical
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • Service d'imagerie radiologique et de médecine nucléaire, Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Lyon, Frankreich, 69677
        • Service de Chirurgie Thoracique, HOPITAL LOUIS PRADEL
      • Lyon, Frankreich, 69677
        • Service de pneumologie, Hôpital Louis Pradel
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Service de Pneumologie
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Service de la Clinique d'Endocrinologie, maladies métaboliques et Nutrition
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Service de Néphrologie et Immuno-transplantation
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Service de Radiologie
      • Strasbourg, Frankreich, 67 091
        • Service d'endocrinologie, diabète et maladies métaboliques
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Service d'Anesthésie-Réanimations chirurgicales, Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Service d'Anesthésie-Réanimations Chirurgicales
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Service de chirurgie, Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Service de pneumologie, Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Service de Radiologie, Hôpital de Hautepierre
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Unité d'Endocrinologie, Diabétologie et Médecine Métabolique - Hôpital Foch
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Service d'Imagerie - Hôpital Foch
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Service de Chirurgie Thoracique et Transplantation Pulmonaire - Hôpital Foch
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Service de Pneumologie - Hôpital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Mukoviszidose
  • Der Patient ist in der Lage, die Protokollverfahren einzuhalten
  • Patient mit Ateminsuffizienz im Endstadium, die auf eine Lungentransplantation hinweist
  • Klinische Vorgeschichte von zystischer Fibrose-bedingtem Diabetes und/oder insulinabhängigem Diabetes ohne Restinsulinsekretion (C-Peptid < 0,5 ng/ml) und/oder ohne Reaktion auf IV-Glukagonstimulation: [Spitze des stimulierten C-Peptids (T6min )/basales Plasma-C-Peptid(T0)] < 2. Das Fehlen einer Insulinsekretion wird vor der Aufnahme 2-mal verifiziert
  • Entwicklung von Diabetes seit über 3 Jahren
  • Patienten, deren glykämische Kontrolle durch eine Insulintherapie nicht zufriedenstellend ist und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen könnte (HbA1c > 7 % und/oder MAGE-Index > 1,25). Diese Situation wird von einem Diabetologen beurteilt.
  • Mitgliedschaft in der Sozialversicherung oder Sozialhilfe
  • Patient, der die Ergebnisse der erforderlichen medizinischen Untersuchung erhalten hat

Nichtaufnahmekriterien:

  • Patient mit Kontraindikation für eine Lungentransplantation
  • Patient mit Indikation zur Herz-, Leber- oder Nierentransplantation
  • Patient, für den eine schlechte therapeutische Compliance erwartet wird
  • Patient unter oralem Antidiabetikum
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaftstest (Urin und/oder Blut) positiv, Stillzeit oder keine Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie bis 3 Monate nach Ende. Männer: Fortpflanzungsprojekt während des Studienzeitraums bis 3 Monate nach Studienende oder Patientin, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden will.
  • Aktive Infektion, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C, HIV
  • Jede Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von vollständig resezierten kutanen Basalzellkarzinomen. Die Vorgeschichte von Brust- oder Melanomkrebs sind eine absolute Kontraindikation
  • Alkoholvergiftung oder Drogenabhängigkeit
  • Anämie (Hämoglobin Hb < 10 g / dL bei Frauen und Hb < 11 g / dL bei Männern), Lymphopenie (< 1000 / ul), Neutropenie (< 1500 / ul) oder Thrombozytopenie (< 100.000 / ul).
  • Anhaltend erhöhte Leberenzyme zu Studienbeginn
  • Portale Hypertonie, identifiziert durch Ösophagusvarizen und/oder Hypersplenismus (Blutplättchen < 120 000 /mm3) oder Child-Pugh-Score > 6.
  • Anwendung einer zu prüfenden medizinischen Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme
  • Alle medizinischen Situationen, die von einem Prüfer beurteilt wurden und die eine gute Verwaltung des Projekts beeinträchtigen könnten
  • Patient in seiner Freiheit eingeschränkt oder nicht in der Lage sein Einverständnis zu geben
  • Der Patient wurde in eine andere Studie eingeschlossen, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte
  • Kontraindikationen für die Verwendung von experimentellen Medikamenten (Cellcept®, Prednison, Prograf, Prednisolon, Methylprednisolon und Pankreasinseln)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit Mukoviszidose
Patienten mit Mukoviszidose im Endstadium
Verfahren: Kombinierte Pankreasinsel- und Lungentransplantation
Kombiniertes Pankreasinsel- und Lungentransplantat desselben Spenders zur Behandlung von Patienten mit zystischer Fibrose im Endstadium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechseleffizienz nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Kombinierte Kriterien basierend auf den 4 folgenden Kriterien: Gewichtszunahme > 5 % im Vergleich zum Einschluss, Nüchtern-Blutzucker < 1,1 g/l 12 Monate nach der Transplantation (Beta-Score-Kriterium), Verringerung des Insulinbedarfs (ausgedrückt in UI/Tag) im Vergleich zu Inklusion & HbA1c-Senkung >= 0,5 % (absolut) im Vergleich zur Inklusion Erfolg wird durch das Erreichen von mindestens drei dieser Kriterien definiert
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis [C-Peptid stimulierte T6min/C-Peptid basale T0]
Zeitfenster: 1 Jahr nach Transplantation
Δ C-Peptid = [C-Peptid-stimulierte T6min/ C-Peptid-Basal-T0] Erfolg, wenn Δ C-Peptid > 2
1 Jahr nach Transplantation
Verhältnis [C-Peptid/Glukose-Kreatinin] & Verhältnis [C-Peptid/Glukose]
Zeitfenster: Jede Woche während des ersten Monats und jeden Monat während 1 Jahres
Jede Woche während des ersten Monats und jeden Monat während 1 Jahres
HbA1c
Zeitfenster: Alle 3 Monate während 1 Jahr nach der Transplantation
Alle 3 Monate während 1 Jahr nach der Transplantation
Durch Glukagon stimuliertes C-Peptid
Zeitfenster: Alle 3 Monate während 1 Jahr nach der Transplantation
Alle 3 Monate während 1 Jahr nach der Transplantation
Verhältnis [C-Peptid stimulierte T6min/C-Peptid basale T0]
Zeitfenster: Alle 3 Monate während 1 Jahr nach der Transplantation
Alle 3 Monate während 1 Jahr nach der Transplantation
Mikroalbuminurie und Proteinurie
Zeitfenster: Alle 3 Monate während 1 Jahr nach der Transplantation
Alle 3 Monate während 1 Jahr nach der Transplantation
Insulinbedarf
Zeitfenster: Jeden Monat während 1 Jahr nach der Transplantation
Einheit/Tag
Jeden Monat während 1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl geringfügiger Hypoglykämien
Zeitfenster: Jeden Monat während 1 Jahr nach der Transplantation
definiert durch einen Blutzuckerspiegel < 0,6 g/L, bei dem der Patient zur Selbstzuckerung fähig ist
Jeden Monat während 1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der schweren Hypoglykämien
Zeitfenster: Jeden Monat während 1 Jahr nach der Transplantation
Jeden Monat während 1 Jahr nach der Transplantation
Glykämische Variabilität (MAGE)
Zeitfenster: Alle 6 Monate während 1 Jahr nach der Transplantation
durch kontinuierliche glykämische Holter-Messung (CGMS) und glykämische Reader-Speicheranalyse
Alle 6 Monate während 1 Jahr nach der Transplantation
Dauer der Hypoglykämie
Zeitfenster: Alle 6 Monate während 1 Jahr nach der Transplantation
durch kontinuierliche glykämische Holter-Messung (CGMS) und glykämische Reader-Speicheranalyse
Alle 6 Monate während 1 Jahr nach der Transplantation
Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1)
Zeitfenster: Jeden Monat während 1 Jahr nach der Transplantation
Jeden Monat während 1 Jahr nach der Transplantation
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Jeden Monat während 1 Jahr nach der Transplantation
Jeden Monat während 1 Jahr nach der Transplantation
Tiffeneau-Pinelli-Index
Zeitfenster: Jeden Monat während 1 Jahr nach der Transplantation
FEV1/FVC
Jeden Monat während 1 Jahr nach der Transplantation
Art der Lungeninfektionsepisoden und Art der akuten Lungenabstoßung, falls erforderlich
Zeitfenster: Jeden Monat während 1 Jahr nach der Transplantation
Jeden Monat während 1 Jahr nach der Transplantation
Dyspnoe-Score nach der mMRC-Skala
Zeitfenster: Jeden Monat während 1 Jahr nach der Transplantation
Jeden Monat während 1 Jahr nach der Transplantation
Sauerstoffsättigung SaO2 Raumluft
Zeitfenster: Jeden Monat während 1 Jahr nach der Transplantation
Jeden Monat während 1 Jahr nach der Transplantation
Mittlerer maximaler Ausatmungsfluss
Zeitfenster: Jeden Monat während 1 Jahr nach der Transplantation
Jeden Monat während 1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Episoden pulmonaler Abstoßung
Zeitfenster: Jeder Besuch während 1 Jahr nach der Transplantation
einen Kortikosteroid-Bolus benötigen
Jeder Besuch während 1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts nach der Transplantation und während der Nachsorge
Zeitfenster: Jeder Besuch während 1 Jahr nach der Transplantation
Jeder Besuch während 1 Jahr nach der Transplantation
Mortalität
Zeitfenster: Jeder Besuch während 1 Jahr nach der Transplantation
Jeder Besuch während 1 Jahr nach der Transplantation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Jeder Besuch während 1 Jahr nach der Transplantation
Jeder Besuch während 1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurence KESSLER, MD, PhD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Hauptermittler: Pierre Yves BENHAMOU, MD, phD, University Hospital, Grenoble
  • Hauptermittler: Dominique Grenet, MD, HOPITAL FOCH DE SURESNES
  • Hauptermittler: Charles THIVOLET, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Hauptermittler: Thierry BERNEY, MD PhD, CENTRE ROMAND DE TRANSPLANTATION - SUISSE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4790

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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