말기 낭포성 섬유증 치료를 위한 병합 췌도 및 폐 이식의 대사 효율 (PIM)
2021년 3월 29일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France
말기 낭포성 섬유증 치료를 위한 췌도 및 폐 통합 이식의 대사 효율 : 파일럿 연구
말기 낭포성 섬유증(CF) 및 중증 CF 관련 당뇨병(CFRD) 환자는 복합 폐-췌도 이식으로 혜택을 볼 수 있습니다.
최근 사례 시리즈는 양측 폐 및 췌도 이식이 말기 CF 및 CFRD 환자에게 실행 가능한 치료 옵션임을 보여주었습니다.
단일 기증자의 다른 장기를 사용하면 면역원성이 감소할 수 있습니다.
CFD 환자의 기대 수명이 향상됨에 따라 CFRD의 유병률이 급격히 증가함에 따라 섬 이식은 말기 CF에서 고려되어야 합니다.
대사 조절을 회복함으로써 연구자들은 섬 이식이 폐 이식을 받는 CF 환자의 관리를 개선하고 수술 후 초기에 합병증 비율을 감소시킬 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38 043
- CRCM AdulteCHU de Grenoble, Hôpital A. Michallon
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Nephrologie, CHU Grenoble
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Service d'Endocrinologie, CHU de Grenoble
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Service de Chirurgie Cardiaque, CHU Grenoble
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Service de Radiologie Interventionnelle, CHU de Grenoble
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Grenoble, 프랑스, 38700
- Service de Pneumologie, Hôpital A. MICHALLON , CHU de Grenoble
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Lyon, 프랑스, 69 437
- Service d'Urologie et chirurgie de la Transplantation, Groupement Hospitalier Edouard Herriot
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Lyon, 프랑스, 69437
- Service de médecine de la transplantation et immunologie clinique, Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, 프랑스, 69495
- CRCM adulte, Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Lyon, 프랑스, 69495
- Service d'Endocrinologie, Pavillon médical
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Lyon, 프랑스, 69495
- Service d'imagerie radiologique et de médecine nucléaire, Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Lyon, 프랑스, 69677
- Service de Chirurgie Thoracique, HOPITAL LOUIS PRADEL
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Lyon, 프랑스, 69677
- Service de pneumologie, Hôpital Louis Pradel
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Nantes, 프랑스, 44093
- Service de Pneumologie
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Nantes, 프랑스, 44093
- Service de la Clinique d'Endocrinologie, maladies métaboliques et Nutrition
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Nantes, 프랑스, 44093
- Service de Néphrologie et Immuno-transplantation
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Nantes, 프랑스, 44093
- Service de Radiologie
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Strasbourg, 프랑스, 67 091
- Service d'endocrinologie, diabète et maladies métaboliques
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Service d'Anesthésie-Réanimations chirurgicales, Nouvel Hôpital Civil
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Service d'Anesthésie-Réanimations Chirurgicales
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Service de chirurgie, Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- Service de pneumologie, Nouvel Hôpital Civil
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Service de Radiologie, Hôpital de Hautepierre
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Suresnes, 프랑스, 92150
- Unité d'Endocrinologie, Diabétologie et Médecine Métabolique - Hôpital Foch
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Suresnes, 프랑스, 92151
- Service d'Imagerie - Hôpital Foch
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Suresnes, 프랑스, 92151
- Service de Chirurgie Thoracique et Transplantation Pulmonaire - Hôpital Foch
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Suresnes, 프랑스, 92151
- Service de Pneumologie - Hôpital Foch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증 환자
- 프로토콜 절차를 존중할 수 있는 환자
- 폐 이식을 나타내는 말기 호흡 부전 환자
- 잔류 인슐린 분비가 없고(C-펩티드 < 0,5 ng/mL) 및/또는 IV 글루카곤 자극에 대한 반응이 없는 낭포성 섬유증 관련 당뇨병 및/또는 인슐린 의존성 당뇨병의 임상 병력: [피크 자극 C-펩티드(T6min )/기초 혈장 C-펩티드(T0)] < 2. 인슐린 분비의 부재는 포함 전에 2번 검증될 것이다.
- 3년에 걸친 당뇨병의 진화
- 인슐린 요법으로 얻은 혈당 조절이 만족스럽지 않고 삶의 질을 크게 바꿀 수 있는 환자(HbA1c > 7% 및/또는 MAGE 지수 > 1,25). 이 상황은 당뇨병 전문의가 평가합니다.
- 사회 보장 회원 또는 사회 복지 혜택
- 필요한 의학적 평가 결과를 받은 환자
비포함 기준:
- 폐 이식을 받기 위한 금기 사항이 있는 환자
- 심장, 간 또는 신장 이식의 징후가 있는 환자
- 불량한 치료 순응도가 예상되는 환자
- 경구용 항당뇨약을 복용 중인 환자
- 가임 여성의 경우: 임신 테스트(소변 및/또는 혈액) 양성, 수유 또는 연구 기간 동안 종료 후 3개월까지 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 경우. 남성: 연구 기간 동안 종료 후 최대 3개월까지의 출산 프로젝트 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 환자.
- B형 간염, C형 간염, HIV를 포함한 활동성 감염
- 완전히 절제된 피부 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 경우. 유방암 또는 흑색종 암의 병력은 절대적인 금기 사항입니다.
- 알코올 중독 또는 약물 중독
- 빈혈(여성의 경우 헤모글로빈 Hb <10g/dL, 남성의 경우 Hb <11g/dL), 림프구 감소증(<1000/uL), 호중구 감소증(<1500/uL) 또는 혈소판 감소증(<100,000/uL).
- 베이스라인에서 지속적으로 상승된 간 효소
- 식도 정맥류 및/또는 비장항진증(혈소판 < 120,000 /mm3) 또는 Child-Pugh 점수 > 6으로 확인된 문맥 고혈압.
- 포함 전 4주 이내에 조사 중인 의학적 치료 사용
- 프로젝트의 양호한 관리를 방해할 수 있는 조사관이 평가한 모든 의학적 상황
- 자유가 제한되거나 동의할 수 없는 환자
- 환자가 연구 결과를 방해할 수 있는 다른 연구에 포함되었습니다.
- 실험적 약물(Cellcept®, prednisone, Prograf, prednisolone, methylprednisolone 및 췌도) 사용에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낭포성 섬유증 환자
말기 낭포성 섬유증 환자
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말기 낭포성 섬유증 환자의 치료를 위해 동일한 기증자로부터 결합된 췌도 및 폐 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년차 대사 효율
기간: 일년
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다음 4가지 기준에 기반한 통합 기준: 포함에 비해 체중 증가 > 5%, 이식 후 12개월에 공복 혈당 < 1.1 g/l(베타 점수 기준), 이전에 비해 인슐린 요구량 감소(UI/일로 표시) HbA1c의 포함 및 감소 >= 포함과 비교하여 0.5%(절대값에서) 성공은 이러한 기준 중 3개 이상을 달성하는 것으로 정의됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비율 [C-펩티드 자극 T6min/C-펩티드 기초 T0]
기간: 이식 후 1년
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Δ C 펩티드 = [ C-펩티드 자극 T6min/ C-펩티드 기초 T0] Δ C 펩티드 > 2인 경우 성공
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이식 후 1년
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비율 [C-펩티드/포도당-크레아티닌] 및 비율 [C-펩티드/포도당]
기간: 첫 달 동안은 매주, 1년 동안은 매월
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첫 달 동안은 매주, 1년 동안은 매월
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HbA1c
기간: 이식 후 1년 동안 3개월마다
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이식 후 1년 동안 3개월마다
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글루카곤에 의해 자극된 C-펩티드
기간: 이식 후 1년 동안 3개월마다
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이식 후 1년 동안 3개월마다
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비율 [C-펩티드 자극 T6min/C-펩티드 기초 T0]
기간: 이식 후 1년 동안 3개월마다
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이식 후 1년 동안 3개월마다
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미세알부민뇨 및 단백뇨
기간: 이식 후 1년 동안 3개월마다
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이식 후 1년 동안 3개월마다
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인슐린 요구량
기간: 이식 후 1년 동안 매월
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단위/일
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이식 후 1년 동안 매월
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경미한 저혈당의 수
기간: 이식 후 1년 동안 매월
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환자가 스스로 설탕을 만들 수 있는 혈당 수준 < 0.6g/L로 정의됨
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이식 후 1년 동안 매월
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주요 저혈당의 수
기간: 이식 후 1년 동안 매월
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이식 후 1년 동안 매월
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혈당 변동성(MAGE)
기간: 이식 후 1년 동안 6개월마다
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지속적인 혈당 측정 Holter (CGMS) 및 혈당 판독기 메모리 분석
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이식 후 1년 동안 6개월마다
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저혈당 기간
기간: 이식 후 1년 동안 6개월마다
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지속적인 혈당 측정 Holter (CGMS) 및 혈당 판독기 메모리 분석
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이식 후 1년 동안 6개월마다
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강제 호기량(FEV1)
기간: 이식 후 1년 동안 매월
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이식 후 1년 동안 매월
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강제 폐활량(FVC)
기간: 이식 후 1년 동안 매월
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이식 후 1년 동안 매월
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Tiffeneau-Pinelli 지수
기간: 이식 후 1년 동안 매월
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FEV1/FVC
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이식 후 1년 동안 매월
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필요한 경우 폐 감염 에피소드의 특성 및 급성 폐 거부의 특성
기간: 이식 후 1년 동안 매월
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이식 후 1년 동안 매월
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MMRC 척도에 따른 호흡곤란 점수
기간: 이식 후 1년 동안 매월
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이식 후 1년 동안 매월
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산소 포화도 SaO2 실내 공기
기간: 이식 후 1년 동안 매월
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이식 후 1년 동안 매월
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중앙값 최대 만기 흐름
기간: 이식 후 1년 동안 매월
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이식 후 1년 동안 매월
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폐 거부반응의 횟수
기간: 이식 후 1년 동안 방문할 때마다
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코르티코 스테로이드 덩어리가 필요합니다
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이식 후 1년 동안 방문할 때마다
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이식 후 입원 일수 및 추적 기간 동안
기간: 이식 후 1년 동안 방문할 때마다
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이식 후 1년 동안 방문할 때마다
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인류
기간: 이식 후 1년 동안 방문할 때마다
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이식 후 1년 동안 방문할 때마다
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부작용
기간: 이식 후 1년 동안 방문할 때마다
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이식 후 1년 동안 방문할 때마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laurence KESSLER, MD, PhD, Hopitaux universitaires de Strasbourg
- 수석 연구원: Pierre Yves BENHAMOU, MD, phD, University Hospital, Grenoble
- 수석 연구원: Dominique Grenet, MD, HOPITAL FOCH DE SURESNES
- 수석 연구원: Charles THIVOLET, MD, Hospices Civils de Lyon
- 수석 연구원: Thierry BERNEY, MD PhD, CENTRE ROMAND DE TRANSPLANTATION - SUISSE
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .