Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole efficiëntie van gecombineerd pancreaseilandje en longtransplantatie voor de behandeling van cystische fibrose in het eindstadium (PIM)

29 maart 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Metabole efficiëntie van gecombineerd pancreaseilandje en longtransplantatie voor de behandeling van cystische fibrose in het eindstadium: een pilotstudie

Patiënten met cystische fibrose (CF) in het eindstadium en ernstige CF-gerelateerde diabetes (CFRD) kunnen baat hebben bij een gecombineerde long-pancreaseilandjestransplantatie. Een recente casusreeks toonde aan dat gecombineerde bilaterale long- en pancreaseilandjestransplantatie een levensvatbare therapeutische optie is voor patiënten met eindstadium CF en CFRD. Het gebruik van verschillende organen van een enkele donor kan leiden tot verminderde immunogeniciteit. Aangezien de prevalentie van CFRD dramatisch is toegenomen met de verbeterde levensverwachting van patiënten met CF, moet eilandjestransplantatie worden overwogen bij CF in het eindstadium. Door de metabole controle te herstellen, veronderstellen de onderzoekers dat eilandjestransplantatie de behandeling van CF-patiënten die een longtransplantatie ondergaan, kan verbeteren en het aantal complicaties in de vroege postoperatieve periode kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38 043
        • CRCM AdulteCHU de Grenoble, Hôpital A. Michallon
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Nephrologie, CHU Grenoble
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Service d'Endocrinologie, CHU de Grenoble
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Service de Chirurgie Cardiaque, CHU Grenoble
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Service de Radiologie Interventionnelle, CHU de Grenoble
      • Grenoble, Frankrijk, 38700
        • Service de Pneumologie, Hôpital A. MICHALLON , CHU de Grenoble
      • Lyon, Frankrijk, 69 437
        • Service d'Urologie et chirurgie de la Transplantation, Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Service de médecine de la transplantation et immunologie clinique, Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrijk, 69495
        • CRCM adulte, Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Lyon, Frankrijk, 69495
        • Service d'Endocrinologie, Pavillon médical
      • Lyon, Frankrijk, 69495
        • Service d'imagerie radiologique et de médecine nucléaire, Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Lyon, Frankrijk, 69677
        • Service de Chirurgie Thoracique, HOPITAL LOUIS PRADEL
      • Lyon, Frankrijk, 69677
        • Service de pneumologie, Hôpital Louis Pradel
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Service de pneumologie
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Service de la Clinique d'Endocrinologie, maladies métaboliques et Nutrition
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Service de Néphrologie et Immuno-transplantation
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Service de Radiologie
      • Strasbourg, Frankrijk, 67 091
        • Service d'endocrinologie, diabète et maladies métaboliques
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Service d'Anesthésie-Réanimations chirurgicales, Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Service d'Anesthésie-Réanimations Chirurgicales
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Service de chirurgie, Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Service de pneumologie, Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Service de Radiologie, Hôpital de Hautepierre
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Unité d'Endocrinologie, Diabétologie et Médecine Métabolique - Hôpital Foch
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Service d'Imagerie - Hôpital Foch
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Service de Chirurgie Thoracique et Transplantation Pulmonaire - Hôpital Foch
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Service de Pneumologie - Hôpital Foch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met cystische fibrose
  • Patiënt kan de protocolprocedures respecteren
  • Patiënt met eindstadium respiratoire insufficiëntie die wijst op een longtransplantatie
  • Klinische voorgeschiedenis van cystic fibrosis-gerelateerde diabetes en/of insulineafhankelijke diabetes, zonder resterende insulinesecretie (C-peptide < 0,5 ng/ml) en/of geen respons op intraveneuze glucagonstimulatie: [piek gestimuleerd C-peptide (T6min )/basaal plasma C-peptide(T0)] < 2. De afwezigheid van insulinesecretie zal 2 keer worden geverifieerd vóór opname
  • Evolutie van diabetes gedurende meer dan 3 jaar
  • Patiënt bij wie de glykemische controle verkregen met insulinetherapie niet bevredigend is en de kwaliteit van leven aanzienlijk kan veranderen (HbA1c > 7% en/of MAGE-index > 1,25). Deze situatie wordt beoordeeld door een diabetoloog.
  • Lidmaatschap van de sociale zekerheid of profiteren van sociale zekerheid
  • Patiënt die de resultaten van de vereiste medische evaluatie heeft ontvangen

Criteria voor niet-opname:

  • Patiënt met contra-indicatie voor het ondergaan van een longtransplantatie
  • Patiënt met een indicatie voor hart-, lever- of niertransplantatie
  • Patiënt bij wie een slechte therapietrouw wordt verwacht
  • Patiënt onder oraal antidiabeticum
  • Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwangerschapstest (urine en/of bloed) positief, borstvoeding, of niet bereid om effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur van de studie tot 3 maanden na afloop. Mannen: voortplantingsproject tijdens de studieperiode tot 3 maanden na het einde, of onwillig om effectieve anticonceptie te gebruiken patiënt.
  • Actieve infectie, waaronder hepatitis B, hepatitis C, HIV
  • Elke geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van volledig gereseceerde cutane basaalcelcarcinomen. De voorgeschiedenis van borst- of melanoomkanker is een absolute contra-indicatie
  • Alcoholische intoxicatie of drugsverslaving
  • Bloedarmoede (hemoglobine Hb <10g/dL bij vrouwen en Hb <11 g/dL bij mannen), lymfopenie (<1000/uL), neutropenie (<1500/uL) of trombocytopenie (<100.000/uL).
  • Aanhoudend verhoogde leverenzymen bij baseline
  • Portale hypertensie geïdentificeerd door slokdarmspatader en/of hypersplenisme (bloedplaatjes < 120.000 /mm3) of Child-Pugh-score > 6.
  • Gebruik van een medische behandeling in onderzoek binnen 4 weken voor opname
  • Alle door een onderzoeker beoordeelde medische situatie die een goed beheer van het project in de weg kan staan
  • Patiënt in vrijheid beperkt of niet in staat zijn toestemming te geven
  • Patiënt is opgenomen in een ander onderzoek dat de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren
  • Contra-indicaties voor het gebruik van experimentele geneesmiddelen (Cellcept®, prednison, Prograf, prednisolon, methylprednisolon en pancreaseilandjes)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt met cystische fibrose
Patiënten met cystische fibrose in het eindstadium
Procedure: Gecombineerde pancreaseilandje en longtransplantatie
Gecombineerde pancreaseilandjes- en longtransplantatie van dezelfde donor voor de behandeling van patiënten met cystische fibrose in het eindstadium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabole efficiëntie na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Gecombineerde criteria op basis van de volgende 4 criteria: gewichtstoename > 5% in vergelijking met opname, nuchtere bloedglucose < 1,1 g/l 12 maanden na transplantatie (bètascorecriterium), vermindering van de insulinebehoefte (uitgedrukt in UI/dag) in vergelijking met opname & afname in HbA1c >= 0,5% (in absolute waarde) in vergelijking met opname Succes wordt gedefinieerd door het behalen van ten minste drie van deze criteria
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding [C-peptide gestimuleerd T6min/C-peptide basaal T0]
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Δ C peptide = [ C-peptide gestimuleerd T6min/ C-peptide basaal T0] Succes als Δ C peptide > 2
1 jaar na transplantatie
Verhouding [C-peptide/Glucose-Creatinine] & verhouding [C-peptide/Glucose]
Tijdsspanne: Elke week gedurende de eerste maand en elke maand gedurende 1 jaar
Elke week gedurende de eerste maand en elke maand gedurende 1 jaar
HbA1c
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 1 jaar na transplantatie
Elke 3 maanden gedurende 1 jaar na transplantatie
C-peptide gestimuleerd door glucagon
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 1 jaar na transplantatie
Elke 3 maanden gedurende 1 jaar na transplantatie
Verhouding [C-peptide gestimuleerd T6min/C-peptide basaal T0]
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 1 jaar na transplantatie
Elke 3 maanden gedurende 1 jaar na transplantatie
Microalbuminurie en proteïnurie
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 1 jaar na transplantatie
Elke 3 maanden gedurende 1 jaar na transplantatie
Insuline vereisten
Tijdsspanne: Elke maand gedurende 1 jaar na transplantatie
Eenheid/dag
Elke maand gedurende 1 jaar na transplantatie
Aantal lichte hypoglykemie
Tijdsspanne: Elke maand gedurende 1 jaar na transplantatie
gedefinieerd door een bloedglucosespiegel < 0,6g/L waarbij de patiënt in staat is zichzelf te suikeren
Elke maand gedurende 1 jaar na transplantatie
Aantal ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Elke maand gedurende 1 jaar na transplantatie
Elke maand gedurende 1 jaar na transplantatie
Glykemische variabiliteit (MAGE)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 1 jaar na transplantatie
door continue glycemische meting Holter (CGMS) & geheugenanalyse van de glycemische lezer
Elke 6 maanden gedurende 1 jaar na transplantatie
duur van hypoglykemie
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 1 jaar na transplantatie
door continue glycemische meting Holter (CGMS) & geheugenanalyse van de glycemische lezer
Elke 6 maanden gedurende 1 jaar na transplantatie
Geforceerd expiratoir volume (FEV1)
Tijdsspanne: Elke maand gedurende 1 jaar na transplantatie
Elke maand gedurende 1 jaar na transplantatie
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Elke maand gedurende 1 jaar na transplantatie
Elke maand gedurende 1 jaar na transplantatie
Tiffeneau-Pinelli-index
Tijdsspanne: Elke maand gedurende 1 jaar na transplantatie
FEV1/FVC
Elke maand gedurende 1 jaar na transplantatie
Aard van de episodes van longinfectie en aard van acute longafstoting indien nodig
Tijdsspanne: Elke maand gedurende 1 jaar na transplantatie
Elke maand gedurende 1 jaar na transplantatie
Dyspneuscore volgens de mMRC-schaal
Tijdsspanne: Elke maand gedurende 1 jaar na transplantatie
Elke maand gedurende 1 jaar na transplantatie
Zuurstofverzadiging SaO2 kamerlucht
Tijdsspanne: Elke maand gedurende 1 jaar na transplantatie
Elke maand gedurende 1 jaar na transplantatie
Mediane maximale expiratiestroom
Tijdsspanne: Elke maand gedurende 1 jaar na transplantatie
Elke maand gedurende 1 jaar na transplantatie
Aantal afleveringen van pulmonale afstoting
Tijdsspanne: Elk bezoek gedurende 1 jaar na transplantatie
waarvoor een corticosteroïdbolus nodig is
Elk bezoek gedurende 1 jaar na transplantatie
Aantal dagen ziekenhuisopname na transplantatie en tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Elk bezoek gedurende 1 jaar na transplantatie
Elk bezoek gedurende 1 jaar na transplantatie
Sterfte
Tijdsspanne: Elk bezoek gedurende 1 jaar na transplantatie
Elk bezoek gedurende 1 jaar na transplantatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Elk bezoek gedurende 1 jaar na transplantatie
Elk bezoek gedurende 1 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurence KESSLER, MD, PhD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Hoofdonderzoeker: Pierre Yves BENHAMOU, MD, phD, University Hospital, Grenoble
  • Hoofdonderzoeker: Dominique Grenet, MD, HOPITAL FOCH DE SURESNES
  • Hoofdonderzoeker: Charles THIVOLET, MD, Hospices Civils De Lyon
  • Hoofdonderzoeker: Thierry BERNEY, MD PhD, CENTRE ROMAND DE TRANSPLANTATION - SUISSE

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4790

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren