A kombinált hasnyálmirigy-sziget- és tüdőtranszplantáció anyagcsere-hatékonysága a végstádiumú cisztás fibrózis kezelésére (PIM)
2021. március 29. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France
A kombinált hasnyálmirigy-sziget- és tüdőtranszplantáció metabolikus hatékonysága a végstádiumú cisztás fibrózis kezelésére: kísérleti tanulmány
A végstádiumú cisztás fibrózisban (CF) és a súlyos CF-vel összefüggő cukorbetegségben (CFRD) szenvedő betegek számára előnyös lehet a kombinált tüdő-hasnyálmirigy-sziget transzplantáció.
Egy közelmúltbeli esetsorozat kimutatta, hogy a kombinált kétoldali tüdő- és hasnyálmirigysziget-transzplantáció életképes terápiás lehetőség a végstádiumú CF-ben és CFRD-ben szenvedő betegek számára.
Egyetlen donortól származó különböző szervek használata csökkent immunogenitáshoz vezethet.
Mivel a CFRD prevalenciája drámaian megnőtt a CF-ben szenvedő betegek várható élettartamának növekedésével, a szigettranszplantációt a CF végstádiumában meg kell fontolni.
A metabolikus kontroll helyreállításával a kutatók azt feltételezik, hogy a szigettranszplantáció javíthatja a tüdőtranszplantáción átesett CF-es betegek kezelését, és csökkentheti a szövődmények arányát a korai posztoperatív időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38 043
- CRCM AdulteCHU de Grenoble, Hôpital A. Michallon
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Nephrologie, CHU Grenoble
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Service d'Endocrinologie, CHU de Grenoble
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Service de Chirurgie Cardiaque, CHU Grenoble
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Service de Radiologie Interventionnelle, CHU de Grenoble
-
Grenoble, Franciaország, 38700
- Service de Pneumologie, Hôpital A. MICHALLON , CHU de Grenoble
-
Lyon, Franciaország, 69 437
- Service d'Urologie et chirurgie de la Transplantation, Groupement Hospitalier Edouard Herriot
-
Lyon, Franciaország, 69437
- Service de médecine de la transplantation et immunologie clinique, Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Franciaország, 69495
- CRCM adulte, Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Lyon, Franciaország, 69495
- Service d'Endocrinologie, Pavillon médical
-
Lyon, Franciaország, 69495
- Service d'imagerie radiologique et de médecine nucléaire, Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Lyon, Franciaország, 69677
- Service de Chirurgie Thoracique, HOPITAL LOUIS PRADEL
-
Lyon, Franciaország, 69677
- Service de pneumologie, Hôpital Louis Pradel
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Service de pneumologie
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Service de la Clinique d'Endocrinologie, maladies métaboliques et Nutrition
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Service de Néphrologie et Immuno-transplantation
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Service de Radiologie
-
Strasbourg, Franciaország, 67 091
- Service d'endocrinologie, diabète et maladies métaboliques
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Service d'Anesthésie-Réanimations chirurgicales, Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Service d'Anesthésie-Réanimations Chirurgicales
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Service de chirurgie, Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Service de pneumologie, Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Service de Radiologie, Hôpital de Hautepierre
-
Suresnes, Franciaország, 92150
- Unité d'Endocrinologie, Diabétologie et Médecine Métabolique - Hôpital Foch
-
Suresnes, Franciaország, 92151
- Service d'Imagerie - Hôpital Foch
-
Suresnes, Franciaország, 92151
- Service de Chirurgie Thoracique et Transplantation Pulmonaire - Hôpital Foch
-
Suresnes, Franciaország, 92151
- Service de Pneumologie - Hôpital Foch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cisztás fibrózisban szenvedő beteg
- A beteg képes tiszteletben tartani a protokoll eljárásait
- Tüdőátültetésre utaló végstádiumú légzési elégtelenségben szenvedő beteg
- Cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegség és/vagy inzulinfüggő diabétesz klinikai anamnézisében, maradék inzulinszekréció nélkül (C-peptid < 0,5 ng/ml) és/vagy nincs válasz az intravénás glukagon stimulációra: [csúcs stimulált C-peptid (T6 perc) )/bazális plazma C-peptid(T0)] < 2. Az inzulin szekréció hiányát a felvétel előtt kétszer ellenőrizzük.
- A cukorbetegség evolúciója több mint 3 éve
- Olyan beteg, akinek az inzulinkezeléssel elért glikémiás kontrollja nem kielégítő, és jelentősen megváltoztathatja az életminőséget (HbA1c > 7% és/vagy MAGE index > 1,25). Ezt a helyzetet diabetológus értékeli.
- Társadalombiztosítási tagság vagy szociális jóléti ellátás
- Szükséges a beteg, aki megkapta az orvosi vizsgálat eredményeit
Nem felvételi kritériumok:
- Tüdőátültetésen átesett betegnél ellenjavallt
- Szív-, máj- vagy vesetranszplantáció javallata esetén
- Olyan beteg, akinél rossz terápiás együttműködés várható
- A beteg szájon át szedhető antidiabetikum alatt
- Fogamzóképes korú nők: terhességi teszt (vizelet és/vagy vér) pozitív, laktáció alatt, vagy nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt, a vizsgálat befejezését követő 3 hónapig. Férfiak: szaporodási projekt a vizsgálati időszak alatt annak befejezését követő 3 hónapig, vagy nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
- Aktív fertőzés, beleértve a hepatitis B, hepatitis C, HIV
- Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 5 évben, kivéve a teljesen kimetszett bőr bazálissejtes karcinómákat. Az anamnézisben szereplő emlő- vagy melanomarák abszolút ellenjavallat
- Alkoholos mérgezés vagy kábítószer-függőség
- Vérszegénység (hemoglobin Hb <10g/dl nőknél és Hb <11g/dl férfiaknál), lymphopenia (<1000/uL), neutropenia (<1500/uL) vagy thrombocytopenia (<100 000/ul).
- Állandóan emelkedett májenzimszintek a kiinduláskor
- Nyelőcsővarix és/vagy hypersplenismus (thrombocytaszám < 120 000 /mm3) vagy Child-Pugh pontszám > 6 által azonosított portális hipertónia.
- A vizsgálat alatt álló gyógyászati kezelés alkalmazása a felvételt megelőző 4 héten belül
- Minden olyan egészségügyi helyzetet vizsgálóvizsgáló értékel, amely megzavarhatja a projekt megfelelő irányítását
- A beteg szabadsága korlátozott, vagy nem képes beleegyezését adni
- A pácienst egy másik vizsgálatba vonták be, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
- Kísérleti gyógyszerek (Cellcept®, prednizon, Prograf, prednizolon, metilprednizolon és hasnyálmirigy-szigetek) használatának ellenjavallatai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cisztás fibrózisban szenvedő beteg
Végstádiumú cisztás fibrózisban szenvedő betegek
|
Kombinált hasnyálmirigy-sziget és tüdőtranszplantáció ugyanattól a donortól végstádiumú cisztás fibrózisban szenvedő betegek kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyagcsere hatékonysága 1 év alatt
Időkeret: 1 év
|
A következő 4 kritériumon alapuló kombinált kritériumok: súlynövekedés > 5% a felvételhez képest, éhgyomri vércukorszint < 1,1 g/l a transzplantáció után 12 hónappal (béta-pontszám kritérium), Inzulinszükséglet csökkenése (UI/nap-ban kifejezve) befogadás és a HbA1c >= 0,5%-os csökkenése (abszolút értékben) az inklúzióhoz képest A sikert a kritériumok közül legalább három teljesítése határozza meg
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arány [C-peptiddel stimulált T6 perc / C-peptid alap T0]
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
|
Δ C peptid = [ C-peptiddel stimulált T6 min/ C-peptid alap T0] Siker, ha Δ C peptid > 2
|
1 évvel az átültetés után
|
|
Arány [C-peptid/glükóz-kreatinin] és arány [C-peptid/glükóz]
Időkeret: Az első hónapban minden héten, 1 éven keresztül pedig minden hónapban
|
Az első hónapban minden héten, 1 éven keresztül pedig minden hónapban
|
|
|
HbA1c
Időkeret: Az átültetést követő 1 évben 3 havonta
|
Az átültetést követő 1 évben 3 havonta
|
|
|
Glukagon által stimulált C-peptid
Időkeret: Az átültetést követő 1 évben 3 havonta
|
Az átültetést követő 1 évben 3 havonta
|
|
|
Arány [C-peptiddel stimulált T6 perc / C-peptid alap T0]
Időkeret: Az átültetést követő 1 évben 3 havonta
|
Az átültetést követő 1 évben 3 havonta
|
|
|
Mikroalbuminuria és proteinuria
Időkeret: Az átültetést követő 1 évben 3 havonta
|
Az átültetést követő 1 évben 3 havonta
|
|
|
Inzulinszükséglet
Időkeret: A transzplantációt követő 1 évben minden hónapban
|
Egység/nap
|
A transzplantációt követő 1 évben minden hónapban
|
|
Kisebb hipoglikémiák száma
Időkeret: A transzplantációt követő 1 évben minden hónapban
|
0,6 g/l alatti vércukorszint határozza meg, amelynél a beteg képes öncukrozni
|
A transzplantációt követő 1 évben minden hónapban
|
|
A súlyos hipoglikémiák száma
Időkeret: A transzplantációt követő 1 évben minden hónapban
|
A transzplantációt követő 1 évben minden hónapban
|
|
|
Glikémiás variabilitás (MAGE)
Időkeret: Az átültetést követő 1 évben 6 havonta
|
folyamatos glikémiás méréssel Holter (CGMS) és glikémiás olvasó memóriaelemzés
|
Az átültetést követő 1 évben 6 havonta
|
|
a hipoglikémia időtartama
Időkeret: Az átültetést követő 1 évben 6 havonta
|
folyamatos glikémiás méréssel Holter (CGMS) és glikémiás olvasó memóriaelemzés
|
Az átültetést követő 1 évben 6 havonta
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat (FEV1)
Időkeret: A transzplantációt követő 1 évben minden hónapban
|
A transzplantációt követő 1 évben minden hónapban
|
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: A transzplantációt követő 1 évben minden hónapban
|
A transzplantációt követő 1 évben minden hónapban
|
|
|
Tiffeneau-Pinelli index
Időkeret: A transzplantációt követő 1 évben minden hónapban
|
FEV1/FVC
|
A transzplantációt követő 1 évben minden hónapban
|
|
A tüdőfertőzési epizódok jellege és szükség esetén az akut tüdőkilökődés jellege
Időkeret: A transzplantációt követő 1 évben minden hónapban
|
A transzplantációt követő 1 évben minden hónapban
|
|
|
Dyspnea pontszám az mMRC skála szerint
Időkeret: A transzplantációt követő 1 évben minden hónapban
|
A transzplantációt követő 1 évben minden hónapban
|
|
|
Oxigén telítettség SaO2 szobalevegő
Időkeret: A transzplantációt követő 1 évben minden hónapban
|
A transzplantációt követő 1 évben minden hónapban
|
|
|
Medián maximális kilégzési áramlás
Időkeret: A transzplantációt követő 1 évben minden hónapban
|
A transzplantációt követő 1 évben minden hónapban
|
|
|
A tüdő kilökődési epizódjainak száma
Időkeret: A transzplantáció után 1 éven keresztül minden látogatás
|
kortikoszteroid bólusra van szükség
|
A transzplantáció után 1 éven keresztül minden látogatás
|
|
A transzplantáció utáni kórházi kezelés napjainak száma és az utánkövetés ideje
Időkeret: A transzplantáció után 1 éven keresztül minden látogatás
|
A transzplantáció után 1 éven keresztül minden látogatás
|
|
|
Halálozás
Időkeret: A transzplantáció után 1 éven keresztül minden látogatás
|
A transzplantáció után 1 éven keresztül minden látogatás
|
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A transzplantáció után 1 éven keresztül minden látogatás
|
A transzplantáció után 1 éven keresztül minden látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurence KESSLER, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
- Kutatásvezető: Pierre Yves BENHAMOU, MD, phD, University Hospital, Grenoble
- Kutatásvezető: Dominique Grenet, MD, HOPITAL FOCH DE SURESNES
- Kutatásvezető: Charles THIVOLET, MD, Hospices Civils de Lyon
- Kutatásvezető: Thierry BERNEY, MD PhD, CENTRE ROMAND DE TRANSPLANTATION - SUISSE
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. február 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Tüdőbetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Fibrózis
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Cisztás fibrózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4790
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .