Efficienza metabolica del trapianto combinato di isole pancreatiche e polmone per il trattamento della fibrosi cistica allo stadio terminale (PIM)
29 marzo 2021 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
Efficienza metabolica del trapianto combinato di isole pancreatiche e polmone per il trattamento della fibrosi cistica allo stadio terminale: uno studio pilota
I pazienti con fibrosi cistica (CF) allo stadio terminale e grave diabete correlato a CF (CFRD) possono trarre beneficio dal trapianto combinato di isole pancreatiche e polmone.
Una recente serie di casi ha dimostrato che il trapianto combinato bilaterale di polmone e isole pancreatiche è un'opzione terapeutica praticabile per i pazienti con CF e CFRD allo stadio terminale.
L'uso di organi diversi da un singolo donatore può portare a una ridotta immunogenicità.
Poiché la prevalenza della CFRD è aumentata notevolmente con il miglioramento dell'aspettativa di vita dei pazienti con FC, il trapianto di isole dovrebbe essere preso in considerazione allo stadio terminale della FC.
Ripristinando il controllo metabolico, i ricercatori ipotizzano che il trapianto di isole possa migliorare la gestione dei pazienti CF sottoposti a trapianto di polmone e ridurre il tasso di complicanze nel primo periodo postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38 043
- CRCM AdulteCHU de Grenoble, Hôpital A. Michallon
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Grenoble, Francia, 38043
- Nephrologie, CHU Grenoble
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Grenoble, Francia, 38043
- Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
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Grenoble, Francia, 38043
- Service d'Endocrinologie, CHU de Grenoble
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Grenoble, Francia, 38043
- Service de Chirurgie Cardiaque, CHU Grenoble
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Grenoble, Francia, 38043
- Service de Radiologie Interventionnelle, CHU de Grenoble
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Grenoble, Francia, 38700
- Service de Pneumologie, Hôpital A. MICHALLON , CHU de Grenoble
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Lyon, Francia, 69 437
- Service d'Urologie et chirurgie de la Transplantation, Groupement Hospitalier Edouard Herriot
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Lyon, Francia, 69437
- Service de médecine de la transplantation et immunologie clinique, Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, Francia, 69495
- CRCM adulte, Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Lyon, Francia, 69495
- Service d'Endocrinologie, Pavillon médical
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Lyon, Francia, 69495
- Service d'imagerie radiologique et de médecine nucléaire, Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Lyon, Francia, 69677
- Service de Chirurgie Thoracique, HOPITAL LOUIS PRADEL
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Lyon, Francia, 69677
- Service de pneumologie, Hôpital Louis Pradel
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Nantes, Francia, 44093
- Service de Pneumologie
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Nantes, Francia, 44093
- Service de la Clinique d'Endocrinologie, maladies métaboliques et Nutrition
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Nantes, Francia, 44093
- Service de Néphrologie et Immuno-transplantation
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Nantes, Francia, 44093
- Service de Radiologie
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Strasbourg, Francia, 67 091
- Service d'endocrinologie, diabète et maladies métaboliques
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Strasbourg, Francia, 67091
- Service d'Anesthésie-Réanimations chirurgicales, Nouvel Hôpital Civil
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Strasbourg, Francia, 67091
- Service d'Anesthésie-Réanimations Chirurgicales
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Service de chirurgie, Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Service de pneumologie, Nouvel Hôpital Civil
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Strasbourg, Francia, 67098
- Service de Radiologie, Hôpital de Hautepierre
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Suresnes, Francia, 92150
- Unité d'Endocrinologie, Diabétologie et Médecine Métabolique - Hôpital Foch
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Suresnes, Francia, 92151
- Service d'Imagerie - Hôpital Foch
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Suresnes, Francia, 92151
- Service de Chirurgie Thoracique et Transplantation Pulmonaire - Hôpital Foch
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Suresnes, Francia, 92151
- Service de Pneumologie - Hôpital Foch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con fibrosi cistica
- Paziente in grado di rispettare le procedure del protocollo
- Paziente con insufficienza respiratoria allo stadio terminale che indica un trapianto di polmone
- Storia clinica di diabete correlato alla fibrosi cistica e/o diabete insulino-dipendente, senza secrezione residua di insulina (peptide C < 0,5 ng/mL) e/o nessuna risposta alla stimolazione del glucagone EV: [picco del peptide C stimolato (T6min )/C-peptide(T0) plasmatico basale] < 2. L'assenza di secrezione di insulina sarà verificata 2 volte prima dell'inclusione
- Evoluzione del diabete da oltre 3 anni
- Paziente il cui controllo glicemico ottenuto con la terapia insulinica non è soddisfacente e potrebbe alterare significativamente la qualità della vita (HbA1c > 7% e/o indice MAGE > 1,25). Questa situazione viene valutata da un diabetologo.
- Iscrizione alla previdenza sociale o beneficiare della previdenza sociale
- Paziente che ha ricevuto i risultati della valutazione medica richiesta
Criteri di non inclusione:
- Paziente con controindicazione a sottoporsi a trapianto di polmone
- Paziente con indicazione al trapianto di cuore, fegato o rene
- Paziente per il quale si prevede scarsa compliance terapeutica
- Paziente sotto farmaco antidiabetico orale
- Nelle donne in età fertile: test di gravidanza (urina e/o sangue) positivo, allattamento o riluttanza a utilizzare una contraccezione efficace per la durata dello studio fino a 3 mesi dopo la fine. Uomini: progetto di procreazione durante il periodo di studio fino a 3 mesi dopo la sua fine, o non disposti a utilizzare una contraccezione efficace del paziente.
- Infezione attiva, inclusa l'epatite B, l'epatite C, l'HIV
- Qualsiasi storia di malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei carcinomi cutanei basocellulari completamente asportati. La storia di tumori al seno o al melanoma sono una controindicazione assoluta
- Intossicazione alcolica o tossicodipendenza
- Anemia (emoglobina Hb <10 g/dL nelle donne e Hb <11 g/dL negli uomini), linfopenia (<1000/uL), neutropenia (<1500/uL) o trombocitopenia (<100.000/uL).
- Enzimi epatici elevati persistenti al basale
- Ipertensione portale identificata da varici esofagee e/o ipersplenismo (piastrine < 120.000 /mm3) o punteggio Child-Pugh > 6.
- Uso di un trattamento medico sotto inchiesta entro 4 settimane prima dell'inclusione
- Tutte le situazioni mediche valutate da un investigatore che potrebbero interferire con la buona gestione del progetto
- Paziente limitato di libertà o impossibilitato a prestare il proprio consenso
- Il paziente è stato incluso in un altro studio che potrebbe interferire con i risultati dello studio
- Controindicazioni all'uso di farmaci sperimentali (Cellcept®, prednisone, Prograf, prednisolone, metilprednisolone e isole pancreatiche)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paziente con fibrosi cistica
Pazienti con fibrosi cistica allo stadio terminale
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Trapianto combinato di isole pancreatiche e polmone dallo stesso donatore per il trattamento di pazienti con fibrosi cistica allo stadio terminale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficienza metabolica a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Criteri combinati basati sui 4 seguenti criteri: aumento di peso > 5% rispetto all'inclusione, glicemia a digiuno < 1,1 g/l a 12 mesi post-trapianto (criterio del punteggio beta), riduzione del fabbisogno di insulina (espresso in UI/giorno) rispetto a inclusione e diminuzione di HbA1c >= 0,5% (in valore assoluto) rispetto all'inclusione Il successo è definito dal raggiungimento di almeno tre di questi criteri
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto [C-peptide stimolato T6min/C-peptide basale T0]
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
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Δ C peptide = [C-peptide stimolato T6min/ C-peptide basale T0] Successo se Δ C peptide > 2
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1 anno dopo il trapianto
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Rapporto [C-peptide/Glucosio-Creatinina] e rapporto [C-peptide/Glucosio]
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il primo mese e ogni mese durante 1 anno
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Ogni settimana durante il primo mese e ogni mese durante 1 anno
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HbA1c
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi durante 1 anno dopo il trapianto
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Ogni 3 mesi durante 1 anno dopo il trapianto
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C-peptide stimolato dal glucagone
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi durante 1 anno dopo il trapianto
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Ogni 3 mesi durante 1 anno dopo il trapianto
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Rapporto [C-peptide stimolato T6min/C-peptide basale T0]
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi durante 1 anno dopo il trapianto
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Ogni 3 mesi durante 1 anno dopo il trapianto
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Microalbuminuria e proteinuria
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi durante 1 anno dopo il trapianto
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Ogni 3 mesi durante 1 anno dopo il trapianto
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Fabbisogno di insulina
Lasso di tempo: Ogni mese durante 1 anno dopo il trapianto
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Unità/giorno
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Ogni mese durante 1 anno dopo il trapianto
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Numero di ipoglicemie minori
Lasso di tempo: Ogni mese durante 1 anno dopo il trapianto
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definito da un livello di glucosio nel sangue < 0,6 g/L al quale il paziente è in grado di autozuccherarsi
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Ogni mese durante 1 anno dopo il trapianto
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Numero di ipoglicemie maggiori
Lasso di tempo: Ogni mese durante 1 anno dopo il trapianto
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Ogni mese durante 1 anno dopo il trapianto
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Variabilità glicemica (MAGE)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi durante 1 anno dopo il trapianto
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mediante misurazione continua della glicemia Holter (CGMS) e analisi della memoria del lettore glicemico
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Ogni 6 mesi durante 1 anno dopo il trapianto
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durata dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi durante 1 anno dopo il trapianto
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mediante misurazione continua della glicemia Holter (CGMS) e analisi della memoria del lettore glicemico
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Ogni 6 mesi durante 1 anno dopo il trapianto
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Volume espiratorio forzato (FEV1)
Lasso di tempo: Ogni mese durante 1 anno dopo il trapianto
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Ogni mese durante 1 anno dopo il trapianto
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Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Ogni mese durante 1 anno dopo il trapianto
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Ogni mese durante 1 anno dopo il trapianto
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Indice Tiffeneau-Pinelli
Lasso di tempo: Ogni mese durante 1 anno dopo il trapianto
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FEV1/FVC
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Ogni mese durante 1 anno dopo il trapianto
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Natura degli episodi di infezione polmonare e natura del rigetto polmonare acuto, se necessario
Lasso di tempo: Ogni mese durante 1 anno dopo il trapianto
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Ogni mese durante 1 anno dopo il trapianto
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Punteggio di dispnea secondo la scala mMRC
Lasso di tempo: Ogni mese durante 1 anno dopo il trapianto
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Ogni mese durante 1 anno dopo il trapianto
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Saturazione ossigeno SaO2 aria ambiente
Lasso di tempo: Ogni mese durante 1 anno dopo il trapianto
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Ogni mese durante 1 anno dopo il trapianto
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Flusso espiratorio massimo mediano
Lasso di tempo: Ogni mese durante 1 anno dopo il trapianto
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Ogni mese durante 1 anno dopo il trapianto
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Numero di episodi di rigetto polmonare
Lasso di tempo: Ogni visita durante 1 anno dopo il trapianto
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richiedono un bolo di corticosteroidi
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Ogni visita durante 1 anno dopo il trapianto
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Numero di giorni di ricovero post-trapianto e durante il follow-up
Lasso di tempo: Ogni visita durante 1 anno dopo il trapianto
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Ogni visita durante 1 anno dopo il trapianto
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Mortalità
Lasso di tempo: Ogni visita durante 1 anno dopo il trapianto
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Ogni visita durante 1 anno dopo il trapianto
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni visita durante 1 anno dopo il trapianto
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Ogni visita durante 1 anno dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Laurence KESSLER, MD, PhD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
- Investigatore principale: Pierre Yves BENHAMOU, MD, phD, University Hospital, Grenoble
- Investigatore principale: Dominique Grenet, MD, HOPITAL FOCH DE SURESNES
- Investigatore principale: Charles THIVOLET, MD, Hospices Civils de Lyon
- Investigatore principale: Thierry BERNEY, MD PhD, CENTRE ROMAND DE TRANSPLANTATION - SUISSE
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
8 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie polmonari
- Malattie del sistema endocrino
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie pancreatiche
- Fibrosi
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Fibrosi cistica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4790
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Prove cliniche su Fibrosi cistica
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato