Metabolsk effektivitet av kombinert bukspyttkjertel- og lungetransplantasjon for behandling av cystisk fibrose i sluttstadiet (PIM)
29. mars 2021 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Metabolsk effektivitet av kombinert bukspyttkjertel- og lungetransplantasjon for behandling av cystisk fibrose i sluttstadiet: en pilotstudie
Pasienter med sluttstadium cystisk fibrose (CF) og alvorlig CF-relatert diabetes (CFRD) kan ha nytte av kombinert lunge-pankreasøytransplantasjon.
En nylig saksserie viste at kombinert bilateral lunge- og bukspyttkjerteltransplantasjon er et levedyktig terapeutisk alternativ for pasienter med sluttstadium CF og CFRD.
Bruk av forskjellige organer fra en enkelt donor kan føre til redusert immunogenisitet.
Siden prevalensen av CFRD har økt dramatisk med den forbedrede forventet levealder for pasienter med CF, bør øytransplantasjon vurderes i sluttstadiet av CF.
Ved å gjenopprette metabolsk kontroll antar etterforskerne at øytransplantasjon kan forbedre behandlingen av CF-pasienter som gjennomgår lungetransplantasjon og redusere komplikasjonsraten i den tidlige postoperative perioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38 043
- CRCM AdulteCHU de Grenoble, Hôpital A. Michallon
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Nephrologie, CHU Grenoble
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Service d'Endocrinologie, CHU de Grenoble
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Service de Chirurgie Cardiaque, CHU Grenoble
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Service de Radiologie Interventionnelle, CHU de Grenoble
-
Grenoble, Frankrike, 38700
- Service de Pneumologie, Hôpital A. MICHALLON , CHU de Grenoble
-
Lyon, Frankrike, 69 437
- Service d'Urologie et chirurgie de la Transplantation, Groupement Hospitalier Edouard Herriot
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Service de médecine de la transplantation et immunologie clinique, Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Frankrike, 69495
- CRCM adulte, Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Lyon, Frankrike, 69495
- Service d'Endocrinologie, Pavillon médical
-
Lyon, Frankrike, 69495
- Service d'imagerie radiologique et de médecine nucléaire, Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Lyon, Frankrike, 69677
- Service de Chirurgie Thoracique, HOPITAL LOUIS PRADEL
-
Lyon, Frankrike, 69677
- Service de pneumologie, Hôpital Louis Pradel
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Service de pneumologie
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Service de la Clinique d'Endocrinologie, maladies métaboliques et Nutrition
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Service de Néphrologie et Immuno-transplantation
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Service de Radiologie
-
Strasbourg, Frankrike, 67 091
- Service d'endocrinologie, diabète et maladies métaboliques
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Service d'Anesthésie-Réanimations chirurgicales, Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Service d'Anesthésie-Réanimations Chirurgicales
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Service de chirurgie, Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Service de pneumologie, Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Service de Radiologie, Hôpital de Hautepierre
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Unité d'Endocrinologie, Diabétologie et Médecine Métabolique - Hôpital Foch
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Service d'Imagerie - Hôpital Foch
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Service de Chirurgie Thoracique et Transplantation Pulmonaire - Hôpital Foch
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Service de Pneumologie - Hôpital Foch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med cystisk fibrose
- Pasienten kan respektere protokollprosedyrene
- Pasient med respiratorisk insuffisiens i sluttstadiet som indikerer en lungetransplantasjon
- Klinisk historie med cystisk fibrose relatert diabetes og/eller insulinavhengig diabetes, uten gjenværende insulinsekresjon (C-peptid < 0,5 ng/ml) og/eller ingen respons på IV glukagonstimulering: [toppstimulert C-peptid (T6min) )/basal plasma C-peptid(T0)] < 2. Fravær av insulinsekresjon vil bli verifisert 2 ganger før inkludering
- Utvikling av diabetes i over 3 år
- Pasient hvis glykemisk kontroll oppnådd med insulinbehandling ikke er tilfredsstillende og kan endre livskvaliteten betydelig (HbA1c > 7 % og/eller MAGE-indeks > 1,25). Denne situasjonen vurderes av en diabetolog.
- Trygdemedlemskap eller ytelse fra sosial velferd
- Pasient som mottok resultatene av den medisinske evalueringen som kreves
Kriterier for ikke-inkludering:
- Pasient med kontraindikasjon for å gjennomgå en lungetransplantasjon
- Pasient med indikasjon på hjerte-, lever- eller nyretransplantasjon
- Pasient som forventes dårlig terapeutisk etterlevelse
- Pasient under oralt antidiabetisk legemiddel
- Hos kvinner i fertil alder: graviditetstest (urin og/eller blod) positiv, amming eller uvillig til å bruke effektiv prevensjon under studiens varighet inntil 3 måneder etter avsluttet. Menn: forplantningsprosjekt i løpet av studieperioden inntil 3 måneder etter slutten, eller uvillig til å bruke effektiv prevensjonspasient.
- Aktiv infeksjon, inkludert hepatitt B, hepatitt C, HIV
- Enhver historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av kutane basalcellekarsinomer fullstendig resekert. Historien om bryst- eller melanomkreft er en absolutt kontraindikasjon
- Alkoholisk rus eller narkotikaavhengighet
- Anemi (hemoglobin Hb <10g/dL hos kvinner og Hb <11g/dL hos menn), lymfopeni (<1000/uL), nøytropeni (<1500/uL) eller trombocytopeni (<100 000/uL).
- Vedvarende forhøyede leverenzymer ved baseline
- Portal hypertensjon identifisert ved oesophageal varice og/eller hypersplenisme (blodplater < 120 000 /mm3) eller Child-Pugh score > 6.
- Bruk av en medisinsk behandling under utredning innen 4 uker før inkludering
- All medisinsk situasjon vurdert av en etterforsker som kan forstyrre den gode ledelsen av prosjektet
- Pasient begrenset av friheten eller ute av stand til å gi sitt samtykke
- Pasienten har blitt inkludert i en annen studie som kan forstyrre resultatene av studien
- Kontraindikasjoner for bruk av eksperimentelle legemidler (Cellcept®, prednison, Prograf, prednisolon, metylprednisolon og bukspyttkjerteløyer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient med cystisk fibrose
Pasienter med cystisk fibrose i sluttstadiet
|
Kombinert bukspyttkjerteløy og lungetransplantasjon fra samme giver for behandling av pasienter med cystisk fibrose i sluttstadiet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisk effektivitet ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Kombinerte kriterier basert på de 4 følgende kriterier: vektøkning > 5 % sammenlignet med inkludering, fastende blodsukker < 1,1 g/l 12 måneder etter transplantasjon (beta-skårekriterium), Redusere insulinbehov (uttrykt i UI/dag) sammenlignet med inkludering og redusert HbA1c >= 0,5 % (i absolutt verdi) sammenlignet med inkludering Suksess er definert ved å oppnå minst tre av disse kriteriene
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhold [C-peptid stimulert T6min/C-peptid basal T0]
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Δ C peptid = [ C-peptid stimulert T6min/ C-peptid basal T0] Suksess hvis Δ C peptid > 2
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Forhold [C-peptid/glukose-kreatinin] og forhold [C-peptid/glukose]
Tidsramme: Hver uke den første måneden, og hver måned i løpet av 1 år
|
Hver uke den første måneden, og hver måned i løpet av 1 år
|
|
|
HbA1c
Tidsramme: Hver 3. måned i løpet av 1 år etter transplantasjon
|
Hver 3. måned i løpet av 1 år etter transplantasjon
|
|
|
C-peptid stimulert av glukagon
Tidsramme: Hver 3. måned i løpet av 1 år etter transplantasjon
|
Hver 3. måned i løpet av 1 år etter transplantasjon
|
|
|
Forhold [C-peptid stimulert T6min/C-peptid basal T0]
Tidsramme: Hver 3. måned i løpet av 1 år etter transplantasjon
|
Hver 3. måned i løpet av 1 år etter transplantasjon
|
|
|
Mikroalbuminuri og proteinuri
Tidsramme: Hver 3. måned i løpet av 1 år etter transplantasjon
|
Hver 3. måned i løpet av 1 år etter transplantasjon
|
|
|
Insulinbehov
Tidsramme: Hver måned i løpet av 1 år etter transplantasjon
|
Enhet/dag
|
Hver måned i løpet av 1 år etter transplantasjon
|
|
Antall mindre hypoglykemier
Tidsramme: Hver måned i løpet av 1 år etter transplantasjon
|
definert av et blodsukkernivå < 0,6 g/L der pasienten er i stand til å selvsuge
|
Hver måned i løpet av 1 år etter transplantasjon
|
|
Antall alvorlige hypoglykemier
Tidsramme: Hver måned i løpet av 1 år etter transplantasjon
|
Hver måned i løpet av 1 år etter transplantasjon
|
|
|
Glykemisk variasjon (MAGE)
Tidsramme: Hver 6. måned i løpet av 1 år etter transplantasjon
|
ved kontinuerlig glykemisk måling Holter (CGMS) & glykemisk leser minneanalyse
|
Hver 6. måned i løpet av 1 år etter transplantasjon
|
|
varigheten av hypoglykemi
Tidsramme: Hver 6. måned i løpet av 1 år etter transplantasjon
|
ved kontinuerlig glykemisk måling Holter (CGMS) & glykemisk leser minneanalyse
|
Hver 6. måned i løpet av 1 år etter transplantasjon
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum (FEV1)
Tidsramme: Hver måned i løpet av 1 år etter transplantasjon
|
Hver måned i løpet av 1 år etter transplantasjon
|
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Hver måned i løpet av 1 år etter transplantasjon
|
Hver måned i løpet av 1 år etter transplantasjon
|
|
|
Tiffeneau-Pinelli indeks
Tidsramme: Hver måned i løpet av 1 år etter transplantasjon
|
FEV1/FVC
|
Hver måned i løpet av 1 år etter transplantasjon
|
|
Arten av lungeinfeksjonsepisoder og arten av akutt lungeavvisning om nødvendig
Tidsramme: Hver måned i løpet av 1 år etter transplantasjon
|
Hver måned i løpet av 1 år etter transplantasjon
|
|
|
Dyspné-score i henhold til mMRC-skalaen
Tidsramme: Hver måned i løpet av 1 år etter transplantasjon
|
Hver måned i løpet av 1 år etter transplantasjon
|
|
|
Oksygenmetning SaO2 romluft
Tidsramme: Hver måned i løpet av 1 år etter transplantasjon
|
Hver måned i løpet av 1 år etter transplantasjon
|
|
|
Median maksimal ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: Hver måned i løpet av 1 år etter transplantasjon
|
Hver måned i løpet av 1 år etter transplantasjon
|
|
|
Antall episoder med lungeavstøtning
Tidsramme: Hvert besøk i løpet av 1 år etter transplantasjon
|
krever kortikosteroidbolus
|
Hvert besøk i løpet av 1 år etter transplantasjon
|
|
Antall dager med innleggelse etter transplantasjon og under oppfølgingen
Tidsramme: Hvert besøk i løpet av 1 år etter transplantasjon
|
Hvert besøk i løpet av 1 år etter transplantasjon
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Hvert besøk i løpet av 1 år etter transplantasjon
|
Hvert besøk i løpet av 1 år etter transplantasjon
|
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Hvert besøk i løpet av 1 år etter transplantasjon
|
Hvert besøk i løpet av 1 år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurence KESSLER, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
- Hovedetterforsker: Pierre Yves BENHAMOU, MD, phD, University Hospital, Grenoble
- Hovedetterforsker: Dominique Grenet, MD, HOPITAL FOCH DE SURESNES
- Hovedetterforsker: Charles THIVOLET, MD, Hospices Civils de Lyon
- Hovedetterforsker: Thierry BERNEY, MD PhD, CENTRE ROMAND DE TRANSPLANTATION - SUISSE
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Lungesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Pankreassykdommer
- Fibrose
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Cystisk fibrose
Andre studie-ID-numre
- 4790
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .