Метаболическая эффективность комбинированного трансплантата островка поджелудочной железы и легкого для лечения терминальной стадии кистозного фиброза (PIM)
29 марта 2021 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Метаболическая эффективность комбинированной трансплантации островка поджелудочной железы и легкого для лечения терминальной стадии кистозного фиброза: экспериментальное исследование
Пациентам с терминальной стадией кистозного фиброза (CF) и тяжелым диабетом, связанным с CF (CFRD), может помочь комбинированная трансплантация островков легкого и поджелудочной железы.
Недавняя серия случаев показала, что комбинированная двусторонняя трансплантация легких и островков поджелудочной железы является жизнеспособным терапевтическим вариантом для пациентов с терминальной стадией CF и CFRD.
Использование разных органов от одного донора может привести к снижению иммуногенности.
Поскольку распространенность МВР резко возросла с увеличением продолжительности жизни пациентов с МВ, трансплантацию островков следует рассматривать на терминальной стадии МВ.
Исследователи предполагают, что путем восстановления метаболического контроля трансплантация островковых клеток может улучшить ведение пациентов с муковисцидозом, перенесших трансплантацию легкого, и снизить частоту осложнений в раннем послеоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38 043
- CRCM AdulteCHU de Grenoble, Hôpital A. Michallon
-
Grenoble, Франция, 38043
- Nephrologie, CHU Grenoble
-
Grenoble, Франция, 38043
- Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
-
Grenoble, Франция, 38043
- Service d'Endocrinologie, CHU de Grenoble
-
Grenoble, Франция, 38043
- Service de Chirurgie Cardiaque, CHU Grenoble
-
Grenoble, Франция, 38043
- Service de Radiologie Interventionnelle, CHU de Grenoble
-
Grenoble, Франция, 38700
- Service de Pneumologie, Hôpital A. MICHALLON , CHU de Grenoble
-
Lyon, Франция, 69 437
- Service d'Urologie et chirurgie de la Transplantation, Groupement Hospitalier Edouard Herriot
-
Lyon, Франция, 69437
- Service de médecine de la transplantation et immunologie clinique, Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Франция, 69495
- CRCM adulte, Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Lyon, Франция, 69495
- Service d'Endocrinologie, Pavillon médical
-
Lyon, Франция, 69495
- Service d'imagerie radiologique et de médecine nucléaire, Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Lyon, Франция, 69677
- Service de Chirurgie Thoracique, HOPITAL LOUIS PRADEL
-
Lyon, Франция, 69677
- Service de pneumologie, Hôpital Louis Pradel
-
Nantes, Франция, 44093
- Service de pneumologie
-
Nantes, Франция, 44093
- Service de la Clinique d'Endocrinologie, maladies métaboliques et Nutrition
-
Nantes, Франция, 44093
- Service de Néphrologie et Immuno-transplantation
-
Nantes, Франция, 44093
- Service de Radiologie
-
Strasbourg, Франция, 67 091
- Service d'endocrinologie, diabète et maladies métaboliques
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Service d'Anesthésie-Réanimations chirurgicales, Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Service d'Anesthésie-Réanimations Chirurgicales
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Service de chirurgie, Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Service de pneumologie, Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Service de Radiologie, Hôpital de Hautepierre
-
Suresnes, Франция, 92150
- Unité d'Endocrinologie, Diabétologie et Médecine Métabolique - Hôpital Foch
-
Suresnes, Франция, 92151
- Service d'Imagerie - Hôpital Foch
-
Suresnes, Франция, 92151
- Service de Chirurgie Thoracique et Transplantation Pulmonaire - Hôpital Foch
-
Suresnes, Франция, 92151
- Service de Pneumologie - Hôpital Foch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с муковисцидозом
- Пациент, способный соблюдать процедуры протокола
- Пациент с терминальной стадией дыхательной недостаточности, указывающей на трансплантацию легкого
- Клинический анамнез диабета, связанного с муковисцидозом, и/или инсулинозависимого диабета, без остаточной секреции инсулина (С-пептид <0,5 нг/мл) и/или без ответа на внутривенную стимуляцию глюкагоном: [пик стимулированного С-пептида (T6мин. )/базальный С-пептид плазмы (T0)] < 2. Отсутствие секреции инсулина будет проверено 2 раза перед включением
- Эволюция сахарного диабета в течение более 3 лет
- Пациент, у которого гликемический контроль, достигнутый с помощью инсулинотерапии, является неудовлетворительным и может значительно изменить качество жизни (HbA1c > 7% и/или индекс MAGE > 1,25). Эту ситуацию оценивает диабетолог.
- Членство в системе социального обеспечения или льготы по программе социального обеспечения
- Требуется пациент, получивший результаты медицинского освидетельствования
Критерии невключения:
- Пациент с противопоказанием к пересадке легкого
- Пациент с показаниями к трансплантации сердца, печени или почки
- Пациент, для которого ожидается плохая приверженность лечению
- Пациент под пероральным противодиабетическим препаратом
- У женщин детородного возраста: положительный тест на беременность (моча и/или кровь), период лактации или нежелание использовать эффективную контрацепцию на время исследования до 3 мес после его окончания. Мужчины: проект деторождения в течение периода исследования до 3 месяцев после его окончания или нежелание пациентки использовать эффективную контрацепцию.
- Активная инфекция, включая гепатит В, гепатит С, ВИЧ
- Любая история злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением полностью удаленных базальноклеточных карцином кожи. Наличие в анамнезе рака молочной железы или меланомы является абсолютным противопоказанием.
- Алкогольное опьянение или наркомания
- Анемия (гемоглобин Hb <10 г/дл у женщин и Hb <11 г/дл у мужчин), лимфопения (<1000/мкл), нейтропения (<1500/мкл) или тромбоцитопения (<100 000/мкл).
- Стойкое повышение активности печеночных ферментов на исходном уровне
- Портальная гипертензия, определяемая по варикозному расширению вен пищевода и/или гиперспленизму (тромбоциты < 120 000/мм3) или по шкале Чайлд-Пью > 6.
- Использование исследуемого медицинского лечения в течение 4 недель до включения
- Вся медицинская ситуация, оцениваемая исследователем, которая может помешать надлежащему управлению проектом.
- Пациент ограничен в свободе или не может дать свое согласие
- Пациент был включен в другое исследование, что может повлиять на результаты исследования.
- Противопоказания к применению экспериментальных препаратов (целлсепт®, преднизолон, програф, преднизолон, метилпреднизолон, панкреатические островки)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент с муковисцидозом
Пациенты с терминальной стадией муковисцидоза
|
Комбинированный трансплантат островка поджелудочной железы и легкого от одного донора для лечения пациентов с терминальной стадией муковисцидоза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболическая эффективность через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Комбинированные критерии, основанные на 4 следующих критериях: увеличение массы тела > 5% по сравнению с включением, уровень глюкозы в крови натощак < 1,1 г/л через 12 месяцев после трансплантации (бета-критерий), снижение потребности в инсулине (выраженное в МЕ/день) по сравнению с включение и снижение HbA1c >= 0,5% (в абсолютном значении) по сравнению с включением Успех определяется достижением по крайней мере трех из этих критериев
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение [C-пептид стимулированный T6min/ C-пептид базальный T0]
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
Δ C-пептид = [C-пептид стимулированный T6min/ C-пептид базальный T0] Успех, если Δ C-пептид > 2
|
1 год после трансплантации
|
|
Соотношение [С-пептид/глюкоза-креатинин] и соотношение [С-пептид/глюкоза]
Временное ограничение: Каждую неделю в течение первого месяца и каждый месяц в течение 1 года
|
Каждую неделю в течение первого месяца и каждый месяц в течение 1 года
|
|
|
HbA1c
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 1 года после трансплантации
|
Каждые 3 месяца в течение 1 года после трансплантации
|
|
|
С-пептид, стимулируемый глюкагоном
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 1 года после трансплантации
|
Каждые 3 месяца в течение 1 года после трансплантации
|
|
|
Соотношение [C-пептид стимулированный T6min/ C-пептид базальный T0]
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 1 года после трансплантации
|
Каждые 3 месяца в течение 1 года после трансплантации
|
|
|
Микроальбуминурия и протеинурия
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 1 года после трансплантации
|
Каждые 3 месяца в течение 1 года после трансплантации
|
|
|
Потребность в инсулине
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 1 года после трансплантации
|
Единица/день
|
Ежемесячно в течение 1 года после трансплантации
|
|
Количество незначительных гипогликемий
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 1 года после трансплантации
|
определяется уровнем глюкозы в крови <0,6 г/л, при котором пациент способен к самосахарированию
|
Ежемесячно в течение 1 года после трансплантации
|
|
Количество серьезных гипогликемий
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 1 года после трансплантации
|
Ежемесячно в течение 1 года после трансплантации
|
|
|
Гликемическая вариабельность (MAGE)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 1 года после трансплантации
|
путем непрерывного измерения гликемии по Холтеру (CGMS) и анализа памяти гликемического считывателя
|
Каждые 6 месяцев в течение 1 года после трансплантации
|
|
продолжительность гипогликемии
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 1 года после трансплантации
|
путем непрерывного измерения гликемии по Холтеру (CGMS) и анализа памяти гликемического считывателя
|
Каждые 6 месяцев в течение 1 года после трансплантации
|
|
Объем форсированного выдоха (ОФВ1)
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 1 года после трансплантации
|
Ежемесячно в течение 1 года после трансплантации
|
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 1 года после трансплантации
|
Ежемесячно в течение 1 года после трансплантации
|
|
|
Индекс Тиффно-Пинелли
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 1 года после трансплантации
|
ОФВ1/ФЖЕЛ
|
Ежемесячно в течение 1 года после трансплантации
|
|
Характер эпизодов легочной инфекции и характер острого отторжения легкого, если необходимо
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 1 года после трансплантации
|
Ежемесячно в течение 1 года после трансплантации
|
|
|
Оценка одышки по шкале mMRC
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 1 года после трансплантации
|
Ежемесячно в течение 1 года после трансплантации
|
|
|
Насыщение кислородом воздуха помещения SaO2
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 1 года после трансплантации
|
Ежемесячно в течение 1 года после трансплантации
|
|
|
Средний максимальный поток выдоха
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 1 года после трансплантации
|
Ежемесячно в течение 1 года после трансплантации
|
|
|
Количество эпизодов легочного отторжения
Временное ограничение: Каждое посещение в течение 1 года после трансплантации
|
требуется болюс кортикостероидов
|
Каждое посещение в течение 1 года после трансплантации
|
|
Количество дней госпитализации после трансплантации и во время последующего наблюдения
Временное ограничение: Каждое посещение в течение 1 года после трансплантации
|
Каждое посещение в течение 1 года после трансплантации
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: Каждое посещение в течение 1 года после трансплантации
|
Каждое посещение в течение 1 года после трансплантации
|
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Каждое посещение в течение 1 года после трансплантации
|
Каждое посещение в течение 1 года после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Laurence KESSLER, MD, PhD, Hôpitaux universitaires de Strasbourg
- Главный следователь: Pierre Yves BENHAMOU, MD, phD, University Hospital, Grenoble
- Главный следователь: Dominique Grenet, MD, HOPITAL FOCH DE SURESNES
- Главный следователь: Charles THIVOLET, MD, Hospices Civils de Lyon
- Главный следователь: Thierry BERNEY, MD PhD, CENTRE ROMAND DE TRANSPLANTATION - SUISSE
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Легочные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания поджелудочной железы
- Фиброз
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Муковисцидоз
Другие идентификационные номера исследования
- 4790
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .