胰岛和肺联合移植治疗终末期囊性纤维化的代谢效率 (PIM)
2021年3月29日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
胰岛和肺联合移植治疗终末期囊性纤维化的代谢效率：初步研究
终末期囊性纤维化 (CF) 和严重 CF 相关糖尿病 (CFRD) 患者可能受益于联合肺胰岛移植。
最近的病例系列表明，联合双侧肺和胰岛移植是终末期 CF 和 CFRD 患者的可行治疗选择。
使用来自单个供体的不同器官可能会导致免疫原性降低。
由于 CFRD 的患病率随着 CF 患者预期寿命的提高而急剧增加，因此在终末期 CF 时应考虑进行胰岛移植。
通过恢复代谢控制，研究人员假设胰岛移植可以改善接受肺移植的 CF 患者的管理，并降低术后早期的并发症发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Grenoble、法国、38 043
- CRCM AdulteCHU de Grenoble, Hôpital A. Michallon
-
Grenoble、法国、38043
- Nephrologie, CHU Grenoble
-
Grenoble、法国、38043
- Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
-
Grenoble、法国、38043
- Service d'Endocrinologie, CHU de Grenoble
-
Grenoble、法国、38043
- Service de Chirurgie Cardiaque, CHU Grenoble
-
Grenoble、法国、38043
- Service de Radiologie Interventionnelle, CHU de Grenoble
-
Grenoble、法国、38700
- Service de Pneumologie, Hôpital A. MICHALLON , CHU de Grenoble
-
Lyon、法国、69 437
- Service d'Urologie et chirurgie de la Transplantation, Groupement Hospitalier Edouard Herriot
-
Lyon、法国、69437
- Service de médecine de la transplantation et immunologie clinique, Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon、法国、69495
- CRCM adulte, Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Lyon、法国、69495
- Service d'Endocrinologie, Pavillon médical
-
Lyon、法国、69495
- Service d'imagerie radiologique et de médecine nucléaire, Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Lyon、法国、69677
- Service de Chirurgie Thoracique, HOPITAL LOUIS PRADEL
-
Lyon、法国、69677
- Service de pneumologie, Hôpital Louis Pradel
-
Nantes、法国、44093
- Service de pneumologie
-
Nantes、法国、44093
- Service de la Clinique d'Endocrinologie, maladies métaboliques et Nutrition
-
Nantes、法国、44093
- Service de Néphrologie et Immuno-transplantation
-
Nantes、法国、44093
- Service de Radiologie
-
Strasbourg、法国、67 091
- Service d'endocrinologie, diabète et maladies métaboliques
-
Strasbourg、法国、67091
- Service d'Anesthésie-Réanimations chirurgicales, Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg、法国、67091
- Service d'Anesthésie-Réanimations Chirurgicales
-
Strasbourg、法国、67091
- Service de chirurgie, Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg、法国、67091
- Service de pneumologie, Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg、法国、67098
- Service de Radiologie, Hôpital de Hautepierre
-
Suresnes、法国、92150
- Unité d'Endocrinologie, Diabétologie et Médecine Métabolique - Hôpital Foch
-
Suresnes、法国、92151
- Service d'Imagerie - Hôpital Foch
-
Suresnes、法国、92151
- Service de Chirurgie Thoracique et Transplantation Pulmonaire - Hôpital Foch
-
Suresnes、法国、92151
- Service de Pneumologie - Hôpital Foch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 囊性纤维化患者
- 患者能够遵守协议程序
- 终末期呼吸功能不全的患者表明需要进行肺移植
- 囊性纤维化相关糖尿病和/或胰岛素依赖型糖尿病的临床病史，无残余胰岛素分泌（C 肽 < 0.5 ng/mL）和/或对 IV 胰高血糖素刺激无反应：[峰值刺激 C 肽（T6min )/基础血浆C-肽(T0)] < 2. 胰岛素分泌不存在将在纳入前验证2次
- 糖尿病演变3年多
- 通过胰岛素治疗获得的血糖控制不令人满意并且可能显着改变生活质量（HbA1c > 7% 和/或 MAGE 指数 > 1,25）的患者。 这种情况由糖尿病专家评估。
- 社会保障会员资格或社会福利福利
- 收到所需医学评估结果的患者
非入选标准：
- 有肺移植禁忌证的患者
- 有心脏、肝脏或肾脏移植指征的患者
- 预计治疗依从性较差的患者
- 口服降糖药的患者
- 在有生育能力的女性中：妊娠试验（尿液和/或血液）阳性，哺乳期，或在研究期间直至结束后 3 个月不愿使用有效的避孕措施。 男性：研究期间生育项目结束后最多3个月，或不愿使用有效避孕措施的患者。
- 活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎、HIV
- 在过去 5 年内有任何恶性肿瘤病史，完全切除的皮肤基底细胞癌除外。 乳腺癌或黑色素瘤病史是绝对禁忌症
- 酒精中毒或药物成瘾
- 贫血（女性血红蛋白 Hb <10g / dL，男性 Hb <11 g / dL），淋巴细胞减少症（<1000 / uL），中性粒细胞减少症（<1500 / uL）或血小板减少症（<100,000 / uL）。
- 基线时肝酶持续升高
- 通过食管静脉曲张和/或脾功能亢进（血小板 < 120 000 /mm3）或 Child-Pugh 评分 > 6 确定的门静脉高压症。
- 入组前 4 周内接受调查中的药物治疗
- 调查员评估的所有可能影响项目良好管理的医疗状况
- 患者自由受限或无法表示同意
- 患者已被纳入另一项可能干扰研究结果的研究
- 使用实验性药物（Cellcept®、泼尼松、Prograf、泼尼松龙、甲基泼尼松龙和胰岛）的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：囊性纤维化患者
终末期囊性纤维化患者
|
同一供体胰岛肺联合移植治疗终末期囊性纤维化患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1 年时的代谢效率
大体时间：1年
|
基于以下 4 项标准的综合标准：与纳入相比体重增加 > 5%，移植后 12 个月空腹血糖 < 1.1 g/l（β 评分标准），与纳入相比胰岛素需求减少（以 UI/天表示）纳入 & 与纳入相比 HbA1c 降低 >= 0.5%（绝对值） 成功的定义是至少达到这些标准中的三个
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比率 [C 肽刺激 T6min/C 肽基础 T0]
大体时间：移植后1年
|
Δ C 肽 = [C 肽刺激 T6min/C 肽基础 T0] 如果 Δ C 肽 > 2，则成功
|
移植后1年
|
|
比值 [C 肽/葡萄糖-肌酐] 和比值 [C 肽/葡萄糖]
大体时间：第一个月的每个星期，以及一年的每个月
|
第一个月的每个星期，以及一年的每个月
|
|
|
糖化血红蛋白
大体时间：移植后 1 年内每 3 个月一次
|
移植后 1 年内每 3 个月一次
|
|
|
胰高血糖素刺激的 C 肽
大体时间：移植后 1 年内每 3 个月一次
|
移植后 1 年内每 3 个月一次
|
|
|
比率 [C 肽刺激 T6min/C 肽基础 T0]
大体时间：移植后 1 年内每 3 个月一次
|
移植后 1 年内每 3 个月一次
|
|
|
微量白蛋白尿和蛋白尿
大体时间：移植后 1 年内每 3 个月一次
|
移植后 1 年内每 3 个月一次
|
|
|
胰岛素需求
大体时间：移植后1年内的每个月
|
单位/日
|
移植后1年内的每个月
|
|
轻微低血糖次数
大体时间：移植后1年内的每个月
|
定义为血糖水平 < 0.6g/L，患者能够自我加糖
|
移植后1年内的每个月
|
|
严重低血糖次数
大体时间：移植后1年内的每个月
|
移植后1年内的每个月
|
|
|
血糖变异性 (MAGE)
大体时间：移植后 1 年内每 6 个月一次
|
通过连续血糖测量动态心电图 (CGMS) 和血糖读取器内存分析
|
移植后 1 年内每 6 个月一次
|
|
低血糖持续时间
大体时间：移植后 1 年内每 6 个月一次
|
通过连续血糖测量动态心电图 (CGMS) 和血糖读取器内存分析
|
移植后 1 年内每 6 个月一次
|
|
用力呼气容积 (FEV1)
大体时间：移植后1年内的每个月
|
移植后1年内的每个月
|
|
|
用力肺活量 (FVC)
大体时间：移植后1年内的每个月
|
移植后1年内的每个月
|
|
|
Tiffeneau-Pinelli指数
大体时间：移植后1年内的每个月
|
FEV1/FVC
|
移植后1年内的每个月
|
|
肺部感染发作的性质和急性肺排斥反应的性质（如果需要）
大体时间：移植后1年内的每个月
|
移植后1年内的每个月
|
|
|
根据 mMRC 量表的呼吸困难评分
大体时间：移植后1年内的每个月
|
移植后1年内的每个月
|
|
|
氧饱和度 SaO2 室内空气
大体时间：移植后1年内的每个月
|
移植后1年内的每个月
|
|
|
中位最大呼气流量
大体时间：移植后1年内的每个月
|
移植后1年内的每个月
|
|
|
肺排斥反应的发作次数
大体时间：移植后 1 年内的每次就诊
|
需要皮质类固醇推注
|
移植后 1 年内的每次就诊
|
|
移植后住院天数和随访期间
大体时间：移植后 1 年内的每次就诊
|
移植后 1 年内的每次就诊
|
|
|
死亡
大体时间：移植后 1 年内的每次就诊
|
移植后 1 年内的每次就诊
|
|
|
不良事件
大体时间：移植后 1 年内的每次就诊
|
移植后 1 年内的每次就诊
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurence KESSLER, MD, PhD、Hopitaux Universitaires de Strasbourg
- 首席研究员：Pierre Yves BENHAMOU, MD, phD、University Hospital, Grenoble
- 首席研究员：Dominique Grenet, MD、HOPITAL FOCH DE SURESNES
- 首席研究员：Charles THIVOLET, MD、Hospices Civils de Lyon
- 首席研究员：Thierry BERNEY, MD PhD、CENTRE ROMAND DE TRANSPLANTATION - SUISSE
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月25日
初级完成 (实际的)
2019年12月20日
研究完成 (实际的)
2019年12月20日
研究注册日期
首次提交
2012年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月5日
首次发布 (估计)
2012年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月29日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.